转移性乳腺癌患者 GTx024 的 II 期研究
2024年3月4日 更新者：GTx
II 期开放标签研究，以检查雄激素受体状态和 GTx-024 激素治疗在先前对激素治疗有反应的雌激素受体阳性转移性乳腺癌女性中的活性
主要疗效分析将是 6 个月时的临床益处，如实体瘤 RECIST 分类中修改后的反应评估标准所衡量的那样。
还将评估客观反应率、无进展生存期、进展时间、反应持续时间、对身体功能的影响以及对雄激素受体阳性乳腺癌女性肿瘤进展的影响等关键次要终点。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估 GTx-024 在患有雌激素受体 (ER) 阳性转移性乳腺癌且之前对激素治疗有反应的女性受试者中的安全性和有效性。 受试者之前可能接受过最多 3 种激素疗法来治疗乳腺癌。 受试者在进展前必须对辅助激素治疗有反应 > 3 年，或对转移性疾病的激素治疗有反应 > 6 个月，才有资格参加本研究。
主要功效分析将是 AR 阳性乳腺癌受试者在 6 个月时的临床获益，通过修改后的实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 分类进行测量。 所有受试者和 AR 阴性受试者的临床获益的关键次要终点，以及基于 AR 状态的子集中的客观缓解率、无进展生存期、进展时间、缓解持续时间、SRE 发生率和首次 SRE 时间也将进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33145
- AMPM Research Clinic
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancer Care, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02110
- Dana Farber Cancer Institute
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Lawrence、Massachusetts、美国、01841
- Commonwealth Hematology-Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 根据机构政策给予自愿、签署的知情同意书。
- 成为一名被诊断患有 ER 阳性转移性乳腺癌的女性。
- 在入组前患有转移性乳腺癌并具有可测量的病变或在入组前患有仅骨疾病。 可测量病灶定义为一个病灶，其最长直径 (LD) 可以通过使用 5 mm 连续重建算法准确测量为 10 mm CT 或 MRI 技术。 可测量的病灶必须至少是切片厚度的 2 倍或至少是 CT 扫描间隔切割尺寸的两倍。 仅患有骨骼疾病和不可测量的病变的患者符合条件。
- 经临床证实为绝经后。 在本研究开始之前，受试者必须经历过自发性、药物性或手术性绝经。（自发 绝经定义为卵巢功能自然停止，停经至少 12 个月。 如果受试者已闭经 > 或等于 6 个月但 < 12 个月，则他们的血清 FSH 浓度必须 > 或等于 50 mIU/mL 且雌二醇浓度必须小于或等于 25 pg/mL。 医学绝经定义为使用黄体生成素受体激素激动剂治疗，手术绝经定义为双侧卵巢切除术）。
- 在疾病进展之前已经接受过 3 年的辅助激素治疗或 6 个月的转移性疾病激素治疗并对其有反应。
- 在本研究随机分组后的 2 周内未接受过乳腺癌放射治疗，并且不计划在参与本研究期间接受放射治疗。
- 愿意提供福尔马林固定、石蜡包埋的癌组织块，这些癌组织来自研究开始前两 (2) 年期间收集的转移性肿瘤病灶的活组织检查，或作为参加研究的一部分确定 AR 和 ER 状态的研究。 如果有的话，还将提供来自原发性肿瘤病变活检的组织样本。
- 血清肌酐 2.0 毫克/分升
- ECOG 评分 2。
- 年满 18 岁。
排除标准
具有以下任何一项的受试者将不符合参加本研究的资格：
- 患有三阴性乳腺癌
- 根据研究者的判断，患有临床上显着的并发疾病或心理、家族、社会学、地理或其他伴随病症，这些病症不允许进行充分的随访和遵守研究方案
- 有不受控制的高血压（收缩压大于 150 毫米汞柱和/或舒张压大于 100 毫米汞柱，尽管用抗高血压药物治疗）
- 未经治疗的充血性心力衰竭或未经治疗的心绞痛
- 患有第 4 期慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 对由 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）组成的乙型肝炎进行阳性筛查，除非受试者在入组前被诊断 > 10 年并且没有活动性肝病的证据
- 存在被认为具有临床意义的持续异常临床实验室测试（附录 B）值。 此外，任何受试者的总胆红素高于正常上限 (ULN) 的 2 倍或肝酶（ALT/SGOT 或 AST/SGPT）高于 ULN 的 1.5 倍而没有肝转移的证据或高于 ULN 的 5 倍的受试者肝转移的证据将不会被纳入研究
- 对甲型肝炎抗体 IgM 或 HIV 进行阳性筛查
- 在参加研究前 3 个月内接受过转移性乳腺癌化疗，或预期在研究期间接受转移性乳腺癌化疗
- 目前正在服用睾酮、甲基睾酮、氧雄龙 (Oxandrin®)、羟甲烯龙、达那唑、氟甲睾酮 (Halotestin®)、睾酮样药物（例如脱氢表雄酮 (DHEA)、雄烯二酮和其他雄激素化合物，包括草药）或抗雄激素药物。 先前使用睾酮和睾酮样药物进行的治疗可接受 30 天的清除（如果先前的睾酮治疗是过去 6 个月内的长期储存，该站点应为此联系医疗监测员 (1-877-693-2723)研究以确定适当的清除期）。
- 有未经治疗或不受控制的脑转移
- 在过去两年内被诊断出患有癌症或接受过癌症治疗，但乳腺癌或非黑色素瘤皮肤癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GTx-024 9毫克
三种软胶囊的 GTx-024 剂量每天一次等于 9mg
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AR 阳性乳腺癌接受 GTx024 治疗并获得临床获益的受试者百分比
大体时间：6个月
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22 名 AR 阳性乳腺癌受试者中，N=17 名 - 临床获益定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 GTx024 治疗且具有临床获益的受试者百分比（所有受试者）
大体时间：6个月
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临床获益定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)。
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6个月
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接受 GTx024 治疗的受试者在治疗 1 年时达到目标缓解的百分比
大体时间：1年
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客观缓解定义为肿瘤评估达到完全或部分缓解 注意：由于零受试者实现响应，因此无法进行与响应相关的所有后续结果测量。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mayzie Johnston, PharmD、GTx
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计的)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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