Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek CD5789 w trądziku pospolitym

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z ślepą próbą badacza, kontrolowane nośnikiem i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych stężeń kremu CD5789 stosowanego raz dziennie u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych stężeń kremu CD5789 u uczestników z trądzikiem pospolitym w celu określenia dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 35 lat, posiadający następujące cechy:

  • Stopień nasilenia trądziku na twarzy:

    • Warstwa 1: wynik IGA 3 lub 4
    • Warstwa 2: wynik IGA 4
    • Warstwa 3: wynik IGA 3 lub 4

  • Minimum 30 zmian niezapalnych i spełnia kryteria jednej z następujących warstw:

    • Warstwa 1: Minimum 20, ale nie więcej niż 40 zmian zapalnych i maksymalnie jeden guzek na twarzy.
    • Warstwa 2: Ponad 40 zmian zapalnych i do czterech guzków na twarzy.

    • Warstwa 3: Uczestnicy pochodzenia japońskiego z co najmniej 20 zmianami zapalnymi i maksymalnie czterema guzkami na twarzy.

      • Uwaga: Uczestnicy pochodzenia japońskiego nie będą zaliczani do warstwy 1 ani warstwy 2. Pochodzenie japońskie definiuje się, ponieważ wszyscy czterej dziadkowie urodzili się w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich postaci trądziku (trądzik skupiony, trądzik piorunujący) lub wtórnych (trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.)
  • Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną Badacza), jeśli uczestnik uczestniczy w badaniu klinicznym.
  • Znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia LUB udział w przeszłości w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD5789 25 mcg/g Śmietanka
Uczestnikom losowo przydzielonym do warstw 1, 2 i 3 podawano krem ​​CD5789 w dawce 25 mcg/g raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: CD5789 25 µg/g kremu
CD5789 25 µg/g krem ​​stosowany raz dziennie
Eksperymentalny: CD5789 50 mcg/g Krem
Uczestnikom losowo przydzielonym do warstw 1, 2 i 3 podawano 50 mcg/g CD5789 50 raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: CD5789 50 µg/g kremu
CD5789 50 µg/g krem ​​stosowany raz dziennie
Aktywny komparator: CD5789 100 mcg/g Krem
Uczestnikom losowo przydzielonym do warstw 1, 2 i 3 podawano krem ​​CD5789 w dawce 100 mcg/g raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: CD5789 100 µg/g kremu
CD5789 100 µg/g krem ​​stosowany raz dziennie
Komparator placebo: Tazaroten 0,1% żel
Uczestnikom przydzielonym losowo do warstwy 1 i 2 podawano 0,1% żel tazarotenu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tazaroten 0,1% żel
Tazaroten 0,1% żel aplikowany raz dziennie
Eksperymentalny: Krem samochodowy
Uczestnikom losowo przydzielonym do warstw 1, 2 i 3 podawano krem ​​nośny raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Krem samochodowy
Krem samochodowy nakładany raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem sukcesu 1 (SR1)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 12. tygodniu
Współczynnik sukcesu 1 został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej dwupunktową redukcję w globalnej skali oceny badacza (IGA) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Ocena trądziku została przeprowadzona przez badacza na podstawie następującej 5-punktowej skali: 0 =wyraźne, 1=prawie wyraźne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne, wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Od linii podstawowej w 12. tygodniu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu na podstawie przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczenie zmian zostało przeprowadzone przez badacza. Całkowita liczba zmian była sumą zmian zapalnych, niezapalnych i guzków. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczenie zmian zostało przeprowadzone przez badacza. Całkowita liczba zmian była sumą zmian zapalnych, niezapalnych i guzków. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem sukcesu 2 (SR2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Współczynnik sukcesu 2 (SR2) zdefiniowano jako odsetek uczestników z oceną „wyraźny” (stopień 0) lub „prawie czysty” (stopień 1) z co najmniej dwupunktową redukcją w skali IGA od punktu początkowego do 12. tygodnia. trądzik został oceniony przez badacza w oparciu o następującą 5-punktową skalę: 0=czysty, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w zliczaniu zmian zapalnych i niezapalnych do 12. tygodnia przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczbą zmian zapalnych była liczba grudek i krost: grudka była małym, litym uwypukleniem o średnicy mniejszej niż 1 cm, krosta była małym, ograniczonym uwypukleniem skóry zawierającym żółto-biały wysięk. Liczbą zmian niezapalnych była liczba otwartych i zamkniętych zaskórników: Otwartym zaskórnikiem był pigmentowany, rozszerzony otwór włosowo-łojowy (zaskórnik). Zamknięty zaskórnik był małą białą grudką (zaskórnik). Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie zmian zapalnych i niezapalnych do 12. tygodnia na podstawie przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczbą zmian zapalnych była liczba grudek i krost: grudka była małym, litym uwypukleniem o średnicy mniejszej niż 1 cm, krosta była małym, ograniczonym uwypukleniem skóry zawierającym żółto-biały wysięk. Liczbą zmian niezapalnych była liczba otwartych i zamkniętych zaskórników: Otwartym zaskórnikiem był pigmentowany, rozszerzony otwór włosowo-łojowy (zaskórnik). Zamknięty zaskórnik był małą białą grudką (zaskórnik). Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF. Procentowe zmiany w liczbie zmian są równe (liczba w tygodniu 12 minus liczba w punkcie wyjściowym) podzielona przez liczbę w punkcie wyjściowym pomnożoną przez 100.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na CD5789 25 µg/g kremu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj