- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01616537
Avaliação da satisfação do paciente e aceitação de seu cateter venoso central totalmente implantado (QASICC-EVA)
Avaliação da satisfação do paciente e aceitação de seu cateter venoso central totalmente implantado: validação confirmatória do questionário QASICC
Contexto A satisfação do paciente ou a aceitação da avaliação do cuidado é cada vez mais levada em consideração na oncologia. A maioria dos pacientes com câncer e outros pacientes críticos necessita de um Cateter Venoso Central (CVC) totalmente implantado para seu tratamento, que consiste em um reservatório conectado a um cateter venoso central, que pode ou não ser valvulado. É impossível estimar o número de CVC usados em oncologia. No entanto, alguns autores afirmam que, em 2005, mais de 7 milhões de CVCs foram colocados nos Estados Unidos, tanto em cuidados crônicos quanto agudos. Embora muitos pacientes equipados com um CVC sejam capazes de realizar atividades que são dificultadas por outros dispositivos de acesso vascular externo, eles geralmente ficam fisicamente ou psicologicamente ansiosos com o dispositivo. Até onde sabemos, nenhum questionário validado medindo a aceitação e satisfação do paciente com seu CVC foi relatado na literatura. Com base nessas observações, o objetivo do nosso estudo foi desenvolver e validar um questionário em francês denominado QASICC (Questionário de Aceitação e Satisfação com Cateter Venoso Central Implantado) avaliando a satisfação e aceitação do paciente com seu CVC. O QASICC foi concebido como um questionário auto-aplicável multidimensional que compreende aproximadamente 30 itens relacionados ao uso, aparência e prós e contras do dispositivo, bem como a qualidade de vida percebida pelos pacientes que usam um para tratamento.
Objetivo O objetivo do estudo é validar um questionário autoaplicável em francês (QASICC) projetado para avaliar a satisfação e aceitação dos pacientes em relação ao seu cateter venoso central totalmente implantado: validação confirmatória das propriedades psicométricas do questionário.
Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto.
Medidas de resultados primários:
Os 27 itens do questionário testados em 990 pacientes para confirmar a estrutura interna do QASICC:
- qualidade dos itens
- estrutura dimensional
- consistência dimensional
- Medir a precisão
- Medir a confiabilidade
- Sensibilidade à mudança
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questionário QASICC O questionário QASICC incluiu 27 perguntas (Q) avaliando sete dimensões: dor durante a colocação ou uso (Q1, Q2), contribuição para o conforto do tratamento (Q3, Q4, Q7, Q10, Q12), estética e privacidade (Q5 , Q6, Q8, Q11, Q17, Q19), o impacto nas atividades profissionais, sociais e esportivas (Q9, Q13, Q14, Q18, Q20), o impacto nas atividades diárias (Q15, Q16, Q21, Q22), desconforto local (Q23, Q24, Q25, Q26) e satisfação geral (Q27). As respostas relacionadas ao dispositivo foram de dois tipos: Likert ou escala visual analógica. Quatro tipos de resposta Likert estavam disponíveis: "não", "baixo", "moderado", "significativo"/"nunca", "às vezes", "frequentemente", "sempre"/"muito fácil","fácil", "difícil","muito difícil"/"nada","um pouco","muito","extremamente". Essas questões são pontuadas 0, 33, 67, 100, respectivamente, quando as pontuações estão correlacionadas com os sintomas, ou 100, 67, 33, 0, quando as pontuações estão inversamente correlacionadas com os sintomas. As escalas analógicas visuais (VAS) têm um comprimento de 100 mm. A pontuação representa o número de mm medido na escala. Uma pontuação média de aceitação e satisfação pode ser calculada em uma escala de 0 a 100 para todas as sete dimensões usando a seguinte fórmula: {(pontuação 100 DO) + CO + pontuação (pontuação ES-100) + (pontuação 100-PR) + (pontuação 100-ES) + (pontuação 100-IN) + pontuação SA} / 7. Quanto maior a pontuação geral, maior a aceitação e satisfação
O questionário é aplicado ao paciente 30 dias (+/- 7 dias) após o implante do CVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Centre Paul Papin - Ico
-
Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseille, França, 13000
- CHU La Timone
-
Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, França, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Régaud
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente que se beneficiou ou se beneficiará com o implante de CVC
- Tumor sólido ou malignidade hematológica
- Status de desempenho da OMS 0-2
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio psicopatológico grave que impeça o preenchimento do questionário ou invalide as medidas do questionário
- estado depressivo grave
- patologia não maligna
- Incapacidade de responder a questionários
- Paciente não fala francês fluentemente
- Paciente incapaz de consentir
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os 27 itens do questionário QASICC testados em 990 pacientes para confirmar a estrutura interna
Prazo: 30 dias (+/- 7 dias) após o implante do CVC
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30 dias (+/- 7 dias) após o implante do CVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os 27 itens do questionário testados em 990 pacientes para confirmar a estrutura externa do QASICC: validade convergente-divergente em comparação com o questionário EORTC-QLQC30.
Prazo: 30 dias (+/- 7 dias) após o implante do CVC
|
validade convergente-divergente do questionário QASICC em comparação com o questionário EORTC-QLQC30
|
30 dias (+/- 7 dias) após o implante do CVC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PIERRE YVES MARCY, MD, Centre Antoine Lacassagne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A01063-38
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