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Valutazione della soddisfazione del paziente e dell'accettazione del loro catetere venoso centrale totalmente impiantato (QASICC-EVA)

13 novembre 2015 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Valutazione della soddisfazione del paziente e dell'accettazione del loro catetere venoso centrale totalmente impiantato: convalida di conferma del questionario QASICC

Sfondo La soddisfazione del paziente o l'accettazione della valutazione delle cure è sempre più presa in considerazione in oncologia. La maggior parte dei malati di cancro e di altri pazienti critici richiedono un catetere venoso centrale (CVC) totalmente impiantato per il loro trattamento costituito da un serbatoio collegato a un catetere venoso centrale, che può essere o meno dotato di valvola. È impossibile stimare il numero di CVC utilizzati in oncologia. Tuttavia, alcuni autori affermano che, nel 2005, oltre 7 milioni di CVC sono stati collocati negli Stati Uniti sia in cure croniche che acute. Sebbene molti pazienti portatori di CVC siano in grado di svolgere attività che sono ostacolate da altri dispositivi di accesso vascolare esterno, sono spesso fisicamente o psicologicamente ansiosi per il loro dispositivo. A nostra conoscenza, non è stato riportato in letteratura alcun questionario convalidato che misuri l'accettazione e la soddisfazione del paziente per il proprio CVC. Sulla base di queste osservazioni, lo scopo del nostro studio era quello di sviluppare e convalidare un questionario in lingua francese denominato QASICC (Questionario per l'accettazione e la soddisfazione con il catetere venoso centrale impiantato) per valutare la soddisfazione del paziente e l'accettazione del proprio CVC. QASICC è concepito come un questionario multidimensionale autosomministrato comprendente circa 30 elementi relativi all'uso, all'aspetto e ai pro e contro del dispositivo, nonché alla qualità della vita percepita dai pazienti che ne utilizzano uno per il trattamento.

Obiettivo Lo scopo dello studio è convalidare un questionario autosomministrato in lingua francese (QASICC) progettato per valutare la soddisfazione e l'accettazione dei pazienti in merito al loro catetere venoso centrale totalmente impiantato: convalida di conferma delle proprietà psicometriche del questionario.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico e aperto.

Misure di risultato primarie:

I 27 elementi del questionario testati su 990 pazienti per confermare la struttura interna QASICC:

  • Qualità degli articoli
  • Struttura dimensionale
  • Consistenza dimensionale
  • Misura la precisione
  • Misurare l'affidabilità
  • Sensibilità al cambiamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questionario QASICC Il questionario QASICC comprendeva 27 domande (Q) che valutavano sette dimensioni: dolore durante il posizionamento o l'uso (Q1, Q2), contributo al comfort del trattamento (Q3, Q4, Q7, Q10, Q12), estetica e privacy (Q5 , Q6, Q8, Q11, Q17, Q19), l'impatto sulle attività professionali, sociali e sportive (Q9, Q13, Q14, Q18, Q20), l'impatto sulle attività quotidiane (Q15, Q16, Q21, Q22), il disagio locale (Q23, Q24, Q25, Q26) e soddisfazione complessiva (Q27). Le risposte relative al dispositivo sono state di due tipi: Likert o scala analogica visiva. Erano disponibili quattro tipi di risposta Likert: "no", "basso", "moderato", "significativo"/"mai", "a volte", "spesso", "sempre "/" molto facile "," facile ", " difficile "," molto difficile "/" per niente "," un po '"," molto "," estremamente ". Queste domande hanno un punteggio rispettivamente di 0, 33, 67, 100, quando i punteggi sono correlati ai sintomi, o 100, 67, 33, 0 quando i punteggi sono inversamente correlati ai sintomi. Le scale analogiche visive (VAS) hanno una lunghezza di 100 mm. Il punteggio rappresenta il numero di mm misurati sulla scala. Un punteggio medio di accettazione e soddisfazione può essere calcolato su una scala da 0 a 100 per tutte e sette le dimensioni utilizzando la seguente formula: {(100-punteggio DO) + ​​CO + punteggio (punteggio ES-100) + (100-punteggio PR) + (punteggio 100-ES) + (punteggio 100-IN) + punteggio SA} / 7. Maggiore è il punteggio complessivo, maggiore è l'accettazione e la soddisfazione

Il questionario viene somministrato al paziente 30 giorni (+/-7 giorni) dopo l'impianto del CVC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

990

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin - Ico
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Paziente che ha beneficiato o beneficerà dell'impianto di un CVC
  • Tumore solido o malignità ematologica
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psicopatologico grave che impedisce il completamento del questionario o invalida le misure del questionario
  • Stato depressivo grave
  • Patologia non maligna
  • Incapacità di rispondere ai questionari
  • Paziente che non parla correntemente il francese
  • Paziente incapace di acconsentire
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I 27 elementi del questionario QASICC testati su 990 pazienti per confermare la struttura interna
Lasso di tempo: 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'impianto di CVC
  • Qualità degli articoli
  • Struttura dimensionale
  • Consistenza dimensionale
  • Misura la precisione
  • Misurare l'affidabilità
  • Sensibilità al cambiamento
30 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'impianto di CVC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I 27 elementi del questionario testati su 990 pazienti per confermare la struttura esterna QASICC: validità convergente-divergente rispetto al questionario EORTC-QLQC30.
Lasso di tempo: 30 giorni (+/-7 giorni) dopo l'impianto di CVC
validità convergente-divergente del questionario QASICC rispetto al questionario EORTC-QLQC30
30 giorni (+/-7 giorni) dopo l'impianto di CVC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Investigatori

  • Investigatore principale: PIERRE YVES MARCY, MD, Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A01063-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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