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전이성 유방암이 있는 여성에서 GTx024의 II상 연구

2024년 3월 4일 업데이트: GTx

이전에 호르몬 요법에 반응한 적이 있는 에스트로겐 수용체 양성 전이성 유방암이 있는 여성의 안드로겐 수용체 상태 및 GTx-024 호르몬 요법의 활동을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 연구

1차 효능 분석은 고형 종양 RECIST 분류에서 수정된 반응 평가 기준에 의해 측정된 6개월에서의 임상적 이점이 될 것입니다. 안드로겐 수용체 양성 유방암이 있는 여성의 객관적 반응률, 무진행 생존, 진행 시간, 반응 기간, 신체 기능에 대한 영향 및 종양 진행에 대한 영향의 주요 2차 평가변수도 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 에스트로겐 수용체(ER) 양성 전이성 유방암이 있고 이전에 호르몬 요법에 반응한 여성 대상자를 대상으로 GTx-024의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 피험자는 유방암 치료를 위해 이전에 최대 3번의 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 피험자는 진행 전 3년 이상 동안 보조 호르몬 요법에 반응했거나 전이성 질환에 대한 호르몬 요법에 6개월 이상 반응해야 본 연구에 적합합니다.

1차 효능 분석은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 분류에 따라 측정된 6개월차 AR 양성 유방암 피험자의 임상적 이점이 될 것입니다. 모든 피험자 및 AR 음성 피험자에서 임상적 이점에 대한 주요 2차 평가변수는 물론 객관적 반응률, 무진행 생존 기간, 진행까지의 시간, 반응 기간, SRE 발생률 및 AR 상태에 따른 하위 집합의 첫 번째 SRE까지의 시간도 평가받다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • AMPM Research Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02110
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Lawrence, Massachusetts, 미국, 01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 기관 정책에 따라 자발적이고 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. ER 양성 전이성 유방암 진단을 받은 여성이어야 합니다.
  3. 등록 전에 측정 가능한 병변이 있는 전이성 유방암 또는 등록 전에 뼈만 있는 질병이 있는 경우. 측정 가능한 병변은 5mm 연속 재구성 알고리즘을 사용하여 10mm CT 또는 MRI 기법으로 가장 긴 직경(LD)을 정확하게 측정할 수 있는 하나의 병변으로 정의됩니다. 측정 가능한 병변은 슬라이스 두께의 최소 2배 또는 CT 스캔 간격 절단 크기의 최소 2배여야 합니다. 뼈만 있는 질병과 측정할 수 없는 병변이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  4. 폐경기로 임상적으로 확인되어야 합니다. 피험자는 본 연구를 시작하기 전에 자발적, 의학적 또는 외과적 폐경을 겪어야 합니다.(Spontaneous 폐경은 적어도 12개월 동안 무월경으로 나타나는 난소 기능의 자연적인 중단으로 정의됩니다. 피험자가 6개월 이상 12개월 미만 동안 무월경이면 혈청 FSH 농도가 50 mIU/mL 이상이고 에스트라디올 농도가 25 pg/mL 이하이어야 합니다. 의학적 폐경은 황체 형성 호르몬 수용체 호르몬 작용제로 치료하는 것으로 정의되며 외과적 폐경은 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
  5. 질병 진행 전 6개월 동안 전이성 질환에 대한 이전 보조 호르몬 요법 또는 이전 호르몬 요법에 대해 3년 동안 치료 및 반응을 보였습니다.
  6. 이 연구에서 무작위 배정 2주 이내에 유방암에 대한 방사선 요법을 받지 않았으며 이 연구에 참여하는 동안 방사선 요법을 받을 계획이 없습니다.
  7. 연구 시작 전 이(2) 년 동안 수집된 전이성 종양 병변(들)의 생검에서 얻은 암 조직의 포르말린 고정, 파라핀 포매 블록(들) 또는 AR 및 ER 상태 결정을 위한 연구. 가능한 경우 원발성 종양 병변의 생검에서 얻은 조직 샘플도 제공됩니다.
  8. 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL
  9. ECOG 점수가 2입니다.
  10. 18세이어야 합니다.

제외 기준

다음 중 하나라도 해당하는 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

  1. 삼중 음성 유방암
  2. 조사자의 판단에 따라 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 임상적으로 유의미한 동시 질병 또는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 기타 수반되는 상태를 가짐
  3. 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상)이 있는 경우
  4. 치료되지 않은 울혈성 심부전 또는 치료되지 않은 협심증
  5. 4기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 경우
  6. HBsAg(B형 간염 표면 항원)로 구성된 B형 간염에 대해 양성 선별 검사를 받아야 합니다. 단, 피험자가 등록 전 > 10년 전에 진단을 받았고 활동성 간 질환의 증거가 없는 경우는 예외입니다.
  7. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 지속적으로 비정상적인 임상 실험실 테스트(부록 B) 값의 존재. 또한, 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 간 효소(ALT/SGOT 또는 AST/SGPT)가 간 전이의 증거 없이 ULN의 1.5배 이상이거나, 간 전이의 증거는 연구에 허용되지 않습니다
  8. A형 간염 항체 IgM 또는 HIV 양성 선별검사
  9. 연구 등록 전 3개월 이내에 전이성 유방암에 대한 화학요법을 받았거나 연구 기간 동안 전이성 유방암에 대한 화학요법을 받을 것으로 예상되는 자
  10. 현재 테스토스테론, 메틸테스토스테론, 옥산드롤론(Oxandrin®), 옥시메톨론, 다나졸, 플루옥시메스테론(Halotestin®), 테스토스테론 유사 제제(예: 데히드로에피안드로스테론(DHEA), 안드로스텐디온 및 약초를 포함한 기타 안드로겐 화합물) 또는 항안드로겐을 복용하고 있습니다. 테스토스테론 및 테스토스테론 유사 제제를 사용한 이전 요법은 30일 휴약으로 허용됩니다(이전 테스토스테론 요법이 지난 6개월 이내에 장기간 저장소에 있었던 경우, 현장은 이에 대해 의료 모니터(1-877-693-2723)에 문의해야 합니다. 적절한 세척 기간을 결정하기 위한 연구).
  11. 치료받지 않았거나 조절되지 않은 뇌 전이가 있는 경우
  12. 지난 2년 이내에 유방암 또는 피부의 비흑색종 암종 이외의 암 진단 또는 치료를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GTx-024 9mg
GTx-024 용량은 3개의 소프트 젤로 1일 1회 9mg과 동일합니다.
의약품: GTx-024 9mg
다른 이름들:
  • GTx-024 용량은 3개의 소프트 젤로 1일 1회 9mg과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AR 양성 유방암에 대해 GTx024로 치료받고 임상적 이점이 있는 피험자의 비율
기간: 6 개월
AR 양성 유방암 환자 22명 중 N=17 - 임상적 이점은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GTx024로 치료를 받고 임상적 이점을 얻은 피험자의 비율(모든 피험자)
기간: 6 개월
임상적 이점은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
6 개월
GTx024로 치료를 받고 1년 치료까지 객관적 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 일년

객관적 반응은 종양 평가에서 완전 또는 부분 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다.

참고: 대상자가 응답을 달성하지 못하기 때문에 응답과 관련된 모든 후속 결과 측정을 수행할 수 없습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GTx

수사관

  • 연구 책임자: Mayzie Johnston, PharmD, GTx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G200801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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