Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bristol Blaas Trial

13 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Een fase II-studie van combinatie van cabazitaxel en cisplatine-chemotherapie bij de neo-adjuvante behandeling van overgangscelcarcinoom van de urineblaas

26 patiënten met invasief primair transitioneel celcarcinoom van de blaas zullen 4 cycli van gecombineerde chemotherapie krijgen, bestaande uit cabazitaxel en cisplatine, beide intraveneus toegediend op dag 1 van elke 3 wekelijkse cyclus voorafgaand aan radicale cystectomie, om het algehele responspercentage te evalueren en om te bepalen of dit aanpak rechtvaardigt verder onderzoek van een fase II/III studie. Deelname aan 2 deelstudies zal ook aan de deelnemers worden aangeboden.

  1. Contrast Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans zullen worden gemaakt bij baseline en na cyclus 1 en cyclus 3.
  2. Een pilot-subonderzoek met de circulerende tumorcelconcentratie uit bloedmonsters genomen bij baseline, voorafgaand aan elke chemokuur en voorafgaand aan een operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigd primair overgangscelcarcinoom (TCC) van de urineblaas
  • T2 tot T4 ziekte, N0 M0 bepaald door computertomografie (CT) beeldvorming en biopsie of transurethrale resectie
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥60ml/min.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • ECOG-prestatiestatus ≥ 2
  • Lymfeklierbetrokkenheid of gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande operatie (behalve transurethrale resectie van blaastumor), bestraling, chemotherapie of andere antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Perifere neuropathie van actieve graad ≥2
  • Actieve secundaire kankers
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
  • Andere gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Inadequate orgaanfunctie zoals blijkt uit perifere bloedtellingen bij inschrijving:
  • Elektrocardiogram (ECG) bewijs van ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris en/of hypertensie, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Actieve ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
  • Actieve infectie die systemische antibiotica of antischimmelmedicatie vereist
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers van cytochroom P450 3A4/5. Een wash-outperiode van 1 week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5. Een wash-outperiode van 1 week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.
  • Contra-indicaties voor cisplatine.
  • Patiënt met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabazitaxel + cisplatine chemotherapie
Cabazitaxel 15 mg/m2 intraveneus (IV) gevolgd door cisplatine 70 mg/m2 IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Cabazitaxel + cisplatine chemotherapie
Cabazitaxel 15 mg/m2 gevolgd door cisplatine 70 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke 3 wekelijkse cyclus gedurende 4 cycli voorafgaand aan radicale cystectomie.
Andere namen:
  • Jevtana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Pathologische Respons Ratio
Tijdsspanne: Histologische beoordeling van het radicale cystectomie-preparaat naar verwachting 15 weken na aanvang van de studiechemotherapie.

De pathologische fase bij diagnose (T2/T3 - zie baselinekarakteristieken) werd vergeleken met de pathologische fase van het chirurgische preparaat bij cystectomie. Een respons wordt beschouwd als een afname in T-fase van T2/T3 gezien bij baseline naar T1 of minder, wat een vermindering in tumorgrootte/invasiviteit aangeeft.

