布里斯托膀胱试验
2026年2月13日 更新者：University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
卡巴他赛联合顺铂化疗辅助治疗膀胱移行细胞癌的II期临床试验
26 名浸润性原发性膀胱移行细胞癌患者将接受 4 个周期的联合化疗，包括卡巴他赛和顺铂，两者均在根治性膀胱切除术前每 3 周周期的第 1 天静脉内给药，以评估总体反应率并确定这是否方法需要进一步研究 II/III 期研究。参与者还将参与 2 项子研究。
- 对比磁共振成像 (MRI) 扫描将在基线时以及第 1 周期和第 3 周期后进行。
- 一项试验子研究，涉及在基线、每个化疗周期之前和手术之前采集的血液样本中的循环肿瘤细胞浓度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学证实的原发性膀胱移行细胞癌 (TCC)
- T2 至 T4 疾病，N0 M0 通过计算机断层扫描 (CT) 成像和活检或经尿道切除术确定
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 肾小球滤过率（GFR）≥60ml/min。
- 书面知情同意书
排除标准
- ECOG 体能状态 ≥ 2
- 淋巴结受累或转移性疾病
- 入组前 4 周内接受过手术（经尿道膀胱肿瘤切除术除外）、放疗、化疗或其他抗癌治疗
- 活动性≥2 级周围神经病变
- 活动性继发性癌症
- 对含有聚山梨酯80的药物有严重超敏反应（≥3级）史
- 其他并发的严重疾病或医疗状况
- 入组时外周血细胞计数证明器官功能不足：
- 心电图 (ECG) 证据表明过去 6 个月内有不受控制的心律失常、心绞痛和/或高血压、充血性心力衰竭或心肌梗塞病史。
- 不受控制的糖尿病。
- 活动性不受控制的胃食管反流病 (GORD)。
- 需要全身抗生素或抗真菌药物治疗的活动性感染
- 在研究登记前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
- 同时或计划用细胞色素 P450 3A4/5 强抑制剂治疗。 已经接受这些治疗的患者需要 1 周的清除期。
- 同时或计划用细胞色素 P450 3A4/5 的强诱导剂进行治疗。 已经接受这些治疗的患者需要 1 周的清除期。
- 顺铂的禁忌症。
- 具有生殖潜力的患者未实施公认且有效的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡巴他赛+顺铂化疗
卡巴他赛 15mg/m2 静脉注射 (IV)，然后在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射顺铂 70mg/m2，共 4 个周期
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在根治性膀胱切除术之前，在每 3 个每周周期的第 1 天静脉内给予卡巴他赛 15mg/m2，然后顺铂 70mg/m2，持续 4 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总病理学缓解率
大体时间：预期在研究化疗开始后15周对根治性膀胱切除术标本进行组织学评估。
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将诊断时的病理分期（T2/T3 - 参见基线特征）与膀胱切除术中手术标本的病理分期进行比较。 若T分期从基线时的T2/T3降至T1或更低，则视为有效应答，表明肿瘤大小/侵袭性减小。 T分期描述了原发肿瘤的扩散程度。 分期越高，表明肿瘤穿透膀胱壁并侵入周围组织的程度越深。 分期包括：Ta - 非浸润性乳头状癌，Tis - 扁平非浸润性癌，T1 - 已穿透结缔组织但未侵入膀胱壁肌肉层，T2 - 肿瘤已穿透结缔组织并侵入膀胱壁肌肉层，T3 - 肿瘤已穿透肌肉层并侵入膀胱周围脂肪层，T4 - 癌症已扩散至周围组织。 |
预期在研究化疗开始后15周对根治性膀胱切除术标本进行组织学评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱切除术后5年无进展生存率
大体时间：从注册至术后5年
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从注册登记至进展或因任何原因死亡，最长至手术后5年。
结局指标是无进展患者的百分比。
膀胱切除术后患者体内无肿瘤。
他们定期接受复查，如果怀疑肿瘤复发，会进行CT扫描和进一步检查。
如果有证据表明肿瘤复发，或患者因任何原因死亡，则视为进展。
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从注册至术后5年
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未显示病理降期患者的无进展生存期
大体时间：从注册至手术后5年
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从注册登记到进展或因任何原因死亡，最长至术后5年。
结局指标是50%患者出现进展所需的中位月数。
膀胱切除术后患者处于无肿瘤状态。
患者定期接受复查，若怀疑肿瘤复发，则会安排CT扫描及其他进一步检查。
若出现肿瘤复发证据或患者因任何原因死亡，则视为疾病进展。
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从注册至手术后5年
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膀胱切除术后5年总生存率
大体时间：从注册到膀胱切除术后5年
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从登记至手术后5年内因任何原因死亡。
结果为膀胱切除术后5年存活患者的百分比。
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从注册到膀胱切除术后5年
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未显示病理降期患者的总体生存率
大体时间：从注册到膀胱切除术后5年内
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从注册到手术后5年内因任何原因死亡。
结果为50%患者死亡所需的中位月数。
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从注册到膀胱切除术后5年内
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EQ-5D-5L生活质量评估
大体时间：基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最多13周）
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EQ-5D-5L将在基线、每个化疗周期后以及手术前化疗结束时进行评估。
患者回答5个问题，每个问题有5个可能的答案，从无问题到极度问题。
答案被编码为1、2、3、4或5，其中1表示无问题，5表示极度问题，从而得出该时间点的5位数“健康状态”。
通过公式，这被转换为“EQ-5D指数值”，其中1代表完全健康，0代表最差的健康状况。
这里展示的正是该指数值，分数越低表示生活质量越差。
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基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最多13周）
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EQ-5D-5L VAS评分评估
