Estudo de Faixa de Dose de CD5789 em Acne Vulgaris
23 de agosto de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para o investigador, controlado por veículo e ativo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes concentrações do creme CD5789 aplicado uma vez ao dia em indivíduos com acne vulgar moderada a grave
Avaliar a eficácia e segurança de diferentes concentrações do creme CD5789 em participantes com acne vulgar para fins de identificação da dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Early Phase
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Odyssey Medispa
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research Corp Miami
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FMX Research Miramar
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Meda Phase, Inc
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists PC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Zoe Drealos, MD
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Stephen Miller MD
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino, dos 12 aos 35 anos com as seguintes características:
Grau de gravidade da acne facial do seguinte:
- Estrato 1: pontuação IGA de 3 ou 4
- Estrato 2: pontuação IGA de 4
- Estrato 3: pontuação IGA de 3 ou 4
Um mínimo de 30 lesões não inflamatórias e preenche os critérios de um dos seguintes estratos:
- Estrato 1: Mínimo de 20 mas não mais de 40 lesões inflamatórias e máximo de um nódulo na face.
- Estrato 2: Mais de 40 lesões inflamatórias e até quatro nódulos na face.
Estrato 3: Participantes de origem japonesa com pelo menos 20 lesões inflamatórias e até quatro nódulos na face.
- Nota: Os participantes de origem japonesa não serão incluídos no Estrato 1 ou no Estrato 2. A origem japonesa é definida porque todos os quatro avós nasceram no Japão.
Critério de exclusão:
- A presença de formas graves de acne (acne conglobata, acne fulminante) ou forma secundária de acne (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
- Qualquer doença grave ou não controlada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico e/ou colocar o participante em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se o participante participar do estudo clínico.
- Alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a quaisquer componentes de qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo OU participação anterior nos 30 dias anteriores à visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CD5789 25 mcg/g Creme
Os participantes randomizados nos estratos 1, 2 e 3 receberam 25 mcg/g de creme CD5789, uma vez ao dia por 12 semanas.
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CD5789 25 µg/g de creme aplicado uma vez ao dia
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Experimental: CD5789 50 mcg/g Creme
Os participantes randomizados nos estratos 1, 2 e 3 receberam 50 mcg/g de CD5789 50 uma vez ao dia por 12 semanas.
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CD5789 50 µg/g de creme aplicado uma vez ao dia
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Comparador Ativo: CD5789 100 mcg/g Creme
Os participantes randomizados nos estratos 1, 2 e 3 receberam 100 mcg/g de CD5789 creme, uma vez ao dia por 12 semanas.
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CD5789 100 µg/g de creme aplicado uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Tazaroteno 0,1% Gel
Os participantes randomizados nos estratos 1 e 2 receberam aplicação de Tazarotene 0,1% Gel, uma vez ao dia por 12 semanas.
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Gel de tazaroteno 0,1% aplicado uma vez ao dia
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Experimental: Creme veicular
Os participantes randomizados nos estratos 1, 2 e 3 receberam creme veículo uma vez ao dia por 12 semanas.
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Creme veicular aplicado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com taxa de sucesso 1 (SR1)
Prazo: Da linha de base na semana 12
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A Taxa de Sucesso 1 foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de dois pontos na escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) desde o início na semana 12. A avaliação da acne foi realizada pelo investigador com base na seguinte escala de 5 pontos: 0 =claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, pontuação mais alta indica maior gravidade.
Todos os valores ausentes foram imputados pela última observação realizada (LOCF).
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Da linha de base na semana 12
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Alteração absoluta da linha de base nas contagens totais de lesões na semana 12 usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As contagens de lesões foram realizadas pelo investigador.
A contagem total de lesões foi a soma de lesões inflamatórias, não inflamatórias e nódulos.
Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base nas contagens totais de lesões na semana 12 usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As contagens de lesões foram realizadas pelo investigador.
A contagem total de lesões foi a soma de lesões inflamatórias, não inflamatórias e nódulos.
Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de sucesso 2 (SR2)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A Taxa de Sucesso 2 (SR2) foi definida como a porcentagem de participantes classificados como "Limpo" (Grau 0) ou "Quase limpo" (Grau 1) com pelo menos uma redução de dois pontos na escala IGA desde a linha de base até a Semana 12. Avaliação de acne foi realizada pelo investigador com base na seguinte escala de 5 pontos: 0=clara, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada, 4=grave, pontuação mais alta indica maior gravidade.
Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base na contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias até a semana 12 usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A contagem de lesões inflamatórias foi a contagem de pápulas e pústulas: a pápula era uma pequena elevação sólida com menos de 1 cm de diâmetro, a pústula era uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado.
A contagem de lesões não inflamatórias foi a contagem de comedões abertos e fechados: o comedão aberto era um orifício pilossebáceo dilatado e pigmentado (cravo).
Comedão fechado era uma pequena pápula branca (whitehead).
Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias até a semana 12 usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A contagem de lesões inflamatórias foi a contagem de pápulas e pústulas: a pápula era uma pequena elevação sólida com menos de 1 cm de diâmetro, a pústula era uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado.
A contagem de lesões não inflamatórias foi a contagem de comedões abertos e fechados: o comedão aberto era um orifício pilossebáceo dilatado e pigmentado (cravo).
Comedão fechado era uma pequena pápula branca (whitehead).
Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
As alterações percentuais nas contagens de lesões são iguais (contagem da semana 12 menos a contagem da linha de base) dividida pela contagem da linha de base multiplicada por 100.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.18223
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