Vaiheen II tutkimus GTx024:stä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

1. Anna vapaaehtoinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus instituutiopolitiikan mukaisesti.
2. Ole nainen, jolla on diagnosoitu ER-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
3. Sinulla on metastaattinen rintasyöpä, jossa on mitattavissa olevia vaurioita ennen ilmoittautumista tai pelkkä luusairaus ennen ilmoittautumista. Mitattavissa oleva leesio määritellään leesioksi, jonka pisin halkaisija (LD) voidaan mitata tarkasti 10 mm:n CT- tai MRI-tekniikalla käyttämällä 5 mm:n peräkkäistä rekonstruktioalgoritmia. Mitattavissa olevien leesioiden on oltava vähintään 2 kertaa viipaleen paksuus tai vähintään kaksi kertaa CT-skannausvälileikkauksen koko. Potilaat, joilla on vain luusairaus ja joita ei ole mitattavissa, ovat kelvollisia.
4. Vahvistetaan kliinisesti postmenopausaaliseksi. Koehenkilöillä on oltava spontaani, lääketieteellinen tai kirurginen vaihdevuodet ennen tämän tutkimuksen aloittamista. (Spontaani Vaihdevuodet määritellään munasarjojen toiminnan luonnolliseksi lakkaamiseksi, joka ilmenee amenorreasta vähintään 12 kuukauden ajan. Jos potilaalla on ollut amenorreaa vähintään 6 kuukautta, mutta alle 12 kuukautta, hänen seerumin FSH-pitoisuuden on oltava vähintään 50 mIU/ml ja estradiolipitoisuuden vähintään 25 pg/ml. Lääketieteellinen vaihdevuodet määritellään hoidoksi luteinisoivan hormonin reseptorin hormoniagonistilla ja kirurginen vaihdevuodet määritellään molemminpuoliseksi munanpoistoksi).
5. He ovat saaneet hoitoa ja vastanneet aikaisemmalla adjuvanttihormonaalihoidolla 3 vuoden ajan tai aiempaa hormonihoitoa metastaattisen taudin hoitoon 6 kuukauden ajan ennen taudin etenemistä.
6. He eivät ole saaneet sädehoitoa rintasyövän vuoksi 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta tässä tutkimuksessa, eikä heillä ole tarkoitus saada sädehoitoa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
7. olla valmis toimittamaan formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun syöpäkudoksen lohko(t) metastaattisen kasvainvaurion (leesioiden) biopsiasta, joka on kerätty kahden (2) vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai osana tutkimukseen osallistumista. tutkimus AR- ja ER-tilan määrittämiseksi. Myös primaarisen kasvainleesion biopsiasta otettavia kudosnäytteitä toimitetaan, jos niitä on saatavilla.
8. Seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl
9. Saa ECOG-pisteet 2.
10. Ole 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

1. Sinulla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
2. Sinulla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai psykologinen, perheellinen, sosiologinen, maantieteellinen tai muu samanaikainen tila, joka ei mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista
3. sinulla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg verenpainelääkehoidosta huolimatta)
4. Hoitamaton sydämen vajaatoiminta tai hoitamaton angina
5. sinulla on vaiheen 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
6. Sinulla on positiivinen B-hepatiittiseulonta, joka koostuu HBsAg:stä (hepatiitti B -pinta-antigeeni), ellei koehenkilöllä ole diagnosoitu yli 10 vuotta ennen ilmoittautumista eikä hänellä ole näyttöä aktiivisesta maksasairaudesta
7. Jatkuvasti poikkeavien kliinisten laboratoriotestien (Liite B) arvot, joita pidetään kliinisesti merkittävinä. Lisäksi jokainen henkilö, jonka kokonaisbilirubiini on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai maksaentsyymiarvot (ALT/SGOT tai AST/SGPT) ovat yli 1,5 kertaa ULN ilman näyttöä maksametastaasseista tai yli 5 kertaa ULN-arvo potilailla, joilla on todisteita maksametastaaseista ei oteta mukaan tutkimukseen
8. Sinulla on positiivinen näyttö hepatiitti A-vasta-aineen IgM:n tai HIV:n varalta
9. olet saanut kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän vuoksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai oletettavasti saavan kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän vuoksi tutkimuksen aikana
10. Käytä tällä hetkellä testosteronia, metyylitestosteronia, oksandrolonia (Oxandrin®), oksimetolonia, danatsolia, fluoksimesteronia (Halotestin®), testosteronin kaltaisia ​​aineita (kuten dehydroepiandrosteronia (DHEA), androsteenidionia ja muita androgeenisiä yhdisteitä, mukaan lukien yrtit) tai antiandrogeenia. Aikaisempi hoito testosteronilla ja testosteronin kaltaisilla aineilla on hyväksyttävää 30 päivän huuhtoutumisella (jos edellinen testosteronihoito oli pitkäaikainen varasto viimeisten 6 kuukauden aikana, paikan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin (1-877-693-2723) tätä varten. tutkimus sopivan huuhtoutumisajan määrittämiseksi).
11. Sinulla on hoitamaton tai hallitsematon aivometastaasi
12. Sinulla on diagnosoitu tai hoidettu syöpä viimeisen kahden vuoden aikana, paitsi rintasyöpä tai ei-melanoomasyöpä.