大体时间：基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前和治疗结束访视（最长13周）
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EQ-5D-5L VAS评分在基线时、每个化疗周期后以及化疗结束手术前进行评估。
要求患者按照0-100的评分标准评估自身健康状况，评分越高表示感觉越好。
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基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前和治疗结束访视（最长13周）
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EORTC QLQ-C30 评分评估
大体时间：基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最长13周）
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EORTC QLQ-C30问卷在基线时、每个化疗周期后以及手术前化疗结束时完成。
患者需要回答30个问题，根据他们的答案得出一个0-100分的综合总结评分。 分数越高，表示他们的生活质量越好。 |
基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最长13周）
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BLM30尿路评分评估
大体时间：基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最长13周）
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EORTC BLM30问卷在基线时、每个化疗周期后以及化疗结束手术前完成。
患者需要回答分为5个类别的问题：泌尿系统、未来展望、腹胀/胀气、身体形象和性功能。
每个问题有4个可能的答案，从“完全没有”（计1分）到“非常严重”（计4分）。同一类别中不同问题的分数被合并，并根据答案得出0-100分的总分。
分数越高，症状越严重。
在此结果中，显示了合并泌尿系统问题的分数。
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基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最长13周）
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BLM30未来展望评分评估
大体时间：基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前及治疗结束访视（最长13周）
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EORTC BLM30问卷在基线时、每个化疗周期后以及手术前化疗结束时完成。
患者需要回答分为5个类别的问题：泌尿系统、未来展望、腹胀/胀气、身体形象和性功能。
每个问题有4个可能的答案，从“完全没有”（计1分）到“非常严重”（计4分）。每个类别中不同问题的得分会合并，并从答案中得出0-100之间的总分。
分数越高，症状越严重。
在此结果中，显示了合并的未来展望问题得分。
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基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前及治疗结束访视（最长13周）
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BLM30腹胀/胀气评分评估
大体时间：基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最多13周）
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EORTC BLM30问卷在基线期、每个化疗周期后以及术前化疗结束时完成。
患者需要回答分为5个类别的问题：泌尿系统、未来展望、腹胀/肠胃气胀、身体形象和性功能。
每个问题有4个可能的答案，从“完全没有”（计1分）到“非常严重”（计4分）。每个类别中不同问题的得分会被合并，并从答案中得出0-100分的总分。
分数越高，症状越严重。
在此结果中，显示了腹胀/肠胃气胀相关问题的综合得分。
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基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最多13周）
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BLM30身体意象评分评估
大体时间：基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最长13周）
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EORTC BLM30问卷在基线时、每个化疗周期后以及化疗结束手术前完成。
患者被要求回答分为5个类别的问题：泌尿系统、未来展望、腹胀/胀气、身体形象和性功能。
每个问题有4个可能的答案，从“完全没有”（计1分）到“非常严重”（计4分）。每个类别中不同问题的得分相加，根据答案得出0-100分的总分。
分数越高，症状越严重。
在此结果中，显示了综合身体形象问题的得分。
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基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最长13周）
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BLM30性功能评分评估
大体时间：基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最长13周）
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EORTC BLM30问卷在基线时、每个化疗周期后以及化疗结束手术前完成。
患者需要回答分为5个类别的问题：泌尿问题、未来展望、腹胀/胀气、身体形象和性功能。
每个问题有4个可能的答案，从“完全没有”（计1分）到“非常严重”（计4分）。每个类别中不同问题的分数会被合并，并根据答案得出0-100分的总分。
分数越高，症状越严重。
在此结果中，显示的是性功能相关问题的综合得分。
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基线、第2周期前（每个周期为21天）、第3周期前、第4周期前以及治疗结束访视（最长13周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amit K Bahl、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月25日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月4日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计的)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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