Estudo de Fase II de GTx024 em Mulheres com Câncer de Mama Metastático

1. Dê consentimento informado voluntário e assinado de acordo com as políticas institucionais.
2. Ser uma mulher que foi diagnosticada com câncer de mama metastático ER positivo.
3. Ter câncer de mama metastático com lesões mensuráveis ​​antes da inscrição ou doença apenas óssea antes da inscrição. Uma lesão mensurável é definida como uma lesão cujo maior diâmetro (LD) pode ser medido com precisão como técnica de TC ou RM de 10 mm usando um algoritmo de reconstrução contígua de 5 mm. As lesões mensuráveis ​​devem ter pelo menos 2 vezes a espessura do corte ou pelo menos duas vezes o tamanho do corte do intervalo da tomografia computadorizada. Pacientes com doença apenas óssea e lesões não mensuráveis ​​são elegíveis.
4. Ser clinicamente confirmado como pós-menopausa. Os indivíduos devem ter sofrido o início da menopausa espontânea, médica ou cirúrgica antes do início deste estudo. (Espontânea A menopausa é definida como a cessação natural da função ovariana, indicada por estar amenorréica por pelo menos 12 meses. Se a paciente estiver amenorréica por > ou igual a 6 meses, mas < 12 meses, ela deve ter uma concentração sérica de FSH > ou igual a 50 mIU/mL e uma concentração de estradiol menor ou igual a 25 pg/mL. A menopausa médica é definida como o tratamento com um agonista do hormônio receptor do hormônio luteinizante e a menopausa cirúrgica é definida como ooforectomia bilateral).
5. Foram tratados e responderam à terapia hormonal adjuvante anterior por 3 anos ou terapia hormonal anterior para doença metastática por 6 meses antes da progressão da doença.
6. Não fizeram radioterapia para câncer de mama dentro de 2 semanas após a randomização neste estudo e não planejam fazer radioterapia durante a participação neste estudo.
7. Estar disposto a fornecer um bloco(s) fixado(s) em formol e embebido em parafina de tecido cancerígeno de uma biópsia de uma(s) lesão(ões) tumoral(is) metastática(s) coletada(s) durante os dois (2) anos anteriores à entrada no estudo ou como um componente da inscrição no estudo para determinação do estado AR e ER. Amostras de tecido de uma biópsia de uma lesão tumoral primária também serão fornecidas, se disponíveis.
8. Creatinina sérica 2,0 mg/dL
9. Ter pontuação ECOG 2.
10. Ter 18 anos de idade.

Critério de exclusão

Indivíduos com qualquer um dos seguintes NÃO serão elegíveis para inscrição neste estudo:

1. Tem câncer de mama triplo negativo
2. Ter, no julgamento do Investigador, uma doença concomitante clinicamente significativa ou condição psicológica, familiar, sociológica, geográfica ou outra condição concomitante que não permita o acompanhamento adequado e a conformidade com o protocolo do estudo
3. Ter hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg, apesar do tratamento com medicamentos anti-hipertensivos)
4. Insuficiência cardíaca congestiva não tratada ou angina não tratada
5. Ter doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio 4
6. Ter triagem positiva para Hepatite B consistindo em HBsAg (Antígeno de Superfície da Hepatite B), a menos que o indivíduo tenha sido diagnosticado > 10 anos antes da inscrição e nenhuma evidência de doença hepática ativa
7. A presença de valores consistentemente anormais de testes laboratoriais clínicos (Apêndice B) que são considerados clinicamente significativos. Além disso, qualquer indivíduo com bilirrubina total acima de 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou enzimas hepáticas (ALT/SGOT ou AST/SGPT) acima de 1,5 vezes o LSN sem evidência de metástases hepáticas ou acima de 5 vezes o LSN em indivíduos com evidências de metástases hepáticas não serão admitidas no estudo
8. Tem triagem positiva para anticorpos IgM ou HIV da hepatite A
9. Ter recebido quimioterapia para câncer de mama metastático nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou esperar receber quimioterapia para câncer de mama metastático durante o estudo
10. Esteja atualmente tomando testosterona, metiltestosterona, oxandrolona (Oxandrin®), oximetolona, ​​danazol, fluoximesterona (Halotestin®), agentes semelhantes à testosterona (como dehidroepiandrosterona (DHEA), androstenediona e outros compostos androgênicos, incluindo ervas) ou antiandrogênios. A terapia anterior com testosterona e agentes semelhantes à testosterona é aceitável com um intervalo de 30 dias (se a terapia anterior com testosterona foi de depósito de longo prazo nos últimos 6 meses, o local deve entrar em contato com o monitor médico (1-877-693-2723) para isso estudo para determinar o período de washout apropriado).
11. Tiver metástase cerebral não tratada ou descontrolada
12. Foram diagnosticados ou tratados para câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de mama ou carcinoma não melanoma da pele.