Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bristol Blaas Trial

11 november 2020 bijgewerkt door: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Een fase II-studie van combinatie van cabazitaxel en cisplatine-chemotherapie bij de neo-adjuvante behandeling van overgangscelcarcinoom van de urineblaas

26 patiënten met invasief primair transitioneel celcarcinoom van de blaas zullen 4 cycli van gecombineerde chemotherapie krijgen, bestaande uit cabazitaxel en cisplatine, beide intraveneus toegediend op dag 1 van elke 3 wekelijkse cyclus voorafgaand aan radicale cystectomie, om het algehele responspercentage te evalueren en om te bepalen of dit aanpak rechtvaardigt verder onderzoek van een fase II/III studie. Deelname aan 2 deelstudies zal ook aan de deelnemers worden aangeboden.

  1. Contrast