Fase II-studie av GTx024 hos kvinner med metastatisk brystkreft

1. Gi frivillig, signert informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer.
2. Vær en kvinne som har blitt diagnostisert med ER-positiv metastatisk brystkreft.
3. Har metastatisk brystkreft med målbare lesjoner før påmelding eller kun bensykdom før påmelding. En målbar lesjon er definert som en lesjon hvis lengste diameter (LD) kan måles nøyaktig som 10 mm CT- eller MR-teknikk ved å bruke en 5 mm sammenhengende rekonstruksjonsalgoritme. Målbare lesjoner må være minst 2 ganger skivetykkelsen eller minst to ganger størrelsen på CT-skanningsintervallet. Pasienter med kun bensykdom og ikke-målbare lesjoner er kvalifisert.
4. Bli klinisk bekreftet som postmenopausal. Forsøkspersonene må ha gjennomgått spontan, medisinsk eller kirurgisk overgangsalder før starten av denne studien.(Spontant menopause er definert som naturlig opphør av eggstokkfunksjonen som indikert ved å være amenoréisk i minst 12 måneder. Hvis forsøkspersonen har vært amenoréisk i > eller lik 6 måneder, men < 12 måneder, må de ha en serum-FSH-konsentrasjon på > eller lik 50 mIU/mL og en østradiolkonsentrasjon på mindre enn eller lik 25 pg/mL. Medisinsk overgangsalder er definert som behandling med en luteiniserende hormonreseptorhormonagonist og kirurgisk overgangsalder er definert som bilateral ooforektomi).
5. Har blitt behandlet og respondert på tidligere adjuvant hormonbehandling i 3 år eller tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom i 6 måneder før sykdomsprogresjon.
6. Har ikke hatt strålebehandling for brystkreft innen 2 uker etter randomisering i denne studien og er ikke planlagt å ha strålebehandling under deltakelse i denne studien.
7. Vær villig til å gi en formalinfiksert, parafininnstøpt blokk(er) av kreftvev fra en biopsi av en(e) metastatisk svulst(er) samlet inn i løpet av de to (2) årene før studiestart eller som en del av registreringen i studie for bestemmelse av AR- og ER-status. Vevsprøver fra en biopsi av en primær tumorlesjon vil også bli gitt hvis tilgjengelig.
8. Serumkreatinin 2,0 mg/dL
9. Har ECOG-score 2.
10. Være 18 år.

Eksklusjonskriterier

Emner med noe av følgende vil IKKE være kvalifisert for påmelding i denne studien:

1. Har trippel negativ brystkreft
2. Har, etter etterforskerens vurdering, en klinisk signifikant samtidig sykdom eller psykologisk, familiær, sosiologisk, geografisk eller annen samtidig tilstand som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging og samsvar med studieprotokollen
3. Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg til tross for behandling med antihypertensiva)
4. Ubehandlet kongestiv hjertesvikt eller ubehandlet angina
5. Har stadium 4 kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
6. Har positiv screening for hepatitt B som består av HBsAg (hepatitt B overflateantigen), med mindre pasienten ble diagnostisert > 10 år før registrering og ingen tegn på aktiv leversykdom
7. Tilstedeværelsen av konsekvent unormale kliniske laboratorietestverdier (vedlegg B) som anses som klinisk signifikante. I tillegg kan alle personer med total bilirubin over 2 ganger øvre grense for normal (ULN) eller leverenzymer (ALAT/SGOT eller AST/SGPT) over 1,5 ganger ULN uten tegn på levermetastaser eller over 5 ganger ULN hos personer med bevis på levermetastaser vil ikke bli tatt opp i studien
8. Har positiv skjerm for hepatitt A-antistoff IgM eller HIV
9. Har mottatt kjemoterapi for metastatisk brystkreft innen 3 måneder før innmelding i studien eller forventes å motta kjemoterapi for metastatisk brystkreft under studien
10. Ta for øyeblikket testosteron, metyltestosteron, oxandrolone (Oxandrin®), oksymetolon, danazol, fluoksymesteron (Halotestin®), testosteronlignende midler (som dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion og andre androgene forbindelser, inkludert urter), eller antiandrogener. Tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er akseptabel med en 30-dagers utvasking (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot innen de siste 6 månedene, bør stedet kontakte medisinsk monitor (1-877-693-2723) for dette studie for å bestemme passende utvaskingsperiode).
11. Har ubehandlet eller ukontrollert hjernemetastase
12. Har blitt diagnostisert med eller behandlet for kreft i løpet av de siste to årene, annet enn brystkreft eller ikke-melanom karsinom i huden.