Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз CD5789 при обыкновенных угрях

23 августа 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное, многоцентровое, слепое, контролируемое транспортным средством и активным веществом исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности различных концентраций крема CD5789, применяемого один раз в день у субъектов с умеренными и тяжелыми вульгарными угрями

Оценить эффективность и безопасность различных концентраций крема CD5789 у участников с вульгарными угрями с целью определения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник мужского или женского пола в возрасте от 12 до 35 лет со следующими характеристиками:

  • Степень тяжести акне на лице следующая:

    • Уровень 1: оценка IGA 3 или 4
    • Уровень 2: оценка IGA 4
    • Уровень 3: оценка IGA 3 или 4

  • Минимум 30 невоспалительных поражений, отвечающих критериям одного из следующих слоев:

    • Слой 1: минимум 20, но не более 40 воспалительных очагов и максимум один узелок на лице.
    • Слой 2: более 40 воспалительных очагов и до четырех узелков на лице.

    • Уровень 3: участники японского происхождения с не менее чем 20 воспалительными поражениями и до четырех узелков на лице.

      • Примечание. Участники японского происхождения не будут включены в страту 1 или страту 2. Японское происхождение определяется тем, что все четыре дедушки и бабушки родились в Японии.

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелых форм акне (конглобатные угри, молниеносные угри) или вторичной формы акне (хлоракне, медикаментозные угри и др.)
  • Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, а также любое медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать интерпретации результатов клинического исследования и/или подвергнуть участника значительному риску (согласно мнению исследователя), если участник участвует в клиническом исследовании.
  • Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любым компонентам любого из исследуемых препаратов.
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании препарата или устройства ИЛИ участие в прошлом в течение 30 дней до исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD5789 25 мкг/г Крем
Участникам, рандомизированным в группы 1, 2 и 3, наносили крем CD5789 с концентрацией 25 мкг/г один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: CD5789 25 мкг/г сливок
Крем CD5789 25 мкг/г наносится один раз в день
Экспериментальный: CD5789 50 мкг/г Крем
Участники, рандомизированные в страте 1, 2 и 3, получали 50 мкг/г CD5789 50 один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: CD5789 50 мкг/г крем
Крем CD5789 50 мкг/г наносится один раз в день
Активный компаратор: CD5789 100 мкг/г Крем
Участникам, рандомизированным в группы 1, 2 и 3, наносили крем CD5789 в дозе 100 мкг/г один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: CD5789 100 мкг/г сливок
CD5789 Крем 100 мкг/г наносится один раз в день
Плацебо Компаратор: Тазаротен 0,1% гель
Участникам, рандомизированным в страте 1 и 2, наносили гель Тазаротен 0,1% один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Тазаротен 0,1% гель
Тазаротен 0,1% гель наносится 1 раз в сутки.
Экспериментальный: Автомобильный крем
Участникам, рандомизированным в группы 1, 2 и 3, наносили крем-носитель один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Крем для автомобиля
Крем-носитель наносится один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с показателем успеха 1 (SR1)
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 неделе
Показатель успеха 1 определялся как процент участников, достигших по меньшей мере двухбалльной шкалы общей оценки исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Оценка акне проводилась исследователем на основе следующей 5-балльной шкалы: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести. Все отсутствующие значения были импутированы путем переноса последнего наблюдения вперед (LOCF).
От исходного уровня на 12 неделе
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества очагов поражения на 12-й неделе с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Подсчет поражений проводил исследователь. Общее количество поражений представляло собой сумму воспалительных, невоспалительных поражений и узелков. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества поражений на 12-й неделе с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Подсчет поражений проводил исследователь. Общее количество поражений представляло собой сумму воспалительных, невоспалительных поражений и узелков. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с показателем успеха 2 (SR2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Уровень успеха 2 (SR2) определялся как процент участников, оцененных как «чистый» (уровень 0) или «почти чистый» (уровень 1) со снижением по крайней мере на два балла по шкале IGA от исходного уровня до 12-й недели. акне проводилось исследователем на основе следующей 5-балльной шкалы: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
От исходного уровня до 12-й недели
Абсолютное изменение количества воспалительных и невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Подсчет воспалительных поражений состоял из папул и пустул: папула представляла собой небольшое твердое образование диаметром менее 1 см, пустула представляла собой небольшое ограниченное возвышение кожи, содержащее желто-белый экссудат. Подсчет невоспалительных поражений был подсчетом открытых и закрытых комедонов: Открытый комедон представлял собой пигментированное расширенное сально-волосяное отверстие (угри). Закрытый комедон представлял собой крошечную белую папулу (белую головку). Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение количества воспалительных и невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Подсчет воспалительных поражений состоял из папул и пустул: папула представляла собой небольшое твердое образование диаметром менее 1 см, пустула представляла собой небольшое ограниченное возвышение кожи, содержащее желто-белый экссудат. Подсчет невоспалительных поражений был подсчетом открытых и закрытых комедонов: Открытый комедон представлял собой пигментированное расширенное сально-волосяное отверстие (угри). Закрытый комедон представлял собой крошечную белую папулу (белую головку). Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF. Процентные изменения количества поражений равны (число на 12-й неделе минус исходное число), деленное на исходное число, умноженное на 100.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18223

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования CD5789 25 мкг/г сливок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться