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Avaliação da satisfação do paciente e aceitação de seu cateter venoso central totalmente implantado (QASICC-EVA)

13 de novembro de 2015 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Avaliação da satisfação do paciente e aceitação de seu cateter venoso central totalmente implantado: validação confirmatória do questionário QASICC

Contexto A satisfação do paciente ou a aceitação da avaliação do cuidado é cada vez mais levada em consideração na oncologia. A maioria dos pacientes com câncer e outros pacientes críticos necessita de um Cateter Venoso Central (CVC) totalmente implantado para seu tratamento, que consiste em um reservatório conectado a um cateter venoso central, que pode ou não ser valvulado. É impossível estimar o número de CVC usados ​​em oncologia. No entanto, alguns autores afirmam que, em 2005, mais de 7 milhões de CVCs foram colocados nos Estados Unidos, tanto em cuidados crônicos quanto agudos. Embora muitos pacientes equipados com um CVC sejam capazes de realizar atividades que são dificultadas por outros dispositivos de acesso vascular externo, eles geralmente ficam fisicamente ou psicologicamente ansiosos com o dispositivo. Até onde sabemos, nenhum questionário validado medindo a aceitação e satisfação do paciente com seu CVC foi relatado na literatura. Com base nessas observações, o objetivo do nosso estudo foi desenvolver e validar um questionário em francês denominado QASICC (Questionário de Aceitação e Satisfação com Cateter Venoso Central Implantado) avaliando a satisfação e aceitação do paciente com seu CVC. O QASICC foi concebido como um questionário auto-aplicável multidimensional que compreende aproximadamente 30 itens relacionados ao uso, aparência e prós e contras do dispositivo, bem como a qualidade de vida percebida pelos pacientes que usam um para tratamento.

Objetivo O objetivo do estudo é validar um questionário autoaplicável em francês (QASICC) projetado para avaliar a satisfação e aceitação dos pacientes em relação ao seu cateter venoso central totalmente implantado: validação confirmatória das propriedades psicométricas do questionário.

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto.

Medidas de resultados primários:

Os 27 itens do questionário testados em 990 pacientes para confirmar a estrutura interna do QASICC:

  • qualidade dos itens
  • estrutura dimensional
  • consistência dimensional
  • Medir a precisão
  • Medir a confiabilidade
  • Sensibilidade à mudança

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questionário QASICC O questionário QASICC incluiu 27 perguntas (Q) avaliando sete dimensões: dor durante a colocação ou uso (Q1, Q2), contribuição para o conforto do tratamento (Q3, Q4, Q7, Q10, Q12), estética e privacidade (Q5 , Q6, Q8, Q11, Q17, Q19), o impacto nas atividades profissionais, sociais e esportivas (Q9, Q13, Q14, Q18, Q20), o impacto nas atividades diárias (Q15, Q16, Q21, Q22), desconforto local (Q23, Q24, Q25, Q26) e satisfação geral (Q27). As respostas relacionadas ao dispositivo foram de dois tipos: Likert ou escala visual analógica. Quatro tipos de resposta Likert estavam disponíveis: "não", "baixo", "moderado", "significativo"/"nunca", "às vezes", "frequentemente", "sempre"/"muito fácil","fácil", "difícil","muito difícil"/"nada","um pouco","muito","extremamente". Essas questões são pontuadas 0, 33, 67, 100, respectivamente, quando as pontuações estão correlacionadas com os sintomas, ou 100, 67, 33, 0, quando as pontuações estão inversamente correlacionadas com os sintomas. As escalas analógicas visuais (VAS) têm um comprimento de 100 mm. A pontuação representa o número de mm medido na escala. Uma pontuação média de aceitação e satisfação pode ser calculada em uma escala de 0 a 100 para todas as sete dimensões usando a seguinte fórmula: {(pontuação 100 DO) + ​​CO + pontuação (pontuação ES-100) + (pontuação 100-PR) + (pontuação 100-ES) + (pontuação 100-IN) + pontuação SA} / 7. Quanto maior a pontuação geral, maior a aceitação e satisfação

O questionário é aplicado ao paciente 30 dias (+/- 7 dias) após o implante do CVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

990

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • Centre Paul Papin - Ico
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, França, 13000
        • CHU La Timone
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Régaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Paciente que se beneficiou ou se beneficiará com o implante de CVC
  • Tumor sólido ou malignidade hematológica
  • Status de desempenho da OMS 0-2

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio psicopatológico grave que impeça o preenchimento do questionário ou invalide as medidas do questionário
  • estado depressivo grave
  • patologia não maligna
  • Incapacidade de responder a questionários
  • Paciente não fala francês fluentemente
  • Paciente incapaz de consentir
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os 27 itens do questionário QASICC testados em 990 pacientes para confirmar a estrutura interna
Prazo: 30 dias (+/- 7 dias) após o implante do CVC
  • qualidade dos itens
  • estrutura dimensional
  • consistência dimensional
  • Medir a precisão
  • Medir a confiabilidade
  • Sensibilidade à mudança
30 dias (+/- 7 dias) após o implante do CVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os 27 itens do questionário testados em 990 pacientes para confirmar a estrutura externa do QASICC: validade convergente-divergente em comparação com o questionário EORTC-QLQC30.
Prazo: 30 dias (+/- 7 dias) após o implante do CVC
validade convergente-divergente do questionário QASICC em comparação com o questionário EORTC-QLQC30
30 dias (+/- 7 dias) após o implante do CVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: PIERRE YVES MARCY, MD, Centre Antoine Lacassagne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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