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Evaluación de la satisfacción y aceptación del paciente con su catéter venoso central totalmente implantado (QASICC-EVA)

13 de noviembre de 2015 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Evaluación de la satisfacción y aceptación del paciente con su catéter venoso central totalmente implantado: validación confirmatoria del cuestionario QASICC

Fondo La satisfacción del paciente o la aceptación de la evaluación de la atención se tiene cada vez más en cuenta en oncología. La mayoría de los pacientes con cáncer y otros pacientes en estado crítico requieren un catéter venoso central (CVC) totalmente implantado para su tratamiento, que consiste en un reservorio conectado a un catéter venoso central, que puede o no tener una válvula. Es imposible estimar el número de CVC utilizados en oncología. Sin embargo, algunos autores afirman que, en 2005, se colocaron más de 7 millones de CVC en los Estados Unidos, tanto en atención crónica como aguda. Aunque muchos pacientes equipados con un CVC pueden realizar actividades que se ven obstaculizadas con otros dispositivos de acceso vascular externo, a menudo están física o psicológicamente ansiosos por su dispositivo. Hasta donde sabemos, no se ha informado en la literatura ningún cuestionario validado que mida la aceptación y la satisfacción del paciente con su CVC. Sobre la base de estas observaciones, el objetivo de nuestro estudio fue desarrollar y validar un cuestionario en francés denominado QASICC (Cuestionario de aceptación y satisfacción con el catéter venoso central implantado) que evalúa la satisfacción del paciente y la aceptación de su CVC. QASICC está diseñado como un cuestionario autoadministrado multidimensional que comprende aproximadamente 30 elementos relacionados con el uso, la apariencia y las ventajas y desventajas del dispositivo, así como la calidad de vida percibida por los pacientes que usan uno para el tratamiento.

Objetivo El propósito del estudio es validar un cuestionario autoadministrado en francés (QASICC) diseñado para evaluar la satisfacción y aceptación de los pacientes con respecto a su catéter venoso central totalmente implantado: validación confirmatoria de las propiedades psicométricas del cuestionario.

Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto.

Medidas de resultado primarias:

Los 27 ítems del cuestionario probados en 990 pacientes para confirmar la estructura interna de QASICC:

  • Calidad de los artículos
  • Estructura dimensional
  • Consistencia dimensional
  • Precisión de la medida
  • Medir la confiabilidad
  • Sensibilidad al cambio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuestionario QASICC El cuestionario QASICC incluía 27 preguntas (Q) que evaluaban siete dimensiones: dolor durante la colocación o uso (Q1, Q2), contribución a la comodidad del tratamiento (Q3, Q4, Q7, Q10, Q12), estética y privacidad (Q5 , Q6, Q8, Q11, Q17, Q19), el impacto en las actividades profesionales, sociales y deportivas (Q9, Q13, Q14, Q18, Q20), el impacto en las actividades diarias (Q15, Q16, Q21, Q22), malestar local (Q23, Q24, Q25, Q26) y satisfacción general (Q27). Las respuestas relacionadas con el dispositivo fueron de dos tipos: Likert o escala analógica visual. Se disponía de cuatro tipos de respuesta tipo Likert: "no", "bajo", "moderado", "significativo"/"nunca", "a veces", "a menudo", "siempre"/"muy fácil", "fácil", "difícil", "muy difícil"/"nada", "algo", "mucho", "extremadamente". Estas preguntas se puntúan con 0, 33, 67, 100, respectivamente, cuando las puntuaciones se correlacionan con los síntomas, o con 100, 67, 33, 0 cuando las puntuaciones se correlacionan inversamente con los síntomas. Las escalas analógicas visuales (VAS) tienen una longitud de 100 mm. La puntuación representa el número de mm medidos en la escala. Se puede calcular una puntuación media de aceptación y satisfacción en una escala de 0 a 100 para las siete dimensiones utilizando la siguiente fórmula: {(puntuación 100 DO) + ​​CO + puntuación (puntuación ES-100) + (puntuación 100-PR) + (puntuación 100-ES) + (puntuación 100-IN) + puntuación SA} / 7. A mayor puntuación global, mayor aceptación y satisfacción

El cuestionario se administra al paciente 30 días (+/-7 días) después de la implantación del CVC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

990

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin - Ico
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Paciente que se benefició o se beneficiará de la implantación de un CVC
  • Tumor sólido o malignidad hematológica
  • Estado funcional de la OMS 0-2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psicopatológico grave que impida completar el cuestionario o invalide las medidas del cuestionario.
  • Estado depresivo severo
  • Patología no maligna
  • Incapacidad para responder a los cuestionarios.
  • Paciente que no habla francés con fluidez
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los 27 ítems del cuestionario QASICC probados en 990 pacientes para confirmar la estructura interna
Periodo de tiempo: 30 días (+/- 7 días) después de la implantación de CVC
  • Calidad de los artículos
  • Estructura dimensional
  • Consistencia dimensional
  • Precisión de la medida
  • Medir la confiabilidad
  • Sensibilidad al cambio
30 días (+/- 7 días) después de la implantación de CVC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los 27 ítems del cuestionario probados en 990 pacientes para confirmar la estructura externa de QASICC: validez convergente-divergente en comparación con el cuestionario EORTC-QLQC30.
Periodo de tiempo: 30 días (+/-7 días) después de la implantación de CVC
Validez convergente-divergente del cuestionario QASICC frente al cuestionario EORTC-QLQC30
30 días (+/-7 días) después de la implantación de CVC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Antoine Lacassagne

Investigadores

  • Investigador principal: PIERRE YVES MARCY, MD, Centre Antoine Lacassagne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-A01063-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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