Estudio de fase II de GTx024 en mujeres con cáncer de mama metastásico

1. Dar consentimiento informado voluntario y firmado de acuerdo con las políticas institucionales.
2. Ser una mujer que haya sido diagnosticada con cáncer de mama metastásico ER positivo.
3. Tener cáncer de mama metastásico con lesiones medibles antes de la inscripción o enfermedad solo ósea antes de la inscripción. Una lesión medible se define como una lesión cuyo diámetro más largo (LD) se puede medir con precisión como una técnica de TC o RM de 10 mm mediante el uso de un algoritmo de reconstrucción contigua de 5 mm. Las lesiones medibles deben ser al menos 2 veces el grosor del corte o al menos dos veces el tamaño del corte del intervalo de la tomografía computarizada. Los pacientes con enfermedad solo ósea y lesiones no medibles son elegibles.
4. Estar clínicamente confirmado como posmenopáusica. Los sujetos deben haber sufrido el inicio de la menopausia espontánea, médica o quirúrgica antes del inicio de este estudio. (Espontánea La menopausia se define como el cese natural de la función ovárica, indicado por haber estado amenorreica durante al menos 12 meses. Si el sujeto ha estado amenorreico durante > o igual a 6 meses pero < 12 meses, debe tener una concentración sérica de FSH > o igual a 50 mIU/mL y una concentración de estradiol menor o igual a 25 pg/mL. La menopausia médica se define como el tratamiento con un agonista de la hormona receptora de la hormona luteinizante y la menopausia quirúrgica se define como la ovariectomía bilateral).
5. Haber sido tratado y respondido a terapia hormonal adyuvante previa durante 3 años o terapia hormonal previa para enfermedad metastásica durante 6 meses antes de la progresión de la enfermedad.
6. No haber recibido radioterapia para el cáncer de mama dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización en este estudio y no tiene previsto recibir radioterapia durante la participación en este estudio.
7. Estar dispuesto a proporcionar bloques de tejido canceroso incluidos en parafina y fijados con formalina de una biopsia de una lesión tumoral metastásica recolectada durante los dos (2) años anteriores al ingreso al estudio o como un componente de la inscripción en el estudio para la determinación del estado de AR y ER. También se proporcionarán muestras de tejido de una biopsia de una lesión tumoral primaria, si están disponibles.
8. Creatinina sérica 2,0 mg/dL
9. Tener puntuación ECOG 2.
10. Ser mayor de 18 años.

Criterio de exclusión

Los sujetos con cualquiera de los siguientes NO serán elegibles para la inscripción en este estudio:

1. Tiene cáncer de mama triple negativo
2. Tener, a juicio del Investigador, una enfermedad concurrente clínicamente significativa o una condición concomitante psicológica, familiar, sociológica, geográfica u otra que no permita un seguimiento y cumplimiento adecuados del protocolo del estudio.
3. Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg a pesar del tratamiento con fármacos antihipertensivos)
4. Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada o angina no tratada
5. Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en etapa 4
6. Tener una prueba positiva para la hepatitis B que consiste en HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), a menos que el sujeto haya sido diagnosticado > 10 años antes de la inscripción y no haya evidencia de enfermedad hepática activa
7. La presencia de valores de pruebas de laboratorio clínico (Apéndice B) consistentemente anormales que se consideran clínicamente significativos. Además, cualquier sujeto con bilirrubina total por encima de 2 veces el límite superior normal (ULN) o enzimas hepáticas (ALT/SGOT o AST/SGPT) por encima de 1,5 veces el ULN sin evidencia de metástasis hepáticas o por encima de 5 veces el ULN en sujetos con la evidencia de metástasis hepáticas no será admitida en el estudio
8. Tener prueba positiva para anticuerpos IgM de hepatitis A o VIH
9. Haber recibido quimioterapia para el cáncer de mama metastásico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o se espera que reciba quimioterapia para el cáncer de mama metastásico durante el estudio
10. Estar tomando testosterona, metiltestosterona, oxandrolona (Oxandrin®), oximetolona, ​​danazol, fluoximesterona (Halotestin®), agentes similares a la testosterona (como dehidroepiandrosterona (DHEA), androstenediona y otros compuestos androgénicos, incluidos los herbales) o antiandrógenos. La terapia previa con testosterona y agentes similares a la testosterona es aceptable con un lavado de 30 días (si la terapia anterior con testosterona fue de depósito a largo plazo en los últimos 6 meses, el sitio debe comunicarse con el monitor médico (1-877-693-2723) para este estudio para determinar el período de lavado apropiado).
11. Tiene metástasis cerebral no tratada o no controlada
12. Haber sido diagnosticado o tratado por cáncer en los dos años anteriores, que no sea cáncer de mama o carcinoma de piel no melanoma.