末梢動脈疾患 (PAD) 患者における血管形成術後の PRT-201 のパイロット研究

包含基準:

1. 18歳以上
2. 下肢に影響を及ぼすアテローム性動脈硬化症に続発する PAD の臨床診断
3. ラザフォード分類 2-4 (中等度の跛行から虚血性安静時の痛み)
4. 安静時または運動時の ABI <0.90、または足指上腕指数 <0.70、 または臨床症状と相関する PAD の X 線写真の証拠
5. 血管形成術やアテローム切除術で以前に治療されていない新規病変
6. ＳＦＡまたはＰＡの７０％を超える狭窄、１０ｃｍ以下の標的病変長、および少なくとも１つの流出血管の開存。 短いセグメントの閉塞（<10 cm）は許容されます
7. 女性で妊娠の可能性がある場合（閉経前で外科的に不妊ではない）、スクリーニング来院時に妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング来院時から治験薬投与後1週間まで避妊をする意思がなければなりません。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤によるバリア法、インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊具、または精管切除されたパートナーが含まれます。
8. 研究全体の要件を理解し、遵守し、研究チームとコミュニケーションをとる能力
9. 必要な治験審査委員会によって承認された文書を使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

1. PRT-201による以前の治療歴
2. 下肢の動脈不全が免疫性または炎症性の非アテローム性動脈硬化性疾患の結果である患者（例、 バージャー病、血管炎）
3. 潰瘍形成または壊疽として定義される現在の重度の重症虚血肢
4. 示脚の動脈の計画的アテローム切除術
5. 対象病変への事前または計画されたステント留置術
6. ターゲットSFAまたはPAへの以前のバイパス手術
7. 外膜への薬物送達を妨げると考えられる標的病変の重度の同心円状内側石灰化。透視検査の外観に基づいて治験責任医師が主観的に定義します。
8. 転移性がんの病歴
9. 大動脈瘤または末梢動脈瘤の存在
10. 血小板数 <130K、ヘマトクリット <30%、ビリルビンまたは ALT が正常上限の 3.0 倍を超える
11. 妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
12. この研究における安全性および有効性データの収集を著しく混乱させる可能性のある重大な病状の存在
13. -インフォームドコンセントに署名する前、過去30日以内に治験薬による治療、または90日以内に治験抗体療法を受けている
14. 造影剤に対する既知のアレルギー