Étude de phase II sur GTx024 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

1. Donner un consentement éclairé volontaire et signé conformément aux politiques institutionnelles.
2. Être une femme qui a reçu un diagnostic de cancer du sein métastatique ER positif.
3. Avoir un cancer du sein métastatique avec des lésions mesurables avant l'inscription ou une maladie osseuse uniquement avant l'inscription. Une lésion mesurable est définie comme une lésion dont le diamètre le plus long (LD) peut être mesuré avec précision en tant que technique CT ou IRM de 10 mm en utilisant un algorithme de reconstruction contiguë de 5 mm. Les lésions mesurables doivent être au moins 2 fois l'épaisseur de la tranche ou au moins deux fois la taille de la coupe d'intervalle de tomodensitométrie. Les patients atteints d'une maladie osseuse uniquement et de lésions non mesurables sont éligibles.
4. Être cliniquement confirmé comme post-ménopausique. Les sujets doivent avoir subi le début de la ménopause spontanée, médicale ou chirurgicale avant le début de cette étude. (Spontané la ménopause est définie comme la cessation naturelle de la fonction ovarienne indiquée par une aménorrhée depuis au moins 12 mois. Si le sujet est aménorrhéique depuis > ou égal à 6 mois mais < 12 mois, il doit avoir une concentration sérique de FSH > ou égale à 50 mUI/mL et une concentration d'estradiol inférieure ou égale à 25 pg/mL. La ménopause médicale est définie comme un traitement avec un agoniste du récepteur de l'hormone lutéinisante et la ménopause chirurgicale est définie comme une ovariectomie bilatérale).
5. Avoir été traité et avoir répondu à une hormonothérapie adjuvante antérieure pendant 3 ans ou à une hormonothérapie antérieure pour la maladie métastatique pendant 6 mois avant la progression de la maladie.
6. N'ont pas eu de radiothérapie pour le cancer du sein dans les 2 semaines suivant la randomisation dans cette étude et ne prévoient pas de recevoir de radiothérapie pendant la participation à cette étude.
7. Être disposé à fournir un ou plusieurs blocs de tissu cancéreux fixés au formol et inclus en paraffine à partir d'une biopsie d'une ou de lésions tumorales métastatiques recueillies au cours des deux (2) années précédant l'entrée à l'étude ou dans le cadre de l'inscription au programme étude pour la détermination du statut AR et ER. Des échantillons de tissus provenant d'une biopsie d'une lésion tumorale primaire seront également fournis s'ils sont disponibles.
8. Créatinine sérique 2,0 mg/dL
9. Avoir un score ECOG de 2.
10. Être âgé de 18 ans.

Critère d'exclusion

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront PAS éligibles pour l'inscription à cette étude :

1. Avoir un cancer du sein triple négatif
2. Avoir, de l'avis de l'investigateur, une maladie concomitante cliniquement significative ou une condition concomitante psychologique, familiale, sociologique, géographique ou autre qui ne permettrait pas un suivi adéquat et le respect du protocole d'étude
3. Avoir une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 150 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg malgré un traitement avec des médicaments antihypertenseurs)
4. Insuffisance cardiaque congestive non traitée ou angine de poitrine non traitée
5. Avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de stade 4
6. Avoir un dépistage positif de l'hépatite B consistant en HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B), sauf si le sujet a été diagnostiqué> 10 ans avant l'inscription et aucun signe de maladie hépatique active
7. La présence de valeurs de test de laboratoire clinique constamment anormales (annexe B) ​​qui sont considérées comme cliniquement significatives. De plus, tout sujet dont la bilirubine totale est supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou dont les enzymes hépatiques (ALT/SGOT ou AST/SGPT) sont supérieures à 1,5 fois la LSN sans signe de métastases hépatiques ou supérieures à 5 fois la LSN chez les sujets atteints les preuves de métastases hépatiques ne seront pas admises dans l'étude
8. Avoir un dépistage positif des anticorps IgM de l'hépatite A ou du VIH
9. Avoir reçu une chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou être censé recevoir une chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique pendant l'étude
10. Prenez actuellement de la testostérone, de la méthyltestostérone, de l'oxandrolone (Oxandrin®), de l'oxymétholone, du danazol, de la fluoxymestérone (Halotestin®), des agents de type testostérone (tels que la déhydroépiandrostérone (DHEA), l'androstènedione et d'autres composés androgènes, y compris les herbes) ou des antiandrogènes. Un traitement antérieur avec de la testostérone et des agents similaires à la testostérone est acceptable avec un sevrage de 30 jours (si le traitement antérieur à la testostérone était un dépôt à long terme au cours des 6 derniers mois, le site doit contacter le moniteur médical (1-877-693-2723) pour cela étude pour déterminer la période de sevrage appropriée).
11. Avoir des métastases cérébrales non traitées ou non contrôlées
12. Ont été diagnostiqués ou traités pour un cancer au cours des deux dernières années, autre qu'un cancer du sein ou un carcinome cutané autre que le mélanome.