Fas II-studie av GTx024 hos kvinnor med metastaserad bröstcancer

1. Ge frivilligt, undertecknat informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer.
2. Var en kvinna som har diagnostiserats med ER-positiv metastaserande bröstcancer.
3. Har metastaserad bröstcancer med mätbara lesioner före inskrivningen eller bensjukdom före inskrivningen. En mätbar lesion definieras som en lesion vars längsta diameter (LD) kan mätas exakt som 10 mm CT- eller MRI-teknik genom att använda en 5 mm kontinuerlig rekonstruktionsalgoritm. Mätbara lesioner måste vara minst 2 gånger skivtjockleken eller minst två gånger storleken på CT-skanningsintervallet. Patienter med enbart bensjukdom och icke-mätbara lesioner är berättigade.
4. Bli kliniskt bekräftad som postmenopausal. Försökspersonerna måste ha genomgått uppkomsten av spontan, medicinsk eller kirurgisk klimakteriet innan studien påbörjades.(Spontant klimakteriet definieras som det naturliga upphörandet av äggstocksfunktionen, vilket indikeras av att vara amenorré i minst 12 månader. Om patienten har varit amenorré i > eller lika med 6 månader men < 12 månader, måste de ha en serum-FSH-koncentration på > eller lika med 50 mIU/mL och en östradiolkoncentration på mindre än eller lika med 25 pg/ml. Medicinsk klimakteriet definieras som behandling med en luteiniserande hormonreceptorhormonagonist och kirurgisk klimakteriet definieras som bilateral ooforektomi).
5. Har behandlats och svarat på tidigare adjuvant hormonbehandling i 3 år eller tidigare hormonbehandling för metastaserande sjukdom i 6 månader före sjukdomsprogression.
6. Har inte genomgått strålbehandling för bröstcancer inom 2 veckor efter randomisering i denna studie och är inte planerad att ha strålbehandling under deltagande i denna studie.
7. Var villig att tillhandahålla ett eller flera formalinfixerade, paraffininbäddade block av cancervävnad från en biopsi av en eller flera metastaserande tumörlesioner som samlats in under de två (2) åren före studiestart eller som en del av registreringen i studie för bestämning av AR- och ER-status. Vävnadsprover från en biopsi av en primär tumörskada kommer också att tillhandahållas om tillgängligt.
8. Serumkreatinin 2,0 mg/dL
9. Har ECOG-poäng 2.
10. Vara 18 år.

Exklusions kriterier

Ämnen med något av följande kommer INTE att vara berättigade till registrering i denna studie:

1. Har trippelnegativ bröstcancer
2. Har, enligt utredarens bedömning, en kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller psykologiskt, familjärt, sociologiskt, geografiskt eller annat samtidig tillstånd som inte skulle tillåta adekvat uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet
3. Har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mm Hg trots behandling med antihypertensiva läkemedel)
4. Obehandlad kongestiv hjärtsvikt eller obehandlad angina
5. Har steg 4 kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
6. Har positiv screening för hepatit B bestående av HBsAg (hepatit B ytantigen), såvida inte patienten diagnostiserades > 10 år före inskrivningen och inga tecken på aktiv leversjukdom
7. Förekomsten av genomgående onormala kliniska laboratorietestvärden (bilaga B) som anses vara kliniskt signifikanta. Dessutom kan alla patienter med totalt bilirubin över 2 gånger den övre gränsen för normal (ULN) eller leverenzymer (ALAT/SGOT eller AST/SGPT) över 1,5 gånger ULN utan tecken på levermetastaser eller över 5 gånger ULN hos patienter med bevis på levermetastaser kommer inte att tas med i studien
8. Har positiv screening för hepatit A-antikropp IgM eller HIV
9. Har fått kemoterapi för metastaserad bröstcancer inom 3 månader före inskrivningen i studien eller förväntas få kemoterapi för metastaserad bröstcancer under studien
10. Tar för närvarande testosteron, metyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetolon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronliknande medel (som dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion och andra androgena föreningar, inklusive örter), eller antiandrogener. Tidigare behandling med testosteron och testosteronliknande medel är acceptabel med en 30-dagars tvättning (om tidigare testosteronbehandling var långtidsdepå inom de senaste 6 månaderna, bör platsen kontakta medicinsk monitor (1-877-693-2723) för detta studie för att bestämma lämplig tvättperiod).
11. Har obehandlad eller okontrollerad hjärnmetastasering
12. Har diagnostiserats med eller behandlats för cancer under de senaste två åren, annat än bröstcancer eller icke-melanom cancer i huden.