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Studio dell'intervallo di dose di CD5789 nell'acne vulgaris

23 agosto 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in cieco, con controllo attivo e con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di crema CD5789 applicate una volta al giorno in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave

Valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di crema CD5789 nei partecipanti con acne vulgaris ai fini dell'identificazione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschio o femmina, dai 12 ai 35 anni con le seguenti caratteristiche:

  • Grado di gravità dell'acne facciale tra i seguenti:

    • Strato 1: punteggio IGA di 3 o 4
    • Strato 2: punteggio IGA di 4
    • Strato 3: punteggio IGA di 3 o 4

  • Un minimo di 30 lesioni non infiammatorie e soddisfa i criteri di uno dei seguenti strati:

    • Strato 1: un minimo di 20 ma non più di 40 lesioni infiammatorie e un massimo di un nodulo sul viso.
    • Strato 2: più di 40 lesioni infiammatorie e fino a quattro noduli sul viso.

    • Strato 3: partecipanti di origine giapponese con almeno 20 lesioni infiammatorie e fino a quattro noduli sul viso.

      • Nota: i partecipanti di origine giapponese non saranno inclusi in Stratum 1 o Stratum 2. L'origine giapponese è definita come tutti e quattro i nonni sono nati in Giappone.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di forme gravi di acne (acne conglobata, acne fulminante) o di forme secondarie di acne (cloracne, acne da farmaci, ecc.)
  • Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica e/o mettere il partecipante a rischio significativo (secondo il giudizio dello Sperimentatore) se il partecipante partecipa alla sperimentazione clinica.
  • Allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo OPPURE partecipazione passata nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD5789 25mcg/g Crema
Ai partecipanti randomizzati nello strato 1, 2 e 3 sono stati applicati 25 mcg/g di crema CD5789, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: CD5789 25 µg/g crema
CD5789 25 µg/g di crema applicata una volta al giorno
Sperimentale: CD5789 50mcg/g Crema
Ai partecipanti randomizzati nello strato 1, 2 e 3 sono stati applicati 50 mcg/g CD5789 50 una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: CD5789 50 µg/g crema
CD5789 50 µg/g di crema applicata una volta al giorno
Comparatore attivo: CD5789 100mcg/g Crema
Ai partecipanti randomizzati nello strato 1, 2 e 3 è stata applicata una crema CD5789 da 100 mcg/g, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: CD5789 100 µg/g crema
CD5789 100 µg/g di crema applicata una volta al giorno
Comparatore placebo: Tazarotene 0,1% Gel
Ai partecipanti randomizzati nello strato 1 e 2 è stato applicato Tazarotene 0,1% Gel, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tazarotene 0,1% gel
Tazarotene 0,1% gel applicato una volta al giorno
Sperimentale: Crema per veicoli
Ai partecipanti randomizzati nello strato 1, 2 e 3 è stata applicata la crema veicolo una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Crema per veicoli
Crema veicolo applicata una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di successo 1 (SR1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il tasso di successo 1 è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno due punti nella scala Investigator Global Assessment (IGA) rispetto al basale alla settimana 12. La valutazione dell'acne è stata eseguita dallo sperimentatore sulla base della seguente scala a 5 punti: 0 =chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, un punteggio più alto indicava una gravità maggiore. Tutti i valori mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 12 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I conteggi delle lesioni sono stati eseguiti dall'investigatore. Il conteggio totale delle lesioni era la somma delle lesioni infiammatorie, non infiammatorie e dei noduli. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 12 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I conteggi delle lesioni sono stati eseguiti dall'investigatore. Il conteggio totale delle lesioni era la somma delle lesioni infiammatorie, non infiammatorie e dei noduli. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di successo 2 (SR2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di successo 2 (SR2) è stata definita come la percentuale di partecipanti valutati "Clear" (Grade 0) o "Quasi clear" (Grade 1) con una riduzione di almeno due punti sulla scala IGA dal basale alla settimana 12. Valutazione di l'acne è stata eseguita dallo sperimentatore sulla base della seguente scala a 5 punti: 0=chiara, 1=quasi chiara, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave, un punteggio più alto indicava una gravità maggiore. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie fino alla settimana 12 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il conteggio delle lesioni infiammatorie era il conteggio di papule e pustole: la papula era una piccola elevazione solida inferiore a 1 cm di diametro, la pustola era una piccola elevazione circoscritta della pelle che conteneva essudato giallo-bianco. Il conteggio delle lesioni non infiammatorie era il conteggio dei comedoni aperti e chiusi: il comedone aperto era un orifizio pilosebaceo dilatato pigmentato (punto nero). Il comedone chiuso era una minuscola papula bianca (whitehead). Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie fino alla settimana 12 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il conteggio delle lesioni infiammatorie era il conteggio di papule e pustole: la papula era una piccola elevazione solida inferiore a 1 cm di diametro, la pustola era una piccola elevazione circoscritta della pelle che contiene essudato giallo-bianco. Il conteggio delle lesioni non infiammatorie era il conteggio dei comedoni aperti e chiusi: il comedone aperto era un orifizio pilosebaceo dilatato pigmentato (punto nero). Il comedone chiuso era una minuscola papula bianca (whitehead). Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF. Le variazioni percentuali nei conteggi delle lesioni sono uguali (conteggio alla settimana 12 meno conteggio al basale) diviso per il conteggio al basale moltiplicato per 100.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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