Dosisbereik Studie van CD5789 bij Acne Vulgaris
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, multicenter, onderzoekerblinde, voertuig- en actieve-gecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van verschillende concentraties van CD5789-crème eenmaal daags aangebracht bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris
Om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende concentraties CD5789-crème te beoordelen bij deelnemers met acne vulgaris met het oog op dosisidentificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Parexel Early Phase
-
Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
- Odyssey Medispa
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- FXM Research Corp Miami
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- FMX Research Miramar
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Meda Phase, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Zoe Drealos, MD
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer, 12 tot 35 jaar oud met de volgende kenmerken:
Gezichtsacne ernstgraad van het volgende:
- Stratum 1: IGA-score van 3 of 4
- Stratum 2: IGA-score van 4
- Stratum 3: IGA-score van 3 of 4
Minimaal 30 niet-inflammatoire laesies en voldoet aan de criteria van een van de volgende strata:
- Stratum 1: minimaal 20 maar niet meer dan 40 ontstekingslaesies en maximaal één knobbeltje in het gezicht.
- Laag 2: meer dan 40 inflammatoire laesies en tot vier knobbeltjes in het gezicht.
Stratum 3: deelnemers van Japanse afkomst met ten minste 20 inflammatoire laesies en maximaal vier knobbeltjes in het gezicht.
- Opmerking: deelnemers van Japanse afkomst worden niet opgenomen in Stratum 1 of Stratum 2. Japanse afkomst wordt gedefinieerd als alle vier de grootouders die in Japan zijn geboren.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van ernstige vormen van acne (acne conglobata, acne fulminans) of secundaire acnevorm (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.)
- Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening, die de interpretatie van de resultaten van de klinische proef kan verstoren en/of de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker) als de deelnemer deelneemt aan de klinische proef.
- Bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een van de componenten van een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Huidige deelname aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of apparaat OF deelname in het verleden binnen de 30 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD5789 25 mcg/g Crème
Deelnemers gerandomiseerd in stratum 1, 2 en 3 kregen 25 mcg/g CD5789-crème toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
CD5789 25 µg/g crème eenmaal daags aangebracht
|
|
Experimenteel: CD5789 50 mcg/g Crème
Deelnemers gerandomiseerd in stratum 1, 2 en 3 kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 50 mcg/g CD5789 50 toegediend.
|
CD5789 50 µg/g crème eenmaal daags aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: CD5789 100 mcg/g Crème
Deelnemers gerandomiseerd in stratum 1, 2 en 3 kregen 100 mcg/g CD5789-crème toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
CD5789 100 µg/g crème eenmaal daags aangebracht
|
|
Placebo-vergelijker: Tazaroteen 0,1% gel
Deelnemers gerandomiseerd in stratum 1 en 2 werden aangebracht met Tazarotene 0,1% gel, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Tazarotene 0,1% gel eenmaal daags aangebracht
|
|
Experimenteel: Voertuig Crème
Deelnemers gerandomiseerd in stratum 1, 2 en 3 werden gedurende 12 weken eenmaal daags met Vehicle Cream aangebracht.
|
Voertuigcrème eenmaal daags aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met slagingspercentage 1 (SR1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 12
|
Succespercentage 1 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in week 12 een reductie van ten minste twee punten behaalde op de Investigator Global Assessment (IGA)-schaal ten opzichte van de uitgangswaarde. Evaluatie van acne werd uitgevoerd door de onderzoeker op basis van de volgende 5-puntsschaal: 0 =duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, een hogere score duidde op een hogere ernst.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd op basis van de laatste waarneming die werd overgedragen (LOCF).
|
Vanaf baseline in week 12
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies Laesietellingen in week 12 met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De laesietellingen werden uitgevoerd door de onderzoeker.
Het totale aantal laesies was de som van inflammatoire, niet-inflammatoire laesies en knobbeltjes.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies in week 12 met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De laesietellingen werden uitgevoerd door de onderzoeker.
Het totale aantal laesies was de som van inflammatoire, niet-inflammatoire laesies en knobbeltjes.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met slagingspercentage 2 (SR2)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Succespercentage 2 (SR2) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat als "Vrij" (Graad 0) of "Bijna vrij" (Graad 1) werd beoordeeld met een verlaging van ten minste twee punten op de IGA-schaal van Baseline tot Week 12. Evaluatie van acne werd uitgevoerd door de onderzoeker op basis van de volgende 5-puntsschaal: 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, een hogere score duidde op een grotere ernst.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies tot week 12 met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het aantal ontstekingslaesies was het aantal papels en puisten: papule was een kleine, vaste verhoging met een diameter van minder dan 1 cm, puist was een kleine, afgebakende verhoging van de huid die geelwit exsudaat bevat.
Het aantal niet-inflammatoire laesies was het aantal open en gesloten comedonen: Open comedonen waren een gepigmenteerde verwijde talgklieropening (mee-eter).
Gesloten comedone was een kleine witte papule (whitehead).
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire en niet-inflammatoire laesies tot week 12 met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het aantal ontstekingslaesies was het aantal papels en puisten: papule was een kleine, vaste verhoging met een diameter van minder dan 1 cm, puist was een kleine, afgebakende verhoging van de huid die geelwit exsudaat bevat.
Het aantal niet-inflammatoire laesies was het aantal open en gesloten comedonen: Open comedonen waren een gepigmenteerde verwijde talgklieropening (mee-eter).
Gesloten comedone was een kleine witte papule (whitehead).
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
Percentage veranderingen in het aantal laesies is gelijk aan (aantal weken 12 minus het aantal basislijnen) gedeeld door het aantal basislijnen vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.06.SPR.18223
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .