PRT-201 kísérleti vizsgálata angioplasztika után perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor legalább 18 év
2. Az alsó végtagot érintő ateroszklerózis miatti PAD klinikai diagnózisa
3. Rutherford besorolás 2-4 (mérsékelt claudiáció ischaemiás nyugalmi fájdalomig)
4. ABI <0,90 nyugalomban vagy edzés közben, vagy a lábujj-kar indexe <0,70, vagy a PAD radiográfiai bizonyítéka, amely korrelál a klinikai tünetekkel
5. De novo lézió, korábban nem kezelték angioplasztikával vagy atherectomiával
6. Az SFA vagy PA 70%-nál nagyobb szűkülete, a lézió célhossza 10 cm vagy kevesebb, és legalább egy nyílt elfolyási ér. A rövid szegmensek záródása (<10 cm) elfogadható
7. Ha nő és fogamzóképes korú (premenopauzális és nem műtétileg steril), negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton, és hajlandónak kell lennie fogamzásgátlásra a szűrővizsgálat időpontjától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hétig. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik az absztinencia, a spermiciddel végzett barrier módszerek, az implantátumok, az injekciók, az orális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz vagy a vazektomizált partner
8. Képesség a teljes vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, valamint a vizsgálati csoporttal való kommunikációra
9. Képes írásos beleegyezés megadására a szükséges intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott dokumentum felhasználásával

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés a PRT-201-gyel
2. Azok a betegek, akiknél az alsó végtag artériás elégtelensége immunológiai vagy gyulladásos, nem ateroszklerotikus rendellenesség következménye (pl. Buerger-kór, vasculitis)
3. Jelenlegi súlyos kritikus végtag-ischaemia, amelyet fekélynek vagy gangrénának neveznek
4. Az index láb artériáinak tervezett atherectomiája
5. A céllézió előzetes vagy tervezett stentelése
6. Előző bypass műtét a cél SFA vagy PA
7. A céllézió súlyos koncentrikus mediális meszesedése, amelyről úgy gondolják, hogy megzavarja a gyógyszer adventitiába való eljutását, amelyet a vizsgáló szubjektíven határoz meg a fluoroszkópos megjelenés alapján.
8. A metasztatikus rák története
9. Aorta vagy perifériás artéria aneurizma jelenléte
10. Thrombocytaszám <130K, hematokrit <30%, bilirubin vagy ALT >3,0-szorosa a normál felső határának
11. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat ideje alatt
12. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely jelentősen megzavarhatja a biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban
13. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az előző 30 napon belül vagy vizsgálati antitest terápia 90 napon belül a beleegyezés aláírása előtt
14. Ismert allergia kontrasztanyagokkal szemben