Pilotstudie av PRT-201 efter angioplastik hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD)

Inklusionskriterier:

1. Ålder minst 18 år
2. Klinisk diagnos av PAD, sekundärt till ateroskleros som påverkar en nedre extremitet
3. Rutherford klassificering 2-4 (måttlig claudicatio till ischemisk vilosmärta)
4. ABI <0,90 i vila eller med träning, eller ett tå-armindex <0,70, eller radiografiska bevis på PAD som korrelerar med kliniska symtom
5. De novo lesion, inte tidigare behandlad med angioplastik eller aterektomi
6. Större än 70 % stenos av SFA eller PA, mål lesionslängd på 10 cm eller mindre och minst ett patenterat avrinningskärl. Korta segmentocklusioner (<10 cm) är acceptabla
7. Om en kvinna och i fertil ålder (premenopausal och inte kirurgiskt steril) måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vara villig att använda preventivmedel från tidpunkten för screeningbesöket till 1 vecka efter administrering av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar abstinens, barriärmetoder med spermiedödande medel, implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, intrauterin enhet eller en vasektomiserad partner
8. Förmåga att förstå och följa hela studiens krav och kommunicera med studieteamet
9. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett dokument som har godkänts av den institutionella granskningsnämnden

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med PRT-201
2. Patienter hos vilka arteriell insufficiens i nedre extremiteten är resultatet av en immunologisk eller inflammatorisk icke-aterosklerotisk störning (t. Buergers sjukdom, vaskulit)
3. Aktuell allvarlig kritisk extremitetsischemi definierad som sår eller kallbrand
4. Planerad aterektomi av indexbenets artärer
5. Tidigare eller planerad stentning av målskadan
6. Före bypassoperation till mål-SFA eller PA
7. Allvarlig koncentrisk medial förkalkning av målskadan som tros störa läkemedelstillförseln till adventitia som definieras subjektivt av utredaren baserat på fluoroskopiskt utseende.
8. Historik av metastaserande cancer
9. Förekomst av aorta eller perifer artär aneurysm
10. Trombocytantal <130K, hematokrit <30%, bilirubin eller ALAT >3,0 gånger den övre normalgränsen
11. Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studiens gång
12. Förekomst av något signifikant medicinskt tillstånd som avsevärt kan förvirra insamlingen av säkerhets- och effektdata i denna studie
13. Behandling med något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller undersökningsantikroppsterapi inom 90 dagar före undertecknande av informerat samtycke
14. Känd allergi mot kontrastmedel