Doseområdestudie av CD5789 i Acne Vulgaris
23. august 2021 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, multisenter-, etterforskerblind, kjøretøy- og aktiv-kontrollert, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige konsentrasjoner av CD5789-krem påført én gang daglig hos personer med moderat til alvorlig akne vulgaris
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige konsentrasjoner av CD5789-krem hos deltakere med acne vulgaris med det formål å identifisere dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Parexel Early Phase
-
Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
- Odyssey Medispa
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- FXM Research Corp Miami
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- FMX Research Miramar
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Meda Phase, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Zoe Drealos, MD
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker, 12 til 35 år med følgende egenskaper:
Alvorlighetsgrad av ansiktskviser av følgende:
- Stratum 1: IGA-poengsum på 3 eller 4
- Stratum 2: IGA-poengsum på 4
- Stratum 3: IGA-poengsum på 3 eller 4
Minimum 30 ikke-inflammatoriske lesjoner og oppfyller kriteriene for ett av følgende lag:
- Stratum 1: Minimum 20 men ikke mer enn 40 inflammatoriske lesjoner, og maksimalt én knute i ansiktet.
- Stratum 2: Mer enn 40 inflammatoriske lesjoner, og opptil fire knuter i ansiktet.
Stratum 3: Deltakere av japansk opprinnelse med minst 20 inflammatoriske lesjoner og opptil fire knuter i ansiktet.
- Merk: Deltakere av japansk opprinnelse vil ikke bli inkludert i lag 1 eller lag 2. Japansk opprinnelse er definert som at alle fire besteforeldre er født i Japan.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av alvorlige former for akne (akne conglobata, acne fulminans) eller sekundær akneform (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.)
- Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra kliniske forsøk og/eller sette deltakeren i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis deltakeren deltar i den kliniske prøven.
- Kjente eller mistenkte allergier eller følsomhet overfor noen komponenter i noen av studiemedikamentene.
- Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet ELLER tidligere deltakelse innen 30 dager før baseline-besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD5789 25 mcg/g Krem
Deltakere randomisert i stratum 1, 2 og 3 ble påført 25 mcg/g CD5789 krem en gang daglig i 12 uker.
|
CD5789 25 µg/g krem påføres én gang daglig
|
|
Eksperimentell: CD5789 50 mcg/g Krem
Deltakere randomisert i stratum 1, 2 og 3 ble påført 50 mcg/g CD5789 50 en gang daglig i 12 uker.
|
CD5789 50 µg/g krem påføres én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: CD5789 100 mcg/g Krem
Deltakere randomisert i stratum 1, 2 og 3 ble påført 100 mcg/g CD5789 krem en gang daglig i 12 uker.
|
CD5789 100 µg/g krem påføres én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Tazaroten 0,1% Gel
Deltakere randomisert i stratum 1 og 2 ble påført Tazarotene 0,1% Gel en gang daglig i 12 uker.
|
Tazarotene 0,1% gel påføres en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Krem for kjøretøy
Deltakere randomisert i stratum 1, 2 og 3 ble påført Vehicle Cream en gang daglig i 12 uker.
|
Kjøretøykrem påføres en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med suksessrate 1 (SR1)
Tidsramme: Fra baseline i uke 12
|
Suksessrate 1 ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst en to-punkts reduksjon i Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen fra baseline ved uke 12. Evaluering av akne ble utført av etterforskeren basert på følgende 5-punkts skala: 0 =klar, 1=nesten tydelig, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Alle manglende verdier ble imputert av siste observasjon overført (LOCF).
|
Fra baseline i uke 12
|
|
Absolutt endring fra baseline i totalt antall lesjoner ved uke 12 ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Lesjonstellingene ble utført av etterforskeren.
Totalt antall lesjoner var summen av inflammatoriske, ikke-inflammatoriske lesjoner og knuter.
Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner ved uke 12 ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Lesjonstellingene ble utført av etterforskeren.
Totalt antall lesjoner var summen av inflammatoriske, ikke-inflammatoriske lesjoner og knuter.
Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med suksessrate 2 (SR2)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Suksessrate 2 (SR2) ble definert som prosentandelen av deltakerne vurdert som «Klar» (grad 0) eller «Nesten klar» (grad 1) med minst to-punkts reduksjon på IGA-skalaen fra baseline til uke 12. Evaluering av akne ble utført av etterforskeren basert på følgende 5-punkts skala: 0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner opp til uke 12 ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Antall inflammatoriske lesjoner var tellingen av papler og pustler: papule var en liten, solid forhøyning mindre enn 1 cm i diameter, pustule var en liten, avgrenset forhøyning av huden som inneholder gul-hvitt ekssudat.
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var tellingen av åpne og lukkede komedoner: Åpen komedon var en pigmentert utvidet pilosebaceous åpning (hudorm).
Lukket komedon var en liten hvit papule (whitehead).
Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner opp til uke 12 ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Antall inflammatoriske lesjoner var tellingen av papler og pustler: papule var en liten, solid forhøyning mindre enn 1 cm i diameter, pustule var en liten, avgrenset forhøyning av huden som inneholder gul-hvitt ekssudat.
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var tellingen av åpne og lukkede komedoner: Åpen komedon var en pigmentert utvidet pilosebaceous åpning (hudorm).
Lukket komedon var en liten hvit papule (whitehead).
Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Prosentvise endringer i lesjonstall er lik (telling i uke 12 minus baselinetelling) delt på baselinetelling multiplisert med 100.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.06.SPR.18223
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .