Annosaluetutkimus CD5789:stä Acne Vulgarisissa
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, monikeskus, tutkijasokea, ajoneuvo- ja aktiiviohjattu, vaiheen 2 tutkimus eri pitoisuuksien CD5789-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota levitetään kerran päivässä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
Arvioida CD5789-voiteen eri pitoisuuksien tehoa ja turvallisuutta akne vulgarista sairastavilla potilailla annoksen tunnistamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel Early Phase
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Odyssey Medispa
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Research Corp Miami
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FMX Research Miramar
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Meda Phase, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Zoe Drealos, MD
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naispuolinen osallistuja, 12-35 vuotta vanha, jolla on seuraavat ominaisuudet:
Kasvojen aknen vakavuusaste:
- Stratum 1: IGA-pisteet 3 tai 4
- Stratum 2: IGA-pisteet 4
- Stratum 3: IGA-pisteet 3 tai 4
Vähintään 30 ei-inflammatorista vauriota ja täyttää yhden seuraavista osista:
- Kerros 1: Vähintään 20 mutta enintään 40 tulehdusleesiota ja enintään yksi kyhmy kasvoissa.
- Kerros 2: Yli 40 tulehdusleesiota ja jopa neljä kyhmyä kasvoissa.
Kerros 3: Japanilaista alkuperää olevat osallistujat, joilla on vähintään 20 tulehdusleesiota ja enintään neljä kyhmyä kasvoissa.
- Huomautus: Japanilaista alkuperää olevia osallistujia ei sisällytetä Stratum 1:een tai Stratum 2:een. Japanilainen alkuperä määritellään siten, että kaikki neljä isovanhempaa ovat syntyneet Japanissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aknen vakavien muotojen (acne conglobata, akne fulminans) tai sekundaarisen aknen (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) esiintyminen
- Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin (tutkijan arvion mukaan), jos osallistuja osallistuu kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen TAI aiempi osallistuminen 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD5789 25 mcg/g kerma
Osoitteisiin 1, 2 ja 3 satunnaistetuille osallistujille levitettiin 25 mikrogrammaa/g CD5789-emulsiovoidetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
CD5789 25 µg/g voidetta levitettynä kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: CD5789 50 mcg/g kerma
Osoitteisiin 1, 2 ja 3 satunnaistetuille osallistujille annettiin 50 mikrogrammaa/g CD5789 50:tä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
CD5789 50 µg/g voidetta levitettynä kerran päivässä
|
|
Active Comparator: CD5789 100 mcg/g kerma
Ositteisiin 1, 2 ja 3 satunnaistetuille osallistujille levitettiin 100 mikrogrammaa/g CD5789-emulsiovoidetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
CD5789 100 µg/g voidetta levitettynä kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Tazaroteeni 0,1 % geeli
Osoitteisiin 1 ja 2 satunnaistetuille osallistujille annettiin Tazarotene 0,1 % -geeliä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Tazarotene 0,1 % geeli levitetään kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Ajoneuvovoide
Ositteisiin 1, 2 ja 3 satunnaistetuille osallistujille levitettiin Vehicle Cream -voidetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Ajoneuvovoide levitetään kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistumisprosentti 1 (SR1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 12
|
Onnistumisprosentti 1 määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vähintään kahden pisteen alennuksen Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla lähtötasosta viikolla 12. Tutkija arvioi aknen seuraavan 5 pisteen asteikon perusteella: 0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon (LOCF) perusteella.
|
Lähtötilanteesta viikolla 12
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta leesiovaurioiden kokonaismäärässä viikolla 12 käyttäen viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tutkija teki vauriolaskennan.
Leesioiden kokonaismäärät olivat tulehduksellisten, ei-inflammatoristen leesioiden ja kyhmyjen summa.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä viikolla 12 käyttäen viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tutkija teki vauriolaskennan.
Leesioiden kokonaismäärät olivat tulehduksellisten, ei-inflammatoristen leesioiden ja kyhmyjen summa.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistumisprosentti 2 (SR2)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Onnistumisprosentti 2 (SR2) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat arvosanan "Selvä" (luokka 0) tai "melkein selvä" (luokka 1) vähintään kahden pisteen vähennyksellä IGA-asteikolla lähtötilanteesta viikkoon 12. Arviointi tutkija määritti aknen seuraavan 5 pisteen asteikon perusteella: 0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vakava, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikkoon 12 asti käyttämällä viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehdusvaurioiden määrä oli näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärä: näppylä oli pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija oli alle 1 cm, märkärakkula oli pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä.
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä oli avoimien ja suljettujen komedonien lukumäärä: Avoin komedoni oli pigmentoitunut, laajentunut pilosebaceous-aukko (mustapää).
Suljettu komedoni oli pieni valkoinen näppylä (valkopää).
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikkoon 12 asti käyttämällä viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehdusvaurioiden määrä oli näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärä: näppylä oli pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija oli alle 1 cm, märkärakkula oli pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä.
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä oli avoimien ja suljettujen komedonien lukumäärä: Avoin komedoni oli pigmentoitunut, laajentunut pilosebaceous-aukko (mustapää).
Suljettu komedoni oli pieni valkoinen näppylä (valkopää).
Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Leesiomäärän muutosten prosenttiosuus on yhtä suuri kuin (viikon 12 laskenta miinus perustason määrä) jaettuna lähtötilanteen määrällä kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .