Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozsahu dávek CD5789 u Acne vulgaris

23. srpna 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, multicentrická, vyšetřovatelem zaslepená, vozidlem a aktivními látkami kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých koncentrací krému CD5789 aplikovaného jednou denně u pacientů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris

Posoudit účinnost a bezpečnost různých koncentrací krému CD5789 u účastníků s akné vulgaris za účelem identifikace dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 až 35 let s následujícími charakteristikami:

  • Stupeň závažnosti akné na obličeji:

    • Stratum 1: IGA skóre 3 nebo 4
    • Stratum 2: IGA skóre 4
    • Stratum 3: IGA skóre 3 nebo 4

  • Minimálně 30 nezánětlivých lézí a splňuje kritéria jedné z následujících vrstev:

    • Vrstva 1: Minimálně 20, ale ne více než 40 zánětlivých lézí a maximálně jeden uzel na obličeji.
    • Vrstva 2: Více než 40 zánětlivých lézí a až čtyři noduly na obličeji.

    • Vrstva 3: Účastníci japonského původu s nejméně 20 zánětlivými lézemi a až čtyřmi uzly na obličeji.

      • Poznámka: Účastníci japonského původu nebudou zahrnuti do Stratum 1 nebo Stratum 2. Japonský původ je definován jako všichni čtyři prarodiče se narodili v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžkých forem akné (acne conglobata, acne fulminans) nebo sekundární formy akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.)
  • Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který může buď narušit interpretaci výsledků klinického hodnocení a/nebo vystavit účastníka významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího), pokud se účastník účastní klinického hodnocení.
  • Známé nebo suspektní alergie nebo citlivost na jakoukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii léku nebo zařízení NEBO minulá účast během 30 dnů před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD5789 25 mcg/g krém
Účastníkům randomizovaným ve vrstvě 1, 2 a 3 bylo aplikováno 25 mcg/g krému CD5789, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CD5789 25 ug/g krém
CD5789 25 µg/g krém aplikovaný jednou denně
Experimentální: CD5789 50 mcg/g krém
Účastníkům randomizovaným ve vrstvě 1, 2 a 3 bylo aplikováno 50 mcg/g CD5789 50 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CD5789 50 ug/g krém
CD5789 50 µg/g krém aplikovaný jednou denně
Aktivní komparátor: CD5789 100 mcg/g krém
Účastníkům randomizovaným ve vrstvě 1, 2 a 3 bylo aplikováno 100 mcg/g krému CD5789, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CD5789 100 ug/g krém
CD5789 100 µg/g krém aplikovaný jednou denně
Komparátor placeba: Tazaroten 0,1% gel
Účastníkům randomizovaným ve vrstvě 1 a 2 byl aplikován tazaroten 0,1% gel jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tazaroten 0,1% gel
Tazaroten 0,1% gel aplikovaný jednou denně
Experimentální: Automobilový krém
Účastníkům randomizovaným ve vrstvě 1, 2 a 3 byl aplikován krém s vehikulem jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Automobilový krém
Vozidlový krém aplikovaný jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností 1 (SR1)
Časové okno: Od základní linie v týdnu 12
Úspěšnost 1 byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli ve 12. týdnu alespoň dvoubodového snížení na stupnici Investigator Global Assessment (IGA) od výchozího stavu. Hodnocení akné provedl zkoušející na základě následující 5 bodové škály: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké, vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány posledním přeneseným pozorováním (LOCF).
Od základní linie v týdnu 12
Absolutní změna od výchozího stavu v počtech celkových lézí ve 12. týdnu pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počty lézí byly provedeny vyšetřovatelem. Celkový počet lézí byl součtem zánětlivých, nezánětlivých lézí a uzlů. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu v celkových počtech lézí ve 12. týdnu pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počty lézí byly provedeny vyšetřovatelem. Celkový počet lézí byl součtem zánětlivých, nezánětlivých lézí a uzlů. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností 2 (SR2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Úspěšnost 2 (SR2) byla definována jako procento účastníků hodnocených jako „Jasné“ (Stupeň 0) nebo „Téměř jasné“ (Stupeň 1) s alespoň dvoubodovým snížením na stupnici IGA od základního stavu do týdne 12. Hodnocení akné bylo provedeno výzkumným pracovníkem na základě následující 5 bodové škály: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = středně těžké, 4 = těžké, vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Od základního stavu do týdne 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí do 12. týdne s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počet zánětlivých lézí byl počet papulí a pustul: papule byla malá pevná vyvýšenina o průměru menší než 1 cm, pustula byla malá ohraničená vyvýšenina kůže, která obsahuje žlutobílý exsudát. Počet nezánětlivých lézí byl počet otevřených a uzavřených komedonů: Otevřený komedon byl pigmentovaný dilatovaný pilosebaceózní otvor (černá tečka). Uzavřený komedon byla malá bílá papule (whitehead). Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí do 12. týdne s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počet zánětlivých lézí byl počet papulí a pustul: papule byla malá pevná vyvýšenina o průměru menší než 1 cm, pustula byla malá ohraničená vyvýšenina kůže, která obsahuje žlutobílý exsudát. Počet nezánětlivých lézí byl počet otevřených a uzavřených komedonů: Otevřený komedon byl pigmentovaný dilatovaný pilosebaceózní otvor (černá tečka). Uzavřený komedon byla malá bílá papule (whitehead). Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF. Procento změn v počtu lézí se rovná (počet v týdnu 12 mínus počet výchozích hodnot) děleno základním počtem vynásobeným 100.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na CD5789 25 ug/g krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit