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患者对其完全植入中心静脉导管的满意度和接受度评价 (QASICC-EVA)

2015年11月13日更新者：Centre Antoine Lacassagne

评估患者对其完全植入的中心静脉导管的满意度和接受度：QASICC 问卷的验证性验证

背景在肿瘤学中越来越多地考虑患者对护理评估的满意度或接受度。大多数癌症和其他危重病人需要完全植入的中央静脉导管 (CVC) 来进行治疗，该导管由连接到中央静脉导管的储液器组成，可能带有阀门，也可能没有阀门。无法估计肿瘤学中使用的 CVC 的数量。然而，一些作者声称，在 2005 年，超过 700 万个 CVC 被安置在美国用于慢性和急性护理。尽管许多装有 CVC 的患者能够进行其他外部血管通路装置阻碍的活动，但他们常常对他们的装置感到身体或心理上的焦虑。据我们所知，文献中没有报道过有效的问卷调查来衡量患者对其 CVC 的接受度和满意度。基于这些观察，我们研究的目的是开发和验证名为 QASICC（植入式中央静脉导管接受度和满意度调查问卷）的法语问卷，以评估患者对其 CVC 的满意度和接受度。 QASICC 被设计成一个多维的、自我管理的问卷，包括大约 30 个项目，这些项目与设备的使用、外观和优缺点以及使用该设备进行治疗的患者所感知的生活质量有关。

目的本研究的目的是验证法语自填问卷 (QASICC)，旨在评估患者对其完全植入的中央静脉导管的满意度和接受度：问卷心理测量特性的确认验证。

研究设计这是一项前瞻性、多中心、开放性研究。

主要结果指标：

问卷的 27 个项目对 990 名患者进行了测试，以确认 QASICC 的内部结构：

物品质量
维度结构
尺寸一致性
测量精度
衡量可靠性
对变化的敏感度

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

其他：生活质量问卷

详细说明

QASICC 问卷 QASICC 问卷包括 27 个问题 (Q)，评估七个维度：放置或使用期间的疼痛（Q1、Q2）、对治疗舒适度的贡献（Q3、Q4、Q7、Q10、Q12）、美学和隐私（Q5 、Q6、Q8、Q11、Q17、Q19）、对职业活动、社交和运动的影响（Q9、Q13、Q14、Q18、Q20）、对日常活动的影响（Q15、Q16、Q21、Q22）、局部不适（Q23、Q24、Q25、Q26）和整体满意度（Q27）。与设备相关的答案有两种类型：李克特或视觉模拟量表。有四种类型的李克特反应可用：“不”、“低”、“中等”、“重要”/“从不”、“有时”、“经常”、“总是”/“非常容易”、“容易”、 “困难”、“非常困难”/“一点也不”、“有点”、“很多”、“极其”。当分数与症状相关时，这些问题的分数分别为 0、33、67、100，当分数与症状负相关时，分数分别为 100、67、33、0。视觉模拟量表 (VAS) 的长度为 100 毫米。分数表示在刻度上测量的毫米数。可以使用以下公式计算所有七个维度的接受度和满意度的平均分数，范围为 0 到 100：{(100-score DO) + CO + score (score ES-100) + (100-PR score) + (100-ES score) + (score 100-IN) + SA score} / 7. 总分越高表示接受度和满意度越高

在 CVC 植入后 30 天（+/-7 天）向患者进行问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

990

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Angers、法国、49933
    - Centre Paul Papin - Ico
  - Caen、法国、14076
    - Centre François Baclesse
  - Marseille、法国、13000
    - CHU La Timone
  - Montpellier、法国、34295
    - CHU de Montpellier
  - Nice、法国、06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Reims、法国、51056
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Cloud、法国、92210
    - Centre René Huguenin
  - Strasbourg、法国、67065
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse、法国、31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
    - Centre Alexis Vautrin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁及以上
受益于或将受益于 CVC 植入的患者
实体瘤或血液系统恶性肿瘤
世卫组织绩效状况 0-2

排除标准：

任何妨碍完成问卷或使问卷措施无效的严重精神病理学障碍
严重抑郁状态
非恶性病理
无法回答问卷
病人不会说流利的法语
患者无法同意
监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
QASICC问卷的27个项目对990名患者进行测试以确认内部结构大体时间：CVC 植入后 30 天（+/- 7 天）	物品质量维度结构尺寸一致性测量精度衡量可靠性对变化的敏感度	CVC 植入后 30 天（+/- 7 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
问卷的 27 个项目对 990 名患者进行了测试，以确认 QASICC 外部结构：与 EORTC-QLQC30 问卷相比的收敛-发散有效性。大体时间：CVC 植入后 30 天（+/-7 天）	与 EORTC-QLQC30 问卷相比，QASICC 问卷的收敛-发散有效性	CVC 植入后 30 天（+/-7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Antoine Lacassagne

调查人员

首席研究员：PIERRE YVES MARCY, MD、Centre Antoine Lacassagne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月8日

首次发布 (估计)

2012年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月13日

最后验证

2013年2月1日