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Estudio de rango de dosis de CD5789 en acné vulgar

23 de agosto de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, ciego para el investigador, controlado con vehículo y activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes concentraciones de la crema CD5789 aplicada una vez al día en sujetos con acné vulgar de moderado a grave

Evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes concentraciones de crema CD5789 en participantes con acné vulgar para identificar la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante masculino o femenino, de 12 a 35 años con las siguientes características:

  • Grado de severidad del acné facial de lo siguiente:

    • Estrato 1: puntuación IGA de 3 o 4
    • Estrato 2: puntuación IGA de 4
    • Estrato 3: puntuación IGA de 3 o 4

  • Un mínimo de 30 lesiones no inflamatorias y cumple los criterios de uno de los siguientes estratos:

    • Estrato 1: Un mínimo de 20 pero no más de 40 lesiones inflamatorias y un máximo de un nódulo en la cara.
    • Estrato 2: Más de 40 lesiones inflamatorias y hasta cuatro nódulos en la cara.

    • Estrato 3: Participantes de origen japonés con al menos 20 lesiones inflamatorias y hasta cuatro nódulos en la cara.

      • Nota: Los participantes de origen japonés no se incluirán en el Estrato 1 ni en el Estrato 2. El origen japonés se define como que los cuatro abuelos nacieron en Japón.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de formas graves de acné (acné conglobata, acné fulminante) o formas secundarias de acné (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.)
  • Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico y/o poner al participante en un riesgo significativo (según el criterio del Investigador) si el participante participa en el ensayo clínico.
  • Alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes de cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo O participación anterior dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD5789 25 mcg/g Crema
A los participantes asignados al azar en los estratos 1, 2 y 3 se les aplicó 25 mcg/g de crema CD5789, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: CD5789 25 µg/g crema
CD5789 25 µg/g crema aplicada una vez al día
Experimental: CD5789 50 mcg/g Crema
A los participantes asignados al azar en los estratos 1, 2 y 3 se les aplicó 50 mcg/g de CD5789 50 una vez al día durante 12 semanas.
Droga: CD5789 50 µg/g crema
CD5789 50 µg/g crema aplicada una vez al día
Comparador activo: CD5789 100 mcg/g Crema
A los participantes asignados al azar en los estratos 1, 2 y 3 se les aplicó 100 mcg/g de crema CD5789, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: CD5789 100 µg/g crema
CD5789 100 µg/g crema aplicada una vez al día
Comparador de placebos: Tazaroteno 0.1% Gel
A los participantes asignados al azar en los estratos 1 y 2 se les aplicó gel de tazaroteno al 0,1 %, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Gel de tazaroteno al 0,1 %
Gel de tazaroteno al 0,1 % aplicado una vez al día
Experimental: Crema Vehicular
A los participantes asignados al azar en los estratos 1, 2 y 3 se les aplicó Crema Vehicular una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Crema vehiculo
Crema vehículo aplicada una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de éxito 1 (SR1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 12
La tasa de éxito 1 se definió como el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos dos puntos en la escala de evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio en la semana 12. El investigador realizó la evaluación del acné según la siguiente escala de 5 puntos: 0 =claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, una puntuación más alta indica una gravedad más alta. Todos los valores perdidos se imputaron mediante la última observación realizada (LOCF).
Desde el inicio en la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento total de lesiones en la semana 12 utilizando la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los recuentos de lesiones fueron realizados por el investigador. El recuento total de lesiones fue la suma de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y nódulos. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones en la semana 12 utilizando la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los recuentos de lesiones fueron realizados por el investigador. El recuento total de lesiones fue la suma de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y nódulos. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de éxito 2 (SR2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La Tasa de éxito 2 (SR2) se definió como el porcentaje de participantes calificados como "Claro" (Grado 0) o "Casi limpio" (Grado 1) con al menos una reducción de dos puntos en la escala IGA desde el inicio hasta la semana 12. Evaluación de El acné fue realizado por el investigador en base a la siguiente escala de 5 puntos: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, una puntuación más alta indica una gravedad más alta. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias y no inflamatorias hasta la semana 12 utilizando la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El recuento de lesiones inflamatorias fue el recuento de pápulas y pústulas: la pápula era una pequeña elevación sólida de menos de 1 cm de diámetro, la pústula era una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento. El conteo de lesiones no inflamatorias fue el conteo de comedones abiertos y cerrados: El comedón abierto fue un orificio pilosebáceo pigmentado dilatado (punto negro). El comedón cerrado era una pequeña pápula blanca (punto blanco). Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias y no inflamatorias hasta la semana 12 utilizando la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El recuento de lesiones inflamatorias fue el recuento de pápulas y pústulas: la pápula era una pequeña elevación sólida de menos de 1 cm de diámetro, la pústula era una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento. El conteo de lesiones no inflamatorias fue el conteo de comedones abiertos y cerrados: El comedón abierto fue un orificio pilosebáceo pigmentado dilatado (punto negro). El comedón cerrado era una pequeña pápula blanca (punto blanco). Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF. Los cambios porcentuales en los recuentos de lesiones equivalen a (recuento de la semana 12 menos el recuento inicial) dividido por el recuento inicial multiplicado por 100.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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