Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus PRT-201:stä angioplastian jälkeen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)

perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Proteon Therapeutics

Avoin, annoskorotus, pilottitutkimus PRT-201:stä, joka annettiin angioplastian jälkeen potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti alaraajoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko turvallista ja mahdollista käyttää PRT-201:tä valtimoiden adventitiaan onnistuneen angioplastian (PTA) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-9935
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0957
        • University of California, San Francisco Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. PAD:n kliininen diagnoosi, sekundäärinen alaraajojen ateroskleroosille
  3. Rutherfordin luokitus 2-4 (kohtalainen kyynärhäiriö iskeemiseen lepokipuun)
  4. ABI <0,90 levossa tai harjoituksen aikana tai varpaan olkavarren indeksi <0,70, tai röntgenkuvaus PAD:sta, joka korreloi kliinisten oireiden kanssa
  5. De novo -leesio, jota ei ole aiemmin hoidettu angioplastialla tai aterektomialla
  6. Yli 70 % SFA:n tai PA:n ahtauma, leesion tavoitepituus 10 cm tai vähemmän ja vähintään yksi avoin valumissuonen. Lyhyiden segmenttien okkluusiot (<10 cm) ovat hyväksyttäviä
  7. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (premenopausaalinen ja ei kirurgisesti steriili), hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja oltava valmis käyttämään ehkäisyä seulontakäynnistä 1 viikkoon tutkimuslääkkeen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmät spermisidillä, implantit, injektiovalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai vasektomoitu kumppani
  8. Kyky ymmärtää ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia sekä kommunikoida tutkimusryhmän kanssa
  9. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä asiakirjaa, jonka vaadittu laitosarviointilautakunta on hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito PRT-201:llä
  2. Potilaat, joilla alaraajojen valtimon vajaatoiminta johtuu immunologisesta tai tulehduksellisesta ei-ateroskleroottisesta häiriöstä (esim. Buergerin tauti, vaskuliitti)
  3. Nykyinen vakava kriittinen raajan iskemia, joka määritellään haavaumiksi tai kuolioksi
  4. Suunniteltu etujalan valtimoiden aterektomia
  5. Kohdeleesion aikaisempi tai suunniteltu stentointi
  6. Aikaisempi ohitusleikkaus kohde-SFA:lle tai PA:lle
  7. Kohdeleesion vakava samankeskinen mediaalinen kalkkeutuminen, jonka uskotaan häiritsevän lääkkeen kulkeutumista adventitiaan, jonka tutkija määrittelee subjektiivisesti fluoroskopisen ulkonäön perusteella.
  8. Metastaattisen syövän historia
  9. Aortan tai ääreisvaltimon aneurysman esiintyminen
  10. Verihiutalemäärä <130K, hematokriitti <30%, bilirubiini tai ALT >3,0 kertaa normaalin yläraja
  11. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  12. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka voi merkittävästi häiritä turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämistä tässä tutkimuksessa
  13. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän aikana tai tutkittava vasta-ainehoito 90 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  14. Tunnettu allergia varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta PTA:n ja tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittatapahtumiin, fyysisiin tutkimuksiin, ultraääniin, elintoimintoihin ja kliinisiin laboratoriotuloksiin. Mielenkiintoisia tapahtumia (EOI) ovat: akuutti okkluusio, verisuonen dissektio, suonen repeämä, aneurysma, pseudoaneurysma, kohdevaurion revaskularisaatio, raajan amputaatio ja kuolema.
12 kuukautta PTA:n ja tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRT-201:n satunnaisen hallinnon tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen antamisen teknistä menestystä arvioidaan sen mukaan, kuinka paljon tutkimuslääke peittää valtimon kehä- ja pituussuuntaisesti. Standardoitua asteikkoa käytetään kunkin potilaan jakautumismallin arvioimiseen.
Välittömästi tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proteon Therapeutics

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher D Owens, M.D., M.Sc, San Francisco VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT-201-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset PRT-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa