CD5789 在寻常痤疮中的剂量范围研究
2021年8月23日 更新者：Galderma R&D
一项随机、多中心、研究者盲、载体和主动控制的 2 期研究，以评估不同浓度的 CD5789 乳膏每天一次应用于中度至重度寻常痤疮受试者的疗效和安全性
评估不同浓度的 CD5789 乳膏对患有寻常痤疮的参与者的疗效和安全性，以进行剂量鉴定。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Parexel Early Phase
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Marina Del Rey、California、美国、90292
- Odyssey Medispa
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- FXM Research Corp Miami
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Miramar、Florida、美国、33027
- FMX Research Miramar
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- Meda Phase, Inc
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists PC
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy、Michigan、美国、48084
- Somerset Skin Centre
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Zoe Drealos, MD
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Center for Dermatology
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Stephen Miller MD
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Dermatology Research Center
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者，年龄在 12 至 35 岁之间，具有以下特征：
面部痤疮严重程度分级如下：
- 第 1 层：IGA 得分为 3 或 4
- 第 2 层：IGA 得分为 4
- 第 3 层：IGA 得分为 3 或 4
至少 30 个非炎性病变，并满足以下层次之一的标准：
- 第 1 层：面部最少 20 个但不超过 40 个炎性病变，最多 1 个结节。
- 第 2 层：超过 40 个炎性病变，面部最多有 4 个结节。
第 3 层：日本血统的参与者，面部至少有 20 个炎性病变和最多四个结节。
- 注：日本血统的参与者将不计入 Stratum 1 或 Stratum 2。日本血统定义为所有四位祖父母均在日本出生。
排除标准：
- 存在严重形式的痤疮（聚合性痤疮、暴发性痤疮）或继发性痤疮形式（氯痤疮、药物性痤疮等）
- 如果参与者参加临床试验，可能会干扰临床试验结果的解释和/或使参与者面临重大风险（根据研究者的判断）的任何不受控制或严重的疾病，或任何医疗或手术状况。
- 已知或疑似对任何研究药物的任何成分过敏或敏感。
- 当前参与药物或设备的任何其他临床试验或在基线访问之前的 30 天内过去参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD5789 25 微克/克乳膏
随机分配到第 1、2 和 3 层的参与者使用 25 mcg/g CD5789 乳膏，每天一次，持续 12 周。
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CD5789 25 µg/g 乳膏，每日一次
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实验性的：CD5789 50 微克/克乳膏
随机分配到第 1、2 和 3 层的参与者每天一次服用 50 mcg/g CD5789 50，持续 12 周。
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CD5789 50 µg/g 乳膏，每日一次
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有源比较器：CD5789 100 微克/克乳膏
随机分配到第 1、2 和 3 层的参与者使用 100 mcg/g CD5789 乳膏，每天一次，持续 12 周。
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CD5789 100 µg/g 乳膏，每日一次
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安慰剂比较：他扎罗汀 0.1% 凝胶
随机分配到第 1 层和第 2 层的参与者使用他扎罗汀 0.1% 凝胶，每天一次，持续 12 周。
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他扎罗汀 0.1% 凝胶，每日一次
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实验性的：车霜
随机分配到第 1、2 和 3 层的参与者每天使用一次载体霜，持续 12 周。
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每天涂一次车霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率 1 (SR1) 的参与者百分比
大体时间：从第 12 周的基线
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成功率 1 被定义为在第 12 周时研究者整体评估 (IGA) 量表从基线至少减少两分的参与者百分比。研究者根据以下 5 分制对痤疮进行评估：0 =清除，1=几乎清除，2=轻微，3=中度，4=严重，分数越高表示严重程度越高。
所有缺失值均由上次观察结转 (LOCF) 估算。
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从第 12 周的基线
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使用上次观察结转 (LOCF) 在第 12 周时总病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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损伤计数由研究者进行。
病灶总数是炎性、非炎性病灶和结节的总和。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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基线，第 12 周
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使用上次观察结转 (LOCF) 在第 12 周时总病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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损伤计数由研究者进行。
病灶总数是炎性、非炎性病灶和结节的总和。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率 2 (SR2) 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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成功率 2 (SR2) 被定义为从基线到第 12 周 IGA 量表评分为“清除”（0 级）或“几乎清除”（1 级）至少减少两分的参与者百分比。痤疮由研究者基于以下5分制进行：0=清楚，1=几乎清楚，2=轻微，3=中度，4=严重，分数越高表明严重程度越高。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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从基线到第 12 周
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使用上次观察结转 (LOCF)，从基线到第 12 周的炎症和非炎症病变计数的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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炎性皮损计数为丘疹和脓疱的计数：丘疹为直径小于1cm的小实性隆起，脓疱为含有黄白色渗出物的皮肤局限性小隆起。
非炎性损伤计数是开放性和封闭性粉刺的计数：开放性粉刺是有色素的扩张的毛囊皮脂腺孔（黑头）。
闭合性粉刺是一个微小的白色丘疹（白头粉刺）。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
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基线，第 12 周
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使用上次观察结转 (LOCF)，炎症和非炎症病变计数从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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炎性皮损计数为丘疹和脓疱的计数：丘疹为直径小于1cm的小实性隆起，脓疱为含有黄白色渗出物的皮肤局限性小隆起。
非炎性损伤计数是开放性和封闭性粉刺的计数：开放性粉刺是有色素的扩张的毛囊皮脂腺孔（黑头）。
闭合性粉刺是一个微小的白色丘疹（白头粉刺）。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
病变计数的百分比变化等于（第 12 周计数减去基线计数）除以基线计数再乘以 100。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michael Graeber, M.D.、Galderma R&D, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月20日
初级完成 (实际的)
2013年7月24日
研究完成 (实际的)
2014年6月12日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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