Fase II-undersøgelse af GTx024 hos kvinder med metastatisk brystkræft

1. Giv frivilligt, underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker.
2. Vær en kvinde, der er blevet diagnosticeret med ER-positiv metastatisk brystkræft.
3. Har metastatisk brystkræft med målbare læsioner før tilmelding eller kun knoglesygdom før tilmelding. En målbar læsion er defineret som en læsion, hvis længste diameter (LD) kan måles nøjagtigt som 10 mm CT- eller MRI-teknik ved at bruge en 5 mm sammenhængende rekonstruktionsalgoritme. Målbare læsioner skal være mindst 2 gange skivetykkelsen eller mindst to gange størrelsen af ​​CT-scanningsintervallet. Patienter med kun knoglesygdom og ikke-målbare læsioner er kvalificerede.
4. Være klinisk bekræftet som postmenopausal. Forsøgspersoner skal have gennemgået begyndelsen af ​​spontan, medicinsk eller kirurgisk overgangsalder før starten af ​​denne undersøgelse.(Spontant overgangsalderen er defineret som det naturlige ophør af ovariefunktion som angivet ved at være amenoréisk i mindst 12 måneder. Hvis forsøgspersonen har været amenoré i > eller lig med 6 måneder, men < 12 måneder, skal de have en serum-FSH-koncentration på > eller lig med 50 mIU/mL og en østradiolkoncentration på mindre end eller lig med 25 pg/mL. Medicinsk overgangsalder defineres som behandling med en luteiniserende hormonreceptorhormonagonist, og kirurgisk overgangsalder defineres som bilateral ooforektomi).
5. Har været behandlet og reageret på tidligere adjuverende hormonbehandling i 3 år eller tidligere hormonbehandling for metastatisk sygdom i 6 måneder før sygdomsprogression.
6. Har ikke fået strålebehandling for brystkræft inden for 2 uger efter randomisering i denne undersøgelse og er ikke planlagt til strålebehandling under deltagelse i denne undersøgelse.
7. Vær villig til at give en formalinfikseret, paraffinindlejret blok(e) af kræftvæv fra en biopsi af en(e) metastatisk tumorlæsion(er) indsamlet i løbet af de to (2) år forud for studiestart eller som en del af optagelsen i undersøgelse til bestemmelse af AR- og ER-status. Vævsprøver fra en biopsi af en primær tumorlæsion vil også blive leveret, hvis de er tilgængelige.
8. Serum kreatinin 2,0 mg/dL
9. Har ECOG-score 2.
10. Være 18 år.

Eksklusionskriterier

Emner med nogen af ​​følgende vil IKKE være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Har tredobbelt negativ brystkræft
2. Har, efter investigators vurdering, en klinisk signifikant samtidig sygdom eller psykologisk, familiær, sociologisk, geografisk eller anden samtidig tilstand, der ikke ville tillade tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen
3. Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg trods behandling med antihypertensiva)
4. Ubehandlet kongestiv hjerteinsufficiens eller ubehandlet angina
5. Har trin 4 kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
6. Har positiv screening for hepatitis B bestående af HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), medmindre forsøgspersonen blev diagnosticeret > 10 år før indskrivning og ingen tegn på aktiv leversygdom
7. Tilstedeværelsen af ​​konsekvent unormale kliniske laboratorietestværdier (tillæg B), som anses for at være klinisk signifikante. Derudover kan ethvert forsøgsperson med total bilirubin over 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller leverenzymer (ALAT/SGOT eller AST/SGPT) over 1,5 gange ULN uden tegn på levermetastaser eller over 5 gange ULN hos forsøgspersoner med tegn på levermetastaser vil ikke blive optaget i undersøgelsen
8. Har positiv screening for hepatitis A antistof IgM eller HIV
9. Har modtaget kemoterapi for metastatisk brystkræft inden for de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen eller forventes at modtage kemoterapi for metastatisk brystkræft under undersøgelsen
10. Tag i øjeblikket testosteron, methyltestosteron, oxandrolone (Oxandrin®), oxymetholone, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronlignende midler (såsom dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion og andre androgene forbindelser, herunder urter) eller antiandrogener. Tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er acceptabel med en 30-dages udvaskning (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot inden for de seneste 6 måneder, skal stedet kontakte den medicinske monitor (1-877-693-2723) for dette undersøgelse for at bestemme passende udvaskningsperiode).
11. Har ubehandlet eller ukontrolleret hjernemetastase
12. Er blevet diagnosticeret med eller behandlet for cancer inden for de foregående to år, bortset fra brystkræft eller ikke-melanom carcinom i huden.