Studio di fase II su GTx024 in donne con carcinoma mammario metastatico

1. Fornire un consenso informato volontario e firmato in conformità con le politiche istituzionali.
2. Sii una donna a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario metastatico ER positivo.
3. Avere un carcinoma mammario metastatico con lesioni misurabili prima dell'arruolamento o malattia solo ossea prima dell'arruolamento. Una lesione misurabile è definita come una lesione il cui diametro più lungo (LD) può essere accuratamente misurato con una tecnica TC o RM di 10 mm utilizzando un algoritmo di ricostruzione contigua di 5 mm. Le lesioni misurabili devono essere almeno 2 volte lo spessore della fetta o almeno due volte la dimensione dell'intervallo di scansione TC. Sono ammissibili i pazienti con solo malattia ossea e lesioni non misurabili.
4. Essere clinicamente confermato come in postmenopausa. I soggetti devono aver subito l'inizio della menopausa spontanea, medica o chirurgica prima dell'inizio di questo studio. (Spontanea la menopausa è definita come la cessazione naturale della funzione ovarica come indicato dall'essere amenorroico per almeno 12 mesi. Se il soggetto è stato amenorreico per > o uguale a 6 mesi ma < 12 mesi, deve avere una concentrazione sierica di FSH > o uguale a 50 mIU/mL e una concentrazione di estradiolo inferiore o uguale a 25 pg/mL. La menopausa medica è definita come trattamento con un agonista dell'ormone del recettore dell'ormone luteinizzante e la menopausa chirurgica è definita come ovariectomia bilaterale).
5. - Sono stati trattati e hanno risposto a una precedente terapia ormonale adiuvante per 3 anni o a una precedente terapia ormonale per malattia metastatica per 6 mesi prima della progressione della malattia.
6. - Non aver ricevuto radioterapia per il cancro al seno entro 2 settimane dalla randomizzazione in questo studio e non è pianificato di sottoporsi a radioterapia durante la partecipazione a questo studio.
7. Essere disposti a fornire uno o più blocchi di tessuto canceroso fissati in formalina e inclusi in paraffina da una biopsia di una o più lesioni tumorali metastatiche raccolte durante i due (2) anni precedenti l'ingresso nello studio o come componente dell'arruolamento nel studio per la determinazione dello stato AR e ER. Se disponibili, verranno forniti anche campioni di tessuto da una biopsia di una lesione tumorale primaria.
8. Creatinina sierica 2,0 mg/dL
9. Avere un punteggio ECOG 2.
10. Avere 18 anni.

Criteri di esclusione

I soggetti con una delle seguenti condizioni NON saranno idonei per l'arruolamento in questo studio:

1. Avere un cancro al seno triplo negativo
2. Avere, a giudizio dello sperimentatore, una malattia concomitante clinicamente significativa o una condizione concomitante psicologica, familiare, sociologica, geografica o di altro tipo che non consentirebbe un follow-up adeguato e il rispetto del protocollo di studio
3. Avere ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci antipertensivi)
4. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata o angina non trattata
5. Avere una malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) di stadio 4
6. Avere uno screening positivo per l'epatite B costituito da HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B), a meno che il soggetto non sia stato diagnosticato> 10 anni prima dell'arruolamento e nessuna evidenza di malattia epatica attiva
7. La presenza di valori costantemente anormali nei test clinici di laboratorio (Appendice B) che sono considerati clinicamente significativi. Inoltre, qualsiasi soggetto con bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o enzimi epatici (ALT/SGOT o AST/SGPT) superiore a 1,5 volte l'ULN senza evidenza di metastasi epatiche o superiore a 5 volte l'ULN in soggetti con prove di metastasi epatiche non saranno ammesse allo studio
8. Avere uno screening positivo per l'anticorpo IgM dell'epatite A o l'HIV
9. Hanno ricevuto la chemioterapia per il carcinoma mammario metastatico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio o si prevede che riceveranno la chemioterapia per il carcinoma mammario metastatico durante lo studio
10. Assumere attualmente testosterone, metiltestosterone, oxandrolone (Oxandrin®), oxymetholone, danazol, fluoxymesterone (Halotestin®), agenti simili al testosterone (come deidroepiandrosterone (DHEA), androstenedione e altri composti androgeni, compresi prodotti erboristici) o antiandrogeni. La precedente terapia con testosterone e agenti simili al testosterone è accettabile con un periodo di sospensione di 30 giorni (se la precedente terapia con testosterone è stata un deposito a lungo termine negli ultimi 6 mesi, il centro deve contattare il monitor medico (1-877-693-2723) per questo studio per determinare il periodo di washout appropriato).
11. Avere metastasi cerebrali non trattate o non controllate
12. Sono stati diagnosticati o trattati per cancro nei due anni precedenti, diverso dal cancro al seno o dal carcinoma cutaneo non melanoma.