A CD5789 dózistartomány-vizsgálata Acne Vulgarisban
2021. augusztus 23. frissítette: Galderma R&D
Véletlenszerű, többközpontú, kutatóvak, jármű- és aktív vezérlésű, 2. fázisú vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott CD5789 krém különböző koncentrációinak hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos akne Vulgaris esetén
A CD5789 krém különböző koncentrációinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése acne vulgarisban szenvedő betegeknél a dózis azonosítása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Parexel Early Phase
-
Marina Del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
- Odyssey Medispa
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- FXM Research Corp Miami
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- FMX Research Miramar
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Meda Phase, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Zoe Drealos, MD
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevő, 12 és 35 év közötti, a következő jellemzőkkel:
Az arc akne súlyossági foka az alábbiak szerint:
- 1. réteg: IGA pontszám 3 vagy 4
- 2. réteg: 4-es IGA-pontszám
- 3. réteg: IGA pontszám 3 vagy 4
Legalább 30 nem gyulladásos elváltozás, és megfelel a következő rétegek egyikére vonatkozó kritériumoknak:
- 1. réteg: Minimum 20, de legfeljebb 40 gyulladásos elváltozás, és maximum egy csomó az arcon.
- 2. réteg: Több mint 40 gyulladásos elváltozás és legfeljebb négy csomó az arcon.
3. réteg: Japán származású résztvevők legalább 20 gyulladásos elváltozással és legfeljebb négy csomóval az arcon.
- Megjegyzés: A japán származású résztvevők nem szerepelnek az 1. és 2. rétegben. Japán származás alatt mind a négy nagyszülő Japánban született.
Kizárási kritériumok:
- Az akne súlyos formái (acne conglobata, acne fulminans) vagy másodlagos akne formák (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.)
- Bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegség, vagy bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely vagy megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt (a vizsgálatvezető megítélése szerint), ha a résztvevő részt vesz a klinikai vizsgálatban.
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy érzékenység bármely vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Egy gyógyszer vagy eszköz bármely más klinikai vizsgálatában való jelenlegi részvétel VAGY korábbi részvétel az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CD5789 25 mcg/g krém
Az 1., 2. és 3. rétegbe randomizált résztvevők 25 mikrogramm/g CD5789 krémet kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
CD5789 25 µg/g krémet naponta egyszer alkalmazva
|
|
Kísérleti: CD5789 50 mcg/g krém
Az 1., 2. és 3. rétegbe randomizált résztvevők 50 mcg/g CD5789 50-et kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
CD5789 50 µg/g krém naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: CD5789 100 mcg/g krém
Az 1., 2. és 3. rétegbe randomizált résztvevők 100 mikrogramm/g CD5789 krémet kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
CD5789 100 µg/g krém naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Tazarotene 0,1% gél
Az 1. és 2. rétegbe randomizált résztvevők Tazarotene 0,1%-os gélt kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Tazarotene 0,1% gél naponta egyszer alkalmazva
|
|
Kísérleti: Járműkrém
Az 1., 2. és 3. rétegbe randomizált résztvevőket 12 héten keresztül naponta egyszer alkalmazták Vehicle Cream-mel.
|
Járműkrém naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. sikerességi rátával (SR1) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. héten
|
Az 1. sikerességi arányt azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akik legalább kétpontos csökkenést értek el az Investigator Global Assessment (IGA) skálán a kiindulási értékhez képest a 12. héten. Az akne értékelését a vizsgáló a következő 5 pontos skála alapján végezte: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Az összes hiányzó értéket az utolsó megfigyelés (LOCF) imputálta.
|
Az alaphelyzettől a 12. héten
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az összes lézió léziószámában az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF) alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A sérülésszámlálást a vizsgáló végezte.
Az összes léziószám a gyulladásos, nem gyulladásos elváltozások és csomók összege volt.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az összes léziószámban a 12. héten az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) használatával
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A sérülésszámlálást a vizsgáló végezte.
Az összes léziószám a gyulladásos, nem gyulladásos elváltozások és csomók összege volt.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. sikerességi rátával (SR2) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A 2. sikerességi arányt (SR2) a „Tiszta” (0. fokozat) vagy „Majdnem tiszta” (1. fokozat) értékelésű résztvevők százalékos arányaként határozták meg, az IGA skálán legalább kétpontos csökkenést kiindulva a 12. hétig. Az akne vizsgálatát a következő 5 pontos skála alapján végezte el a vizsgáló: 0=tiszta, 1=majdnem tiszta, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos, a magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelez.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A gyulladásos és nem gyulladásos léziók számának abszolút változása a 12. hétig a kiindulási értékhez képest az utolsó megfigyelés továbbításával (LOCF)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A gyulladásos elváltozások száma a papulák és pustulák száma volt: a papula kicsi, 1 cm-nél kisebb átmérőjű szilárd kiemelkedés volt, a pustule a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése, amely sárga-fehér váladékot tartalmaz.
A nem gyulladásos elváltozások száma a nyitott és zárt komedonok száma volt: A nyitott comedon egy pigmentált, kitágult pilosebaceous nyílás (mitesszer).
A zárt komedon egy apró fehér papula (fehér fej) volt.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos és nem gyulladásos léziók számában a 12. hétig az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF) alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A gyulladásos elváltozások száma a papulák és pustulák száma volt: a papula kicsi, 1 cm-nél kisebb átmérőjű szilárd kiemelkedés volt, a pustule a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése, amely sárga-fehér váladékot tartalmaz.
A nem gyulladásos elváltozások száma a nyitott és zárt komedonok száma volt: A nyitott comedon egy pigmentált, kitágult pilosebaceous nyílás (mitesszer).
A zárt komedon egy apró fehér papula (fehér fej) volt.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
A léziószám százalékos változása egyenlő (a 12. heti szám mínusz az alapvonal szám), osztva a kiindulási szám szorozva 100-zal.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.18223
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .