Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisbereichsstudie von CD5789 bei Akne vulgaris

23. August 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, multizentrische, untersucherblinde, fahrzeug- und aktivkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konzentrationen von CD5789-Creme, die einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris angewendet wird

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konzentrationen der CD5789-Creme bei Teilnehmern mit Akne vulgaris zum Zwecke der Dosisidentifizierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 12 bis 35 Jahren mit folgenden Merkmalen:

  • Schweregrad der Gesichtsakne:

    • Stratum 1: IGA-Score von 3 oder 4
    • Stratum 2: IGA-Score von 4
    • Stratum 3: IGA-Score von 3 oder 4

  • Mindestens 30 nicht entzündliche Läsionen und Erfüllung der Kriterien einer der folgenden Schichten:

    • Stratum 1: Mindestens 20, aber nicht mehr als 40 entzündliche Läsionen und maximal ein Knötchen im Gesicht.
    • Stratum 2: Mehr als 40 entzündliche Läsionen und bis zu vier Knötchen im Gesicht.

    • Schicht 3: Teilnehmer japanischer Herkunft mit mindestens 20 entzündlichen Läsionen und bis zu vier Knötchen im Gesicht.

      • Hinweis: Teilnehmer japanischer Herkunft werden nicht in Stratum 1 oder Stratum 2 aufgenommen. Als japanische Herkunft gilt, dass alle vier Großeltern in Japan geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen schwerer Akneformen (Acne conglobata, Acne fulminans) oder sekundärer Akneformen (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.)
  • Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes), wenn der Teilnehmer an der klinischen Studie teilnimmt.
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Gerät ODER frühere Teilnahme innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD5789 25 µg/g Creme
Den in Stratum 1, 2 und 3 randomisierten Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 25 µg/g CD5789-Creme verabreicht.
Arzneimittel: CD5789 25 µg/g Creme
CD5789 25 µg/g Creme einmal täglich auftragen
Experimental: CD5789 50 µg/g Creme
Den in Stratum 1, 2 und 3 randomisierten Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 50 µg/g CD5789 50 verabreicht.
Arzneimittel: CD5789 50 µg/g Creme
CD5789 50 µg/g Creme einmal täglich auftragen
Aktiver Komparator: CD5789 100 µg/g Creme
Den in Stratum 1, 2 und 3 randomisierten Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 100 µg/g CD5789-Creme verabreicht.
Arzneimittel: CD5789 100 µg/g Creme
CD5789 100 µg/g Creme einmal täglich auftragen
Placebo-Komparator: Tazaroten 0,1 % Gel
Den in Stratum 1 und 2 randomisierten Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich Tazarotene 0,1 % Gel verabreicht.
Arzneimittel: Tazaroten 0,1 % Gel
Tazarotene 0,1 % Gel einmal täglich auftragen
Experimental: Fahrzeugcreme
Den in Stratum 1, 2 und 3 randomisierten Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich Vehikelcreme aufgetragen.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme einmal täglich auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolgsquote 1 (SR1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 12
Erfolgsrate 1 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in Woche 12 eine Reduzierung um mindestens zwei Punkte auf der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die Bewertung der Akne wurde vom Prüfer auf der Grundlage der folgenden 5-Punkte-Skala durchgeführt: 0 =klar, 1=fast klar, 2=mild, 3=mittel, 4=schwer, ein höherer Wert bedeutet einen höheren Schweregrad. Alle fehlenden Werte wurden durch den Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt.
Vom Ausgangswert in Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen in Woche 12 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (Lost Observation Carried Forward, LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Läsionszählungen wurden vom Prüfer durchgeführt. Die Gesamtzahl der Läsionen war die Summe der entzündlichen, nicht entzündlichen Läsionen und Knötchen. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen in Woche 12 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (Lost Observation Carried Forward, LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Läsionszählungen wurden vom Prüfer durchgeführt. Die Gesamtzahl der Läsionen war die Summe der entzündlichen, nicht entzündlichen Läsionen und Knötchen. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolgsquote 2 (SR2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Erfolgsrate 2 (SR2) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Klar“ (Note 0) oder „Fast klar“ (Note 1) bewertet wurden, mit einer Reduzierung um mindestens zwei Punkte auf der IGA-Skala vom Ausgangswert bis Woche 12. Bewertung von Akne wurde vom Prüfer anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, ein höherer Wert bedeutete einen höheren Schweregrad. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen bis Woche 12 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen war die Anzahl der Papeln und Pusteln: Papel war eine kleine, feste Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm, Pustel war eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weißes Exsudat enthielt. Die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen war die Anzahl der offenen und geschlossenen Komedonen: Offene Komedonen waren pigmentierte, erweiterte Talgdrüsenöffnungen (Mitesser). Der geschlossene Komedon war eine winzige weiße Papel (Whitehead). Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Änderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen war die Anzahl der Papeln und Pusteln: Papel war eine kleine, feste Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm, Pustel war eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weißes Exsudat enthielt. Die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen war die Anzahl der offenen und geschlossenen Komedonen: Offene Komedonen waren pigmentierte, erweiterte Talgdrüsenöffnungen (Mitesser). Der geschlossene Komedon war eine winzige weiße Papel (Whitehead). Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert. Die prozentualen Veränderungen der Läsionszahlen entsprechen (Woche 12-Zählung minus Ausgangszahl) dividiert durch Ausgangszahl multipliziert mit 100.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur CD5789 25 µg/g Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren