Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområdeundersøgelse af CD5789 i Acne Vulgaris

23. august 2021 opdateret af: Galderma R&D

Et randomiseret, multicenter, efterforskerblindt, køretøjs- og aktivt kontrolleret fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af CD5789-creme påført én gang dagligt hos forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af CD5789 creme hos deltagere med acne vulgaris med henblik på dosisidentifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager, 12 til 35 år med følgende egenskaber:

  • Facial acne sværhedsgrad af følgende:

    • Stratum 1: IGA-score på 3 eller 4
    • Stratum 2: IGA-score på 4
    • Stratum 3: IGA-score på 3 eller 4

  • Mindst 30 ikke-inflammatoriske læsioner og opfylder kriterierne for et af følgende strata:

    • Stratum 1: Minimum 20 men ikke mere end 40 betændelseslæsioner og højst en knude i ansigtet.
    • Stratum 2: Mere end 40 inflammatoriske læsioner og op til fire knuder i ansigtet.

    • Stratum 3: Deltagere af japansk oprindelse med mindst 20 inflammatoriske læsioner og op til fire knuder i ansigtet.

      • Bemærk: Deltagere af japansk oprindelse vil ikke blive inkluderet i Stratum 1 eller Stratum 2. Japansk oprindelse er defineret som alle fire bedsteforældre er født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlige former for acne (acne conglobata, acne fulminans) eller sekundær acne form (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.)
  • Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater og/eller sætte deltageren i betydelig risiko (ifølge efterforskerens vurdering), hvis deltageren deltager i det kliniske forsøg.
  • Kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for komponenter i nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed ELLER tidligere deltagelse inden for de 30 dage forud for baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD5789 25 mcg/g Creme
Deltagere randomiseret i stratum 1, 2 og 3 blev påført 25 mcg/g CD5789 creme én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: CD5789 25 µg/g creme
CD5789 25 µg/g creme påføres én gang dagligt
Eksperimentel: CD5789 50 mcg/g Creme
Deltagere randomiseret i stratum 1, 2 og 3 blev påført 50 mcg/g CD5789 50 én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: CD5789 50 µg/g fløde
CD5789 50 µg/g creme påføres én gang dagligt
Aktiv komparator: CD5789 100 mcg/g Creme
Deltagere randomiseret i stratum 1, 2 og 3 blev påført 100 mcg/g CD5789 creme én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: CD5789 100 µg/g creme
CD5789 100 µg/g creme påføres én gang dagligt
Placebo komparator: Tazaroten 0,1% Gel
Deltagere randomiseret i stratum 1 og 2 blev påført Tazarotene 0,1% Gel en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Tazaroten 0,1% gel
Tazaroten 0,1% gel påført én gang dagligt
Eksperimentel: Køretøjscreme
Deltagere randomiseret i stratum 1, 2 og 3 blev påført Vehicle Cream en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme påføres én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesrate 1 (SR1)
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Succesrate 1 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst en to-punkts reduktion i Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen fra baseline i uge 12. Evaluering af acne blev udført af investigator baseret på følgende 5-punkts-skala: 0 =klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=svær, højere score indikerede højere sværhedsgrad. Alle manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
Fra baseline i uge 12
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsionslæsioner i uge 12 ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Læsionstællingerne blev udført af investigator. Det samlede læsionstal var summen af ​​inflammatoriske, ikke-inflammatoriske læsioner og knuder. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i uge 12 ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Læsionstællingerne blev udført af investigator. Det samlede læsionstal var summen af ​​inflammatoriske, ikke-inflammatoriske læsioner og knuder. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesrate 2 (SR2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Succesrate 2 (SR2) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere vurderet som "Klar" (Grade 0) eller "Næsten klar" (Grade 1) med mindst to-point reduktion på IGA-skalaen fra Baseline til Uge 12. Evaluering af acne blev udført af investigator baseret på følgende 5-punkts skala: 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, højere score indikerede højere sværhedsgrad. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Fra baseline til uge 12
Absolut ændring fra baseline i tælling af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner op til uge 12 ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af inflammatoriske læsioner var antallet af papler og pustler: papul var en lille, solid forhøjning på mindre end 1 cm i diameter, pustler var en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat. Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner var antallet af åbne og lukkede komedoner: Åben komedon var en pigmenteret dilateret pilosebaceous åbning (hudorm). Lukket komedon var en lille hvid papel (hvidhoved). Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i tælling af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner op til uge 12 ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af inflammatoriske læsioner var antallet af papler og pustler: papul var en lille, solid forhøjning på mindre end 1 cm i diameter, pustler var en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat. Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner var antallet af åbne og lukkede komedoner: Åben komedon var en pigmenteret dilateret pilosebaceous åbning (hudorm). Lukket komedon var en lille hvid papel (hvidhoved). Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF. Procentvise ændringer i læsionsantal er lig med (Uge 12 count minus baseline count) divideret med baseline count ganget med 100.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med CD5789 25 µg/g creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner