Пилотное исследование PRT-201 после ангиопластики у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет
2. Клинический диагноз ЗПА, вторичный по отношению к атеросклерозу нижних конечностей
3. Классификация Резерфорда 2-4 (от умеренной хромоты до ишемической боли в покое)
4. ЛПИ <0,90 в покое или при нагрузке или пальце-плечевой индекс <0,70, или рентгенологические признаки ЗПА, которые коррелируют с клиническими симптомами
5. Поражение de novo, ранее не леченное ангиопластикой или атерэктомией
6. Стеноз ПБА или ЛА более 70%, длина целевого поражения 10 см или менее и по крайней мере один открытый сосуд оттока. Окклюзии коротких сегментов (<10 см) допустимы.
7. Если женщина и детородный потенциал (в пременопаузе и не стерильны хирургически) должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и быть готовыми использовать противозачаточные средства с момента скринингового визита до 1 недели после введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля рождаемости включают воздержание, барьерные методы со спермицидами, имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль или вазэктомию партнера.
8. Способность понимать и соблюдать требования всего исследования и общаться с исследовательской группой
9. Возможность предоставить письменное информированное согласие с использованием документа, который был одобрен требуемым институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение PRT-201
2. Пациенты, у которых артериальная недостаточность нижних конечностей является результатом иммунологического или воспалительного неатеросклеротического заболевания (например, болезнь Бюргера, васкулиты)
3. Текущая тяжелая критическая ишемия конечностей, определяемая как изъязвление или гангрена
4. Плановая атерэктомия артерий указательной ножки
5. Предшествующее или запланированное стентирование целевого поражения
6. Предшествующая операция по шунтированию целевой ПФА или ПА
7. Тяжелая концентрическая медиальная кальцификация целевого поражения, предположительно препятствующая доставке лекарственного средства в адвентициальную оболочку, определяется исследователем субъективно на основании флюороскопического изображения.
8. История метастатического рака
9. Наличие аневризмы аорты или периферической артерии
10. Количество тромбоцитов <130К, гематокрит <30%, билирубин или АЛТ >3,0 раза выше верхней границы нормы
11. Беременность, лактация или планы забеременеть в ходе исследования
12. Наличие какого-либо серьезного медицинского состояния, которое может существенно затруднить сбор данных о безопасности и эффективности в этом исследовании.
13. Лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней или исследуемая терапия антителами в течение 90 дней до подписания информированного согласия
14. Известная аллергия на контрастные вещества