Badanie fazy II GTx024 u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

1. Wyraź dobrowolną, podpisaną świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji.
2. Bądź kobietą, u której zdiagnozowano raka piersi z przerzutami ER-dodatniego.
3. Mieć raka piersi z przerzutami i mierzalnymi zmianami chorobowymi przed włączeniem do badania lub chorobą związaną wyłącznie z kośćmi przed włączeniem do badania. Mierzalna zmiana jest zdefiniowana jako jedna zmiana, której najdłuższą średnicę (LD) można dokładnie zmierzyć za pomocą 10 mm techniki CT lub MRI przy użyciu algorytmu ciągłej rekonstrukcji 5 mm. Mierzalne zmiany muszą mieć co najmniej 2-krotność grubości plastra lub co najmniej 2-krotność rozmiaru cięcia interwału tomografii komputerowej. Kwalifikują się pacjenci z chorobą wyłącznie kości i zmianami niemierzalnymi.
4. Być klinicznie potwierdzone jako pomenopauzalne. Przed rozpoczęciem tego badania pacjentki musiały przejść spontaniczną, medyczną lub chirurgiczną menopauzę. menopauzę definiuje się jako naturalne ustanie czynności jajników, na co wskazuje brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Jeśli pacjentka nie miała miesiączki przez okres > lub równy 6 miesięcy, ale <12 miesięcy, musi mieć stężenie FSH w surowicy > lub równe 50 mIU/ml i stężenie estradiolu mniejsze lub równe 25 pg/ml. Menopauzę medyczną definiuje się jako leczenie agonistą receptora hormonu luteinizującego, a menopauzę chirurgiczną definiuje się jako obustronne wycięcie jajników).
5. Byli leczeni i reagowali na poprzednią uzupełniającą terapię hormonalną przez 3 lata lub wcześniejszą terapię hormonalną choroby przerzutowej przez 6 miesięcy przed progresją choroby.
6. Nie miały radioterapii raka piersi w ciągu 2 tygodni od randomizacji w tym badaniu i nie planuje się radioterapii podczas udziału w tym badaniu.
7. Być chętnym do dostarczenia utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie bloku(ów) tkanki nowotworowej z biopsji zmiany nowotworowej z przerzutami, pobranej w ciągu dwóch (2) lat przed włączeniem do badania lub jako element włączenia do badania badanie w celu określenia statusu AR i ER. Jeśli będą dostępne, zostaną również dostarczone próbki tkanek z biopsji pierwotnej zmiany nowotworowej.
8. Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl
9. Uzyskaj wynik ECOG 2.
10. Mieć 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. Mieć potrójnie ujemnego raka piersi
2. Mają, w ocenie badacza, współistniejącą klinicznie istotną chorobę lub psychologiczny, rodzinny, socjologiczny, geograficzny lub inny współistniejący stan, który nie pozwala na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu badania
3. Masz niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi)
4. Nieleczona zastoinowa niewydolność serca lub nieleczona dusznica bolesna
5. Mają przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w stadium 4
6. Mieć dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, składającego się z HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), chyba że pacjent został zdiagnozowany > 10 lat przed włączeniem i nie ma dowodów na czynną chorobę wątroby
7. Obecność konsekwentnie nieprawidłowych wartości klinicznych testów laboratoryjnych (Załącznik B), które uważa się za istotne klinicznie. Ponadto każdy pacjent ze stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN) lub aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/SGOT lub AST/SGPT) powyżej 1,5-krotności GGN bez objawów przerzutów do wątroby lub z 5-krotnością GGN u pacjentów z dowody przerzutów do wątroby nie zostaną dopuszczone do badania
8. Mieć dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A IgM lub HIV
9. Otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi z przerzutami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub oczekuje się, że otrzymają chemioterapię z powodu raka piersi z przerzutami podczas badania
10. Obecnie przyjmuje testosteron, metylotestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oksymetholon, danazol, fluoksymesteron (Halotestin®), środki podobne do testosteronu (takie jak dehydroepiandrosteron (DHEA), androstendion i inne związki androgenne, w tym zioła) lub antyandrogeny. Wcześniejsza terapia testosteronem i lekami podobnymi do testosteronu jest dopuszczalna z 30-dniową przerwą (jeśli poprzednia terapia testosteronem była długotrwała w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ośrodek powinien skontaktować się z monitorem medycznym (1-877-693-2723) w tej sprawie badanie w celu określenia odpowiedniego okresu wypłukiwania).
11. Mają nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
12. u których w ciągu ostatnich dwóch lat zdiagnozowano lub leczono nowotwór inny niż rak piersi lub nieczerniakowy rak skóry.