De T-fase beschrijft hoe ver de primaire tumor zich heeft verspreid. Hoe hoger de fase, hoe verder de tumor door de blaaswand is gegroeid en in de omliggende weefsels. De fasen zijn Ta - niet-invasief papillair carcinoom, Tis - plat niet-invasief carcinoom, T1 - gegroeid door het bindweefsel maar niet in de spier van de blaaswand, T2 - tumor is door het bindweefsel en in de spier van de blaaswand gegroeid, T3 - tumor is door de spier en in de vetlaag rond de blaas gegroeid en T4 - de kanker heeft zich verspreid naar omliggende weefsels.
Histologische beoordeling van het radicale cystectomie-preparaat naar verwachting 15 weken na aanvang van de studiechemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 5 jaar na cystectomie
Tijdsspanne: Van registratie tot 5 jaar na de operatie
Van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar na de operatie. De uitkomst is het percentage patiënten dat progressievrij is. Na cystectomie zijn patiënten tumorvrij. Ze worden regelmatig gecontroleerd en CT-scans en verdere onderzoeken worden aangevraagd als wordt vermoed dat de tumor is teruggekeerd. Als er bewijs is dat de tumor is teruggekeerd of als de patiënt overlijdt door welke oorzaak dan ook, wordt dit beschouwd als progressie.
Van registratie tot 5 jaar na de operatie
Progressievrije overleving van patiënten die geen pathologische downstaging vertoonden
Tijdsspanne: Vanaf registratie tot 5 jaar na de operatie
Van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar na de operatie. De uitkomst is het mediane aantal maanden dat 50% van de patiënten nodig heeft om progressie te vertonen. Na cystectomie zijn patiënten tumorvrij. Ze worden regelmatig gecontroleerd en CT-scans en verdere onderzoeken worden aangevraagd als wordt vermoed dat de tumor is teruggekeerd. Als er bewijs is dat de tumor is teruggekeerd of als de patiënt overlijdt door welke oorzaak dan ook, wordt dit beschouwd als progressie.
Vanaf registratie tot 5 jaar na de operatie
Algehele overleving na 5 jaar na cystectomie
Tijdsspanne: Vanaf registratie tot 5 jaar na cystectomie
Van registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar na de operatie. Resultaat is het percentage patiënten dat 5 jaar na cystectomie nog in leven is.
Vanaf registratie tot 5 jaar na cystectomie
Algehele overleving van patiënten die geen pathologische downstaging vertoonden
Tijdsspanne: Van registratie tot 5 jaar na cystectomie
Van registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar na de operatie. Het resultaat is het mediane aantal maanden dat het duurt voordat 50% van de patiënten overlijdt.
Van registratie tot 5 jaar na cystectomie
Beoordeling van EQ-5D-5L Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, voor Cyclus 2 (elke cyclus duurde 21 dagen), voor Cyclus 3, voor Cyclus 4, en einde van behandeling bezoek (tot 13 weken)
De EQ-5D-5L wordt beoordeeld bij aanvang, na elke chemotherapiecyclus en aan het einde van de chemotherapie vóór de operatie. De patiënten beantwoorden 5 vragen met elk 5 mogelijke antwoorden, variërend van geen problemen tot extreme problemen. De antwoorden krijgen een code: 1, 2, 3, 4 of 5, waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor extreme problemen, wat resulteert in een 5-cijferige 'gezondheidstoestand' voor dat tijdstip. Met behulp van een formule wordt dit vertaald naar de 'EQ-5D-indexwaarde', waarbij 1 volledige gezondheid is en 0 de slechtste gezondheid. Dit is wat hier wordt gepresenteerd: hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Baseline, voor Cyclus 2 (elke cyclus duurde 21 dagen), voor Cyclus 3, voor Cyclus 4, en einde van behandeling bezoek (tot 13 weken)
Beoordeling van EQ-5D-5L VAS-score
Tijdsspanne: Baseline, pre-Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen), pre-Cyclus 3, pre-Cyclus 4, en einde van de behandeling bezoek (tot 13 weken)
De EQ-5D-5L VAS-score werd beoordeeld bij aanvang, na elke chemotherapiecyclus en aan het einde van de chemotherapie vóór de operatie. Patiënten wordt gevraagd hun gezondheid te scoren op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score aangeeft dat ze zich beter voelen
Baseline, pre-Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen), pre-Cyclus 3, pre-Cyclus 4, en einde van de behandeling bezoek (tot 13 weken)
Beoordeling van de EORTC QLQ-C30 Score
Tijdsspanne: Baseline, voor Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen), voor Cyclus 3, voor Cyclus 4, en einde van de behandeling bezoek (tot 13 weken)
De EORTC QLQ-C30 vragenlijst werd ingevuld bij aanvang, na elke chemotherapiecyclus en aan het einde van de chemotherapie vóór de operatie. Patiënten wordt gevraagd 30 vragen in te vullen en uit hun antwoorden wordt een gecombineerde samenvattingsscore tussen 0-100 afgeleid. Hoe hoger de score, hoe beter hun kwaliteit van leven.
Baseline, voor Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen), voor Cyclus 3, voor Cyclus 4, en einde van de behandeling bezoek (tot 13 weken)
Beoordeling van de BLM30 Urinescore
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen), voorafgaand aan Cyclus 3, voorafgaand aan Cyclus 4, en einde van de behandeling bezoek (tot 13 weken)
