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Étude sur la plage de doses de CD5789 dans l'acné vulgaire

23 août 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude de phase 2 randomisée, multicentrique, à l'aveugle, contrôlée par un véhicule et un actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes concentrations de crème CD5789 appliquée une fois par jour chez des sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes concentrations de crème CD5789 chez les participants atteints d'acné vulgaire dans le but d'identifier la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant homme ou femme, âgé de 12 à 35 ans avec les caractéristiques suivantes :

  • Grade de gravité de l'acné faciale parmi les suivants :

    • Strate 1 : score IGA de 3 ou 4
    • Strate 2 : score IGA de 4
    • Strate 3 : score IGA de 3 ou 4

  • Un minimum de 30 lésions non inflammatoires et remplissant les critères d'une des strates suivantes :

    • Strate 1 : Un minimum de 20 mais pas plus de 40 lésions inflammatoires et un maximum d'un nodule sur le visage.
    • Strate 2 : Plus de 40 lésions inflammatoires et jusqu'à quatre nodules sur le visage.

    • Strate 3 : Participants d'origine japonaise avec au moins 20 lésions inflammatoires et jusqu'à quatre nodules sur le visage.

      • Remarque : Les participants d'origine japonaise ne seront pas inclus dans la strate 1 ou la strate 2. L'origine japonaise est définie comme les quatre grands-parents sont nés au Japon.

Critère d'exclusion:

  • La présence de formes sévères d'acné (acné conglobata, acné fulminans) ou d'acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.)
  • Toute maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique et/ou exposer le participant à un risque important (selon le jugement de l'investigateur) si le participant participe à l'essai clinique.
  • Allergies ou sensibilités connues ou suspectées à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude.
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif OU participation antérieure dans les 30 jours précédant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD5789 25 mcg/g Crème
Les participants randomisés dans les strates 1, 2 et 3 ont reçu 25 mcg/g de crème CD5789, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: CD5789 25 µg/g crème
CD5789 25 µg/g crème appliquée une fois par jour
Expérimental: CD5789 50 mcg/g Crème
Les participants randomisés dans les strates 1, 2 et 3 ont reçu 50 mcg/g de CD5789 50 une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: CD5789 50 µg/g crème
CD5789 50 µg/g crème appliquée une fois par jour
Comparateur actif: CD5789 100 mcg/g Crème
Les participants randomisés dans les strates 1, 2 et 3 ont reçu 100 mcg/g de crème CD5789, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: CD5789 100 µg/g crème
CD5789 100 µg/g crème appliquée une fois par jour
Comparateur placebo: Gel de tazarotène 0,1 %
Les participants randomisés dans les strates 1 et 2 ont reçu du gel de tazarotene à 0,1 %, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Gel de tazarotène 0,1 %
Gel de tazarotène 0,1 % appliqué une fois par jour
Expérimental: Crème véhicule
Les participants randomisés dans les strates 1, 2 et 3 ont reçu une crème véhicule une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Crème véhicule
Crème véhicule appliquée une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec taux de réussite 1 (SR1)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le taux de réussite 1 a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins deux points sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) par rapport au départ à la semaine 12. L'évaluation de l'acné a été réalisée par l'investigateur sur la base de l'échelle de 5 points suivante : 0 =clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère, un score plus élevé indique une sévérité plus élevée. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
De la ligne de base à la semaine 12
Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions à la semaine 12 à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 12
Les comptages de lésions ont été effectués par l'investigateur. Le nombre total de lésions était la somme des lésions inflammatoires, non inflammatoires et des nodules. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre total de lésions à la semaine 12 en utilisant la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 12
Les comptages de lésions ont été effectués par l'investigateur. Le nombre total de lésions était la somme des lésions inflammatoires, non inflammatoires et des nodules. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec taux de réussite 2 (SR2)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le taux de réussite 2 (SR2) a été défini comme le pourcentage de participants notés « clair » (grade 0) ou « presque clair » (grade 1) avec une réduction d'au moins deux points sur l'échelle IGA entre le départ et la semaine 12. l'acné a été réalisée par l'investigateur sur la base de l'échelle de 5 points suivante : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, un score plus élevé indiquait une sévérité plus élevée. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires jusqu'à la semaine 12 en utilisant la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le nombre de lésions inflammatoires était le nombre de papules et de pustules : la papule était une petite élévation solide de moins de 1 cm de diamètre, la pustule était une petite élévation circonscrite de la peau contenant un exsudat jaune-blanc. Le nombre de lésions non inflammatoires était le nombre de comédons ouverts et fermés : le comédon ouvert était un orifice pilo-sébacé dilaté pigmenté (point noir). Le comédon fermé était une minuscule papule blanche (point blanc). Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires jusqu'à la semaine 12 en utilisant la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le nombre de lésions inflammatoires était le nombre de papules et de pustules : la papule était une petite élévation solide de moins de 1 cm de diamètre, la pustule était une petite élévation circonscrite de la peau contenant un exsudat jaune-blanc. Le nombre de lésions non inflammatoires était le nombre de comédons ouverts et fermés : le comédon ouvert était un orifice pilo-sébacé dilaté pigmenté (point noir). Le comédon fermé était une minuscule papule blanche (point blanc). Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF. Les changements en pourcentage du nombre de lésions sont égaux (nombre de la semaine 12 moins le nombre de référence) divisé par le nombre de référence multiplié par 100.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18223

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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