A GTx024 II. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákos nőknél

1. Adjon önkéntes, aláírt, tájékozott hozzájárulást az intézményi szabályzatnak megfelelően.
2. Legyen olyan nő, akinél ER pozitív áttétes emlőrákot diagnosztizáltak.
3. Ha áttétes emlőrákja van mérhető elváltozásokkal a felvétel előtt, vagy csak csontbetegsége van a felvétel előtt. Mérhető léziónak minősül az a lézió, amelynek legnagyobb átmérője (LD) pontosan mérhető 10 mm-es CT- vagy MRI-technikával egy 5 mm-es összefüggő rekonstrukciós algoritmus segítségével. A mérhető elváltozásoknak a szelet vastagságának legalább kétszeresének vagy a CT-vizsgálat intervallumának legalább kétszeresének kell lenniük. A csak csontbetegségben szenvedő és nem mérhető elváltozásokban szenvedő betegek jogosultak.
4. Klinikailag igazolni kell, hogy posztmenopauzális. Az alanyoknak spontán, orvosi vagy sebészeti menopauzán kell átesniük a vizsgálat megkezdése előtt. (Spontán A menopauza a petefészek működésének természetes megszűnése, amelyet legalább 12 hónapos amenorrhoeás állapot jelez. Ha az alany több mint 6 hónapja, de kevesebb mint 12 hónapja amenorrhoeás, akkor a szérum FSH-koncentrációja legalább 50 mIU/ml, és az ösztradiol koncentrációja legfeljebb 25 pg/ml kell, hogy legyen. Az orvosi menopauza a luteinizáló hormon receptor hormon agonistával végzett kezelés, a műtéti menopauza pedig a kétoldali petefészek eltávolítása.
5. A betegség progresszióját megelőzően 3 évig kezelték és reagáltak a korábbi adjuváns hormonterápiára, vagy metasztatikus betegség miatti korábbi hormonterápiára 6 hónapig.
6. Nem kaptak sugárterápiát mellrák miatt a vizsgálatban való randomizálást követő 2 héten belül, és nem terveznek sugárkezelést a vizsgálatban való részvétel során.
7. Legyen hajlandó a vizsgálatba való belépés előtti két (2) év során gyűjtött, áttétes daganatos lézió(k) biopsziájából származó rákos szövet formalinnal fixált, paraffinba ágyazott blokkja(i)t biztosítani, vagy a vizsgálatba való beiratkozás részeként. vizsgálat az AR és ER állapot meghatározására. Ha rendelkezésre állnak, az elsődleges daganatos lézió biopsziájából származó szövetmintákat is biztosítanak.
8. Szérum kreatinin 2,0 mg/dl
9. ECOG pontszám 2.
10. Legyen 18 éves.

Kizárási kritériumok

Az alábbiak bármelyikével rendelkező alanyok NEM vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

1. Három negatív emlőrákja van
2. Ha a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős egyidejű betegsége vagy pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egyéb kísérő állapota nem teszi lehetővé a megfelelő nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést
3. Nem kontrollált magas vérnyomása (a szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 100 Hgmm-t a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére)
4. Kezeletlen pangásos szívelégtelenség vagy kezeletlen angina
5. 4. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) van
6. Pozitív hepatitis B szűrése legyen, amely HBsAg-t (Hepatitis B felszíni antigént) tartalmaz, kivéve, ha az alanynál több mint 10 évvel a felvétel előtt diagnosztizálták, és nincs bizonyíték aktív májbetegségre
7. Folyamatosan abnormális klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek (B. függelék) jelenléte, amelyek klinikailag jelentősnek minősülnek. Ezen túlmenően minden olyan alany, akinek az összbilirubinszintje a normálérték felső határának 2-szerese (ULN) vagy a májenzimek (ALT/SGOT vagy AST/SGPT) a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van, májmetasztázisra utaló jelek nélkül, vagy a normálérték felső határának ötszöröse feletti. a májmetasztázisok bizonyítékait nem engedik be a vizsgálatba
8. Legyen pozitív szűrése a hepatitis A antitest IgM vagy HIV jelenlétére
9. áttétes emlőrák miatt kemoterápiában részesült a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan áttétes emlőrák miatt kemoterápiában részesül a vizsgálat során
10. Szedjen jelenleg tesztoszteront, metiltesztoszteront, oxandrolont (Oxandrin®), oximetolont, danazolt, fluoximesteront (Halotestin®), tesztoszteronszerű szereket (például dehidroepiandroszteront (DHEA), androszténdiont és más androgén vegyületeket, beleértve a gyógynövényeket is) vagy antiandrogéneket. A tesztoszteronnal és tesztoszteronszerű szerekkel végzett korábbi terápia 30 napos kimosással elfogadható (ha a korábbi tesztoszteronterápia hosszú távú depó volt az elmúlt 6 hónapban, a helyszínnek fel kell vennie a kapcsolatot az orvosi monitorral (1-877-693-2723) vizsgálat a megfelelő kimosódási időszak meghatározására).
11. Kezeletlen vagy ellenőrizetlen agyi áttétje van
12. Az elmúlt két évben rákot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a mellrákot vagy a nem melanómás bőrkarcinómát.