Fase II-studie van GTx024 bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker

1. Geef vrijwillige, ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met het instellingsbeleid.
2. Wees een vrouw bij wie de diagnose ER-positieve uitgezaaide borstkanker is gesteld.
3. Gemetastaseerde borstkanker hebben met meetbare laesies voorafgaand aan inschrijving of alleen botziekte voorafgaand aan inschrijving. Een meetbare laesie wordt gedefinieerd als één laesie waarvan de langste diameter (LD) nauwkeurig kan worden gemeten als 10 mm CT- of MRI-techniek door gebruik te maken van een aaneengesloten reconstructiealgoritme van 5 mm. Meetbare laesies moeten minimaal 2 keer de plakdikte of minimaal 2 keer de grootte van de CT-scanintervalsnede zijn. Patiënten met alleen botziekte en niet-meetbare laesies komen in aanmerking.
4. Klinisch bevestigd zijn als postmenopauzaal. Proefpersonen moeten vóór de start van dit onderzoek het begin van de spontane, medische of chirurgische menopauze hebben ondergaan. menopauze wordt gedefinieerd als de natuurlijke stopzetting van de eierstokfunctie, zoals blijkt uit amenorroïsch zijn gedurende ten minste 12 maanden. Als de proefpersoon > of gelijk aan 6 maanden maar < 12 maanden amenorroe is, moet hij een serum-FSH-concentratie hebben van > of gelijk aan 50 mIE/ml en een oestradiolconcentratie van minder dan of gelijk aan 25 pg/ml. Medische menopauze wordt gedefinieerd als behandeling met een luteïniserend hormoonreceptorhormoonagonist en chirurgische menopauze wordt gedefinieerd als bilaterale ovariëctomie).
5. Zijn behandeld en reageerden op eerdere adjuvante hormonale therapie gedurende 3 jaar of eerdere hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte gedurende 6 maanden voorafgaand aan ziekteprogressie.
6. U heeft geen radiotherapie gehad voor borstkanker binnen 2 weken na randomisatie in dit onderzoek en er is geen radiotherapie gepland tijdens deelname aan dit onderzoek.
7. Bereid zijn om een ​​in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed blok(ken) van kankerweefsel te verstrekken uit een biopsie van een metastatische tumorlaesie(s) verzameld gedurende de twee (2) jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of als onderdeel van inschrijving in het studie voor bepaling van AR- en ER-status. Weefselmonsters van een biopsie van een primaire tumorlaesie zullen ook worden verstrekt, indien beschikbaar.
8. Serumcreatinine 2,0 mg/dL
9. Heb ECOG-score 2.
10. Leeftijd 18 jaar zijn.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen met een van de volgende kenmerken komen NIET in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

1. Heb triple-negatieve borstkanker
2. Naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante gelijktijdige ziekte of psychologische, familiale, sociologische, geografische of andere bijkomende aandoening hebben die adequate follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maakt
3. Ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk hoger dan 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg ondanks behandeling met antihypertensiva)
4. Onbehandeld congestief hartfalen of onbehandelde angina pectoris
5. Heb stadium 4 chronische obstructieve longziekte (COPD)
6. Heb een positieve screening op Hepatitis B bestaande uit HBsAg (Hepatitis B Surface Antigen), tenzij de patiënt > 10 jaar voorafgaand aan inschrijving werd gediagnosticeerd en er geen bewijs is van actieve leverziekte
7. De aanwezigheid van consequent abnormale klinische laboratoriumtestwaarden (bijlage B) die als klinisch significant worden beschouwd. Bovendien kan elke proefpersoon met een totaal bilirubine van meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of leverenzymen (ALT/SGOT of AST/SGPT) van meer dan 1,5 keer de ULN zonder bewijs van levermetastasen of meer dan 5 keer de ULN bij proefpersonen met aanwijzingen voor levermetastasen worden niet toegelaten tot het onderzoek
8. Laat positief screenen op hepatitis A-antilichaam IgM of HIV
9. Chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde borstkanker binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of die naar verwachting chemotherapie zullen krijgen voor gemetastaseerde borstkanker tijdens de studie
10. Gebruik momenteel testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetholon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronachtige middelen (zoals dehydroepiandrosteron (DHEA), androsteendion en andere androgene verbindingen, waaronder kruiden) of antiandrogenen. Eerdere therapie met testosteron en testosteronachtige middelen is acceptabel met een wash-out van 30 dagen (als eerdere testosterontherapie in de afgelopen 6 maanden een langdurig depot was, moet de site hiervoor contact opnemen met de medische monitor (1-877-693-2723). onderzoek om de juiste uitwasperiode te bepalen).
11. Onbehandelde of ongecontroleerde hersenmetastasen hebben
12. Bij wie in de afgelopen twee jaar kanker is vastgesteld of waarvoor kanker is behandeld, met uitzondering van borstkanker of niet-melanoomcarcinoom van de huid.