De EORTC BLM30-vragenlijst werd ingevuld bij de start, na elke chemotherapiecyclus en aan het einde van de chemotherapie vóór de operatie. Patiënten wordt gevraagd vragen in te vullen die zijn onderverdeeld in 5 categorieën: Urineweg, Toekomstperspectief, Opgeblazen gevoel/winderigheid, Lichaamsbeeld en Seksueel functioneren. Elke vraag heeft 4 mogelijke antwoorden, van 'helemaal niet' met score 1 tot 'heel erg' met score 4. De scores voor elke vraag binnen een categorie worden gecombineerd en er wordt een totaalscore tussen 0-100 afgeleid uit de antwoorden. Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom. In deze uitkomst wordt de score voor de gecombineerde urinewegvragen getoond.
Baseline, voorafgaand aan Cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen), voorafgaand aan Cyclus 3, voorafgaand aan Cyclus 4, en einde van de behandeling bezoek (tot 13 weken)
Beoordeling van BLM30 Toekomstperspectieven Score
Tijdsspanne: Baseline, voor cyclus 2 (elke cyclus duurde 21 dagen), voor cyclus 3, voor cyclus 4, en eindbehandelingsbezoek (tot 13 weken)
De EORTC BLM30-vragenlijst werd ingevuld bij aanvang, na elke chemokuurcyclus en aan het einde van de chemotherapie vóór de operatie. Patiënten wordt gevraagd vragen in te vullen die zijn onderverdeeld in 5 categorieën: Urinewegen, Toekomstperspectieven, Opgeblazen gevoel/winderigheid, Lichaamsbeeld en Seksueel functioneren. Elke vraag heeft 4 mogelijke antwoorden, van 'helemaal niet' met een score van 1, tot 'heel erg' met een score van 4. De scores voor elke vraag binnen een categorie worden gecombineerd en een algemene score tussen 0-100 wordt afgeleid uit de antwoorden. Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom. In deze uitkomst wordt de score voor de gecombineerde toekomstperspectievenvragen getoond.
Baseline, voor cyclus 2 (elke cyclus duurde 21 dagen), voor cyclus 3, voor cyclus 4, en eindbehandelingsbezoek (tot 13 weken)
Beoordeling van BLM30 Opgeblazen gevoel/Winderigheidsscore
Tijdsspanne: Baseline, vóór Cyclus 2 (elke cyclus duurde 21 dagen), vóór Cyclus 3, vóór Cyclus 4 en einde van de behandeling bezoek (tot 13 weken)
De EORTC BLM30-vragenlijst werd ingevuld bij aanvang, na elke chemotherapiecyclus en aan het einde van de chemotherapie vóór de operatie. Patiënten wordt gevraagd vragen in te vullen die zijn onderverdeeld in 5 categorieën: Urinewegen, Toekomstperspectieven, Opgeblazen gevoel/winderigheid, Lichaamsbeeld en Seksueel functioneren. Elke vraag heeft 4 mogelijke antwoorden, van 'helemaal niet' (score 1) tot 'heel erg' (score 4). De scores voor elke vraag binnen een categorie worden gecombineerd en uit de antwoorden wordt een totaalscore tussen 0-100 afgeleid. Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom. In dit resultaat wordt de score voor de gecombineerde vragen over opgeblazen gevoel/winderigheid weergegeven.
Baseline, vóór Cyclus 2 (elke cyclus duurde 21 dagen), vóór Cyclus 3, vóór Cyclus 4 en einde van de behandeling bezoek (tot 13 weken)
Beoordeling van de BLM30 Lichaamsbeeldscore
Tijdsspanne: Baseline, voor cyclus 2 (elke cyclus duurde 21 dagen), voor cyclus 3, voor cyclus 4, en het einde van de behandeling bezoek (tot 13 weken)
De EORTC BLM30-vragenlijst werd ingevuld bij aanvang, na elke chemotherapiecyclus en aan het einde van de chemotherapie vóór de operatie. Patiënten wordt gevraagd vragen in te vullen die zijn onderverdeeld in 5 categorieën: Urineweg, Toekomstperspectief, Opgeblazen gevoel/winderigheid, Lichaamsbeeld en Seksueel functioneren. Elke vraag heeft 4 mogelijke antwoorden, van 'helemaal niet' met score 1, tot 'heel erg' met score 4. De scores voor elke vraag in een categorie worden gecombineerd en een totaalscore tussen 0-100 wordt afgeleid uit de antwoorden. Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom. In deze uitkomst wordt de score voor de gecombineerde Lichaamsbeeldvragen getoond.
Baseline, voor cyclus 2 (elke cyclus duurde 21 dagen), voor cyclus 3, voor cyclus 4, en het einde van de behandeling bezoek (tot 13 weken)
Beoordeling van BLM30 Seksuele Functie Score
Tijdsspanne: Baseline, voor cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen), voor cyclus 3, voor cyclus 4 en einde van de behandelingsbezoek (tot 13 weken)
De EORTC BLM30-vragenlijst werd ingevuld bij aanvang, na elke chemokuurcyclus en aan het einde van de chemotherapie vóór de operatie. Patiënten wordt gevraagd vragen in te vullen die zijn onderverdeeld in 5 categorieën: Urinewegen, Toekomstperspectieven, Opgeblazen gevoel/winderigheid, Lichaamsbeeld en Seksueel functioneren. Elke vraag heeft 4 mogelijke antwoorden, van 'helemaal niet' (score 1) tot 'heel erg' (score 4). De scores voor de verschillende vragen binnen een categorie worden gecombineerd en uit de antwoorden wordt een algemene score tussen 0-100 afgeleid. Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom. In dit resultaat wordt de score voor de gecombineerde vragen over seksueel functioneren getoond.
Baseline, voor cyclus 2 (elke cyclus was 21 dagen), voor cyclus 3, voor cyclus 4 en einde van de behandelingsbezoek (tot 13 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren