Фаза II исследования GTx024 у женщин с метастатическим раком молочной железы

1. Дайте добровольное подписанное информированное согласие в соответствии с политикой учреждения.
2. Быть женщиной, у которой диагностирован ER-положительный метастатический рак молочной железы.
3. Наличие метастатического рака молочной железы с поддающимися измерению поражениями до включения в исследование или заболеванием только костей до включения в исследование. Поддающееся измерению поражение определяется как одно поражение, наибольший диаметр которого (LD) может быть точно измерен с помощью 10-мм КТ или МРТ с использованием алгоритма непрерывной реконструкции 5 мм. Измеряемые поражения должны быть не менее чем в 2 раза больше толщины среза или не менее чем в два раза превышать размер интервала КТ-сканирования. Пациенты с поражением только костей и не поддающимися измерению поражениями имеют право на участие.
4. Быть клинически подтвержденным как постменопаузальный. Субъекты должны были пережить начало спонтанной, медикаментозной или хирургической менопаузы до начала этого исследования. (Спонтанная менопауза определяется как естественное прекращение функции яичников, о чем свидетельствует аменорея в течение не менее 12 месяцев. Если у субъекта была аменорея в течение > или равного 6 месяцам, но < 12 месяцев, у него должна быть концентрация ФСГ в сыворотке > или равная 50 мМЕ/мл, а концентрация эстрадиола меньше или равна 25 пг/мл. Медикаментозная менопауза определяется как лечение агонистами рецепторов лютеинизирующего гормона, а хирургическая менопауза определяется как двусторонняя овариэктомия).
5. Лечились и реагировали на предыдущую адъювантную гормональную терапию в течение 3 лет или предыдущую гормональную терапию по поводу метастатического заболевания в течение 6 месяцев до прогрессирования заболевания.
6. Не проходили лучевую терапию рака молочной железы в течение 2 недель после рандомизации в этом исследовании и не планируют проходить лучевую терапию во время участия в этом исследовании.
7. Будьте готовы предоставить фиксированный формалином и залитый парафином блок(ы) раковой ткани из биопсии метастатического(ых) опухолевого поражения(ей), собранной в течение двух (2) лет до включения в исследование или в качестве компонента зачисления в исследование. исследование для определения статуса AR и ER. Образцы ткани из биопсии первичного опухолевого поражения также будут предоставлены, если таковые имеются.
8. Креатинин сыворотки 2,0 мг/дл
9. Иметь 2 балла по шкале ECOG.
10. Быть в возрасте 18 лет.

Критерий исключения

Субъекты с любой из следующих характеристик НЕ будут иметь право на участие в этом исследовании:

1. Имеют тройной негативный рак молочной железы
2. Наличие, по мнению исследователя, клинически значимого сопутствующего заболевания или психологического, семейного, социологического, географического или другого сопутствующего состояния, которое не позволяет проводить адекватное последующее наблюдение и соблюдать протокол исследования.
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст., несмотря на лечение антигипертензивными препаратами)
4. Нелеченная застойная сердечная недостаточность или нелеченная стенокардия
5. Имеют 4 стадию хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
6. Иметь положительный результат скрининга на гепатит В, состоящий из HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), если субъект не был диагностирован более чем за 10 лет до регистрации и не имел признаков активного заболевания печени.
7. Наличие постоянно аномальных значений клинических лабораторных тестов (Приложение B), которые считаются клинически значимыми. Кроме того, любой субъект с общим билирубином в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или ферментами печени (ALT/SGOT или AST/SGPT) выше 1,5 раза выше ВГН без признаков метастазов в печень или выше 5 раз выше ВГН у субъектов с доказательства наличия метастазов в печени не будут допущены к исследованию
8. Положительный результат скрининга на антитела к гепатиту А IgM или ВИЧ
9. Получали химиотерапию по поводу метастатического рака молочной железы в течение 3 месяцев до включения в исследование или ожидается получение химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы во время исследования.
10. В настоящее время принимаете тестостерон, метилтестостерон, оксандролон (Оксандрин®), оксиметолон, даназол, флуоксиместерон (Халотестин®), тестостероноподобные препараты (такие как дегидроэпиандростерон (ДГЭА), андростендион и другие андрогенные соединения, включая травы) или антиандрогены. Предыдущая терапия тестостероном и тестостероноподобными агентами приемлема с 30-дневным вымыванием (если предыдущая терапия тестостероном была длительной депо в течение последних 6 месяцев, в медицинском учреждении следует связаться с медицинским монитором (1-877-693-2723) для этого исследование для определения соответствующего периода вымывания).
11. Имеют нелеченные или неконтролируемые метастазы в головной мозг
12. Был диагностирован или лечился от рака в течение предыдущих двух лет, кроме рака молочной железы или немеланомной карциномы кожи.