여드름에서 CD5789의 용량 범위 연구
2021년 8월 23일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증 심상성 여드름이 있는 피험자에게 1일 1회 적용되는 다양한 농도의 CD5789 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 조사자 맹검, 차량 및 능동 제어, 2상 연구
용량 확인을 위해 여드름이 있는 참가자에서 다양한 농도의 CD5789 크림의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel Early Phase
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Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Odyssey Medispa
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research Corp Miami
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FMX Research Miramar
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Meda Phase, Inc
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists PC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Zoe Drealos, MD
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Stephen Miller MD
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center For Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 특징을 가진 12세에서 35세 사이의 남성 또는 여성 참가자:
다음의 안면 여드름 중증도 등급:
- 계층 1: IGA 점수 3 또는 4
- 계층 2: IGA 점수 4
- 계층 3: IGA 점수 3 또는 4
최소 30개의 비염증성 병변이 있고 다음 계층 중 하나의 기준을 충족합니다.
- 지층 1: 염증성 병변이 최소 20개 이상 40개 이하이고 얼굴에 최대 1개의 결절이 있음.
- Stratum 2: 40개 이상의 염증성 병변과 얼굴에 최대 4개의 결절.
Stratum 3: 얼굴에 최소 20개의 염증성 병변과 최대 4개의 결절이 있는 일본인 참가자.
- 참고: 일본계 참가자는 계층 1 또는 계층 2에 포함되지 않습니다. 일본계는 4명의 조부모가 모두 일본에서 태어난 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 심각한 형태의 여드름(종창성 여드름, 전격성 여드름) 또는 2차성 여드름 형태(염소여드름, 약물 유발성 여드름 등)의 존재
- 참가자가 임상 시험에 참여하는 경우 임상 시험 결과의 해석을 방해하고/하거나 참가자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는(조사자의 판단에 따라) 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성.
- 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 기준선 방문 전 30일 이내에 참여했던 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD5789 25mcg/g 크림
계층 1, 2 및 3에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 매일 1회 25mcg/g CD5789 크림을 도포했습니다.
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CD5789 25 µg/g 크림을 1일 1회 적용
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실험적: CD5789 50mcg/g 크림
계층 1, 2 및 3에서 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 1일 1회 50 mcg/g CD5789 50을 도포했습니다.
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CD5789 50 µg/g 크림을 1일 1회 적용
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활성 비교기: CD5789 100mcg/g 크림
계층 1, 2 및 3에 무작위로 배정된 참가자는 100mcg/g CD5789 크림을 12주 동안 매일 1회 도포했습니다.
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CD5789 100 µg/g 크림 1일 1회 적용
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위약 비교기: 타자로텐 0.1% 겔
Stratum 1과 2에 무작위 배정된 참가자들은 12주 동안 매일 1회 Tazarotene 0.1% Gel을 도포했습니다.
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1일 1회 Tazarotene 0.1% 겔 도포
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실험적: 비히클 크림
계층 1, 2 및 3에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 매일 1회 비히클 크림을 도포했습니다.
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1일 1회 도포되는 차량용 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률 1(SR1)인 참가자 비율
기간: 12주차 기준선에서
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성공률 1은 12주차에 기준선에서 IGA(Investigator Global Assessment) 척도에서 최소 2점 감소를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 여드름 평가는 다음 5점 척도에 따라 조사자가 수행했습니다. 0 =깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도, 4=심함, 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 나타냅니다.
모든 누락된 값은 LOCF(마지막 관찰 이월)에 의해 귀속되었습니다.
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12주차 기준선에서
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LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 12주차에 총 병변 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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병변 계수는 연구자에 의해 수행되었습니다.
총 병변 수는 염증성, 비염증성 병변 및 결절의 합이었다.
모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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기준선, 12주차
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LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 12주에 총 병변 수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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병변 계수는 연구자에 의해 수행되었습니다.
총 병변 수는 염증성, 비염증성 병변 및 결절의 합이었다.
모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률 2(SR2)인 참가자 비율
기간: 기준선에서 12주차까지
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성공률 2(SR2)는 기준선에서 12주차까지 IGA 척도에서 최소 2포인트 감소한 "완전"(등급 0) 또는 "거의 정상"(등급 1)으로 평가된 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 여드름은 하기 5점 척도에 기초하여 조사관에 의해 수행되었다: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 점수가 높을수록 더 높은 중증도를 나타냈다.
모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 12주차까지 염증성 및 비염증성 병변 수의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변 수는 구진 및 농포의 수였다: 구진은 직경 1cm 미만의 작고 단단한 융기이며, 농포는 황백색 삼출물을 포함하는 피부의 작고 한정된 융기이다.
비염증성 병변 수는 개방 및 폐쇄 면포의 수였습니다: 개방 면포는 착색된 확장된 털피지선 구멍(블랙헤드)이었습니다.
닫힌 면포는 작은 흰색 구진(화이트헤드)이었습니다.
모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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기준선, 12주차
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LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 12주까지 염증성 및 비염증성 병변 수의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변 수는 구진 및 농포의 수였다: 구진은 직경 1cm 미만의 작고 단단한 융기이며, 농포는 황백색 삼출물을 포함하는 피부의 작고 한정된 융기이다.
비염증성 병변 수는 개방 및 폐쇄 면포의 수였습니다: 개방 면포는 착색된 확장된 털피지선 구멍(블랙헤드)이었습니다.
닫힌 면포는 작은 흰색 구진(화이트헤드)이었습니다.
모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
병변 수의 백분율 변화는 (12주차 수 - 기준선 수) 나누기 기준선 수에 100을 곱한 것과 같습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
CD5789 25µg/g 크림에 대한 임상 시험
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Mayne Pharma International Pty Ltd종료됨층판 어린선미국, 스페인, 캐나다, 독일, 프랑스, 호주, 이스라엘, 우크라이나, 영국
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Galderma R&D완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); NYU Langone Health; Roswell Park... 그리고 다른 협력자들완전한
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Grifols Therapeutics LLC완전한다발성 경화증, 재발 완화캐나다, 이스라엘, 미국, 오스트리아, 체코 공화국, 독일, 그리스, 헝가리, 폴란드, 슬로바키아, 스웨덴, 영국