Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosintervallstudie av CD5789 vid Acne Vulgaris

23 augusti 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, multicenter, utredarblind, fordons- och aktivkontrollerad, fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos olika koncentrationer av CD5789-kräm som appliceras en gång dagligen hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris

Att bedöma effektiviteten och säkerheten för olika koncentrationer av CD5789-kräm hos deltagare med acne vulgaris i syfte att identifiera dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig deltagare, 12 till 35 år med följande egenskaper:

  • Svårighetsgrad av ansiktsakne av följande:

    • Stratum 1: IGA-poäng på 3 eller 4
    • Stratum 2: IGA-poäng på 4
    • Stratum 3: IGA-poäng på 3 eller 4

  • Minst 30 icke-inflammatoriska lesioner och uppfyller kriterierna för ett av följande strata:

    • Stratum 1: Minst 20 men inte fler än 40 inflammatoriska lesioner och högst en knöl i ansiktet.
    • Stratum 2: Mer än 40 inflammatoriska lesioner och upp till fyra knölar i ansiktet.

    • Stratum 3: Deltagare av japanskt ursprung med minst 20 inflammatoriska lesioner och upp till fyra knölar i ansiktet.

      • Obs: Deltagare av japanskt ursprung kommer inte att inkluderas i skikt 1 eller skikt 2. Japanskt ursprung definieras som att alla fyra morföräldrar är födda i Japan.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av allvarliga former av akne (acne conglobata, acne fulminans) eller sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.)
  • Alla okontrollerade eller allvarliga sjukdomar, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, som antingen kan störa tolkningen av resultaten av kliniska prövningar och/eller utsätta deltagaren för en betydande risk (enligt utredarens bedömning) om deltagaren deltar i den kliniska prövningen.
  • Kända eller misstänkta allergier eller känslighet mot någon av komponenterna i något av studieläkemedlen.
  • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet ELLER tidigare deltagande inom 30 dagar före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD5789 25 mcg/g grädde
Deltagare randomiserade i stratum 1, 2 och 3 applicerades med 25 mcg/g CD5789-kräm en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: CD5789 25 µg/g grädde
CD5789 25 µg/g kräm appliceras en gång dagligen
Experimentell: CD5789 50 mcg/g grädde
Deltagare randomiserade i stratum 1, 2 och 3 applicerades med 50 mcg/g CD5789 50 en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: CD5789 50 µg/g grädde
CD5789 50 µg/g kräm appliceras en gång dagligen
Aktiv komparator: CD5789 100 mcg/g grädde
Deltagare randomiserade i stratum 1, 2 och 3 applicerades med 100 mcg/g CD5789-kräm en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: CD5789 100 µg/g grädde
CD5789 100 µg/g kräm appliceras en gång dagligen
Placebo-jämförare: Tazaroten 0,1% Gel
Deltagare randomiserade i stratum 1 och 2 applicerades med Tazarotene 0,1% Gel, en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Tazaroten 0,1% gel
Tazarotene 0,1% gel appliceras en gång dagligen
Experimentell: Fordonskräm
Deltagare randomiserade i stratum 1, 2 och 3 applicerades med Vehicle Cream en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Fordonskräm
Fordonskräm appliceras en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsfrekvens 1 (SR1)
Tidsram: Från baslinjen vecka 12
Framgångsfrekvens 1 definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde minst två poängs minskning av Investigator Global Assessment (IGA)-skalan från baslinjen vid vecka 12. Utvärdering av akne utfördes av utredaren baserat på följande 5-punktsskala: 0 =klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår, högre poäng tyder på högre svårighetsgrad. Alla saknade värden imputerades av senaste observation överförd (LOCF).
Från baslinjen vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i totalt antal lesioner vid vecka 12 med hjälp av senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Läsionsräkningarna utfördes av utredaren. Totalt antal lesioner var summan av inflammatoriska, icke-inflammatoriska lesioner och knölar. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner vid vecka 12 med hjälp av senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Läsionsräkningarna utfördes av utredaren. Totalt antal lesioner var summan av inflammatoriska, icke-inflammatoriska lesioner och knölar. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsfrekvens 2 (SR2)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Success Rate 2 (SR2) definierades som andelen deltagare som bedömdes som "Clear" (Grade 0) eller "Almost clear" (Grade 1) med minst två poängs minskning på IGA-skalan från Baseline till Vecka 12. Utvärdering av akne utfördes av utredaren baserat på följande femgradiga skala: 0=klar, 1=nästan klar, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår, högre poäng indikerade högre svårighetsgrad. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Från baslinje till vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i antal inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner upp till vecka 12 med hjälp av senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antalet inflammatoriska lesioner var antalet papler och pustler: papler var en liten, solid förhöjning mindre än 1 cm i diameter, pustler var en liten, avgränsad förhöjning av huden som innehåller gulvitt exsudat. Antalet icke-inflammatoriska lesioner var antalet öppna och slutna komedoner: Öppen komedon var en pigmenterad dilaterad pilosebaceous öppning (pormask). Sluten komedon var en liten vit papel (whitehead). Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antal inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner upp till vecka 12 med hjälp av senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antalet inflammatoriska lesioner var antalet papler och pustler: papler var en liten, solid förhöjning mindre än 1 cm i diameter, pustler var en liten, avgränsad förhöjning av huden som innehåller gulvitt exsudat. Antalet icke-inflammatoriska lesioner var antalet öppna och slutna komedoner: Öppen komedon var en pigmenterad dilaterad pilosebaceous öppning (pormask). Sluten komedon var en liten vit papel (whitehead). Alla saknade värden imputerades av LOCF. Procentuella förändringar i antalet lesioner är lika med (vecka 12 count minus baseline count) dividerat med baseline count multiplicerat med 100.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studierektor: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18223

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på CD5789 25 µg/g grädde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera