Studie fáze II GTx024 u žen s metastatickým karcinomem prsu

1. Poskytněte dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou.
2. Buďte ženou, které byla diagnostikována ER pozitivní metastatická rakovina prsu.
3. Mít metastatický karcinom prsu s měřitelnými lézemi před zařazením nebo onemocnění pouze kostí před zařazením. Měřitelná léze je definována jako jedna léze, jejíž nejdelší průměr (LD) lze přesně změřit pomocí techniky 10 mm CT nebo MRI pomocí 5 mm souvislého rekonstrukčního algoritmu. Měřitelné léze musí mít alespoň dvojnásobek tloušťky řezu nebo alespoň dvojnásobek velikosti intervalu CT skenování. Vhodné jsou pacienti s onemocněním pouze kostí a neměřitelnými lézemi.
4. Být klinicky potvrzeno jako postmenopauzální. Subjekty musí před začátkem této studie podstoupit nástup spontánní, lékařské nebo chirurgické menopauzy. (Spontánní menopauza je definována jako přirozené zastavení funkce vaječníků, což je indikováno amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců. Pokud subjekt trpí amenoreou po dobu > nebo rovnou 6 měsícům, ale < 12 měsíců, musí mít koncentraci FSH v séru > nebo rovnou 50 mIU/ml a koncentraci estradiolu nižší nebo rovnou 25 pg/ml. Lékařská menopauza je definována jako léčba agonistou hormonu receptoru luteinizačního hormonu a chirurgická menopauza je definována jako bilaterální ooforektomie).
5. Byly léčeny a reagovaly na předchozí adjuvantní hormonální léčbu po dobu 3 let nebo předchozí hormonální léčbu metastatického onemocnění po dobu 6 měsíců před progresí onemocnění.
6. Neměli radiační terapii rakoviny prsu během 2 týdnů od randomizace v této studii a neplánují radiační terapii během účasti v této studii.
7. Buďte ochotni poskytnout formalínem fixovaný blok (bloky) rakovinné tkáně zalité v parafínu z biopsie metastatické nádorové léze (lézí) odebrané během dvou (2) let před vstupem do studie nebo jako součást zápisu do studie studie pro stanovení stavu AR a ER. Pokud jsou k dispozici, budou poskytnuty také vzorky tkání z biopsie primární nádorové léze.
8. Sérový kreatinin 2,0 mg/dl
9. Mít skóre ECOG 2.
10. Být ve věku 18 let.

Kritéria vyloučení

Subjekty s některou z následujících podmínek NEBUDOU způsobilé k zápisu do této studie:

1. Máte trojnásobně negativní rakovinu prsu
2. Podle úsudku zkoušejícího má klinicky významné souběžné onemocnění nebo psychologický, rodinný, sociologický, geografický nebo jiný doprovodný stav, který by neumožňoval adekvátní sledování a dodržování protokolu studie
3. Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší než 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg navzdory léčbě antihypertenzivy)
4. Neléčené městnavé srdeční selhání nebo neléčená angina pectoris
5. Máte 4. stupeň chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
6. Mít pozitivní screening na hepatitidu B skládající se z HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), pokud nebyl subjekt diagnostikován > 10 let před zařazením do studie a nemá žádné známky aktivního onemocnění jater
7. Přítomnost trvale abnormálních hodnot klinických laboratorních testů (příloha B), které jsou považovány za klinicky významné. Navíc každý subjekt s celkovým bilirubinem nad 2násobkem horní hranice normy (ULN) nebo jaterními enzymy (ALT/SGOT nebo AST/SGPT) nad 1,5násobkem ULN bez známek jaterních metastáz nebo nad 5násobkem ULN u subjektů s důkaz jaterních metastáz nebude do studie přijat
8. Mít pozitivní screening na protilátky IgM proti hepatitidě A nebo HIV
9. dostávali chemoterapii pro metastatický karcinom prsu během 3 měsíců před zařazením do studie nebo se očekává, že během studie podstoupí chemoterapii pro metastatický karcinom prsu
10. V současné době užívejte testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetholon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), látky podobné testosteronu (jako je dehydroepiandrosteron (DHEA), androstendion a další androgenní sloučeniny, včetně bylinek) nebo antiandrogeny. Předchozí léčba testosteronem a látkami podobnými testosteronu je přijatelná s 30denním vymýváním (pokud předchozí terapie testosteronem byla během posledních 6 měsíců dlouhodobě depotní, místo by mělo kontaktovat lékaře (1-877-693-2723) studie ke stanovení vhodného vymývacího období).
11. Mít neléčené nebo nekontrolované metastázy v mozku
12. Byli diagnostikováni nebo léčeni na rakovinu v předchozích dvou letech, jinou než rakovinu prsu nebo nemelanomový karcinom kůže.