Phase-II-Studie zu GTx024 bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

1. Geben Sie eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien ab.
2. Seien Sie eine Frau, bei der ER-positiver metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde.
3. Vor der Einschreibung an metastasiertem Brustkrebs mit messbaren Läsionen oder vor der Einschreibung an einer reinen Knochenerkrankung leiden. Eine messbare Läsion ist definiert als eine Läsion, deren längster Durchmesser (LD) mit einem 10-mm-CT- oder MRT-Verfahren unter Verwendung eines zusammenhängenden 5-mm-Rekonstruktionsalgorithmus genau gemessen werden kann. Messbare Läsionen müssen mindestens das Zweifache der Schichtdicke oder mindestens das Zweifache der Größe des CT-Scan-Intervallschnitts betragen. Patienten mit reiner Knochenerkrankung und nicht messbaren Läsionen sind teilnahmeberechtigt.
4. Klinisch als postmenopausal bestätigt sein. Bei den Probanden muss vor Beginn dieser Studie eine spontane, medizinische oder chirurgische Menopause eingetreten sein. (Spontan). Die Menopause ist definiert als das natürliche Aufhören der Eierstockfunktion, was durch eine Amenorrhoe von mindestens 12 Monaten angezeigt wird. Wenn die Person seit > oder gleich 6 Monaten, aber < 12 Monaten amenorrhoisch ist, muss sie eine Serum-FSH-Konzentration von > oder gleich 50 mIU/ml und eine Östradiolkonzentration von weniger als oder gleich 25 pg/ml haben. Medizinische Menopause wird als Behandlung mit einem luteinisierenden Hormonrezeptor-Hormonagonisten definiert und chirurgische Menopause wird als bilaterale Oophorektomie definiert.
5. Wurden vor dem Fortschreiten der Erkrankung 3 Jahre lang mit einer vorherigen adjuvanten Hormontherapie oder 6 Monate lang mit einer vorherigen Hormontherapie gegen metastasierende Erkrankungen behandelt und haben darauf angesprochen.
6. Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung in dieser Studie keine Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten und es ist nicht geplant, sich während der Teilnahme an dieser Studie einer Strahlentherapie zu unterziehen.
7. Seien Sie bereit, einen oder mehrere formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Blöcke von Krebsgewebe aus einer Biopsie einer metastatischen Tumorläsion(en) zur Verfügung zu stellen, die in den zwei (2) Jahren vor Studienbeginn oder als Bestandteil der Einschreibung in die Studie entnommen wurde Studie zur Bestimmung des AR- und ER-Status. Sofern verfügbar, werden auch Gewebeproben aus einer Biopsie einer primären Tumorläsion bereitgestellt.
8. Serumkreatinin 2,0 mg/dl
9. Haben Sie einen ECOG-Score von 2.
10. Seien Sie 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

Probanden mit einer der folgenden Voraussetzungen sind NICHT für die Teilnahme an dieser Studie geeignet:

1. Habe dreifach negativen Brustkrebs
2. nach Einschätzung des Prüfarztes an einer klinisch bedeutsamen Begleiterkrankung oder einem psychischen, familiären, soziologischen, geografischen oder anderen Begleitzustand leiden, der eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulässt
3. unter unkontrollierter Hypertonie leiden (systolischer Blutdruck über 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg trotz Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten)
4. Unbehandelte Herzinsuffizienz oder unbehandelte Angina pectoris
5. Sie haben eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Stadium 4
6. Führen Sie ein positives Screening auf Hepatitis B, bestehend aus HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), durch, es sei denn, bei der Person wurde die Diagnose > 10 Jahre vor der Einschreibung gestellt und es liegen keine Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung vor
7. Das Vorhandensein von durchweg abnormalen klinischen Labortestwerten (Anhang B), die als klinisch signifikant gelten. Darüber hinaus ist jeder Proband mit Gesamtbilirubin über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Leberenzymen (ALT/SGOT oder AST/SGPT) über dem 1,5-fachen ULN ohne Anzeichen von Lebermetastasen oder über dem Fünffachen des ULN bei Probanden mit Hinweise auf Lebermetastasen werden nicht in die Studie aufgenommen
8. Führen Sie ein positives Screening auf Hepatitis-A-Antikörper IgM oder HIV durch
9. Sie haben innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten oder es wird erwartet, dass Sie während der Studie eine Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten
10. Nehmen Sie derzeit Testosteron, Methyltestosteron, Oxandrolon (Oxandrin®), Oxymetholon, Danazol, Fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronähnliche Mittel (wie Dehydroepiandrosteron (DHEA), Androstendion und andere androgene Verbindungen, einschließlich Kräuter) oder Antiandrogene ein. Eine vorherige Therapie mit Testosteron und testosteronähnlichen Mitteln ist mit einer 30-tägigen Auswaschphase akzeptabel (wenn die vorherige Testosterontherapie innerhalb der letzten 6 Monate ein Langzeitdepot war, sollte sich der Standort hierfür an den medizinischen Monitor (1-877-693-2723) wenden Studie zur Bestimmung der geeigneten Auswaschzeit).
11. Sie haben unbehandelte oder unkontrollierte Hirnmetastasen
12. Bei Ihnen wurde in den letzten zwei Jahren Krebs diagnostiziert oder behandelt, außer Brustkrebs oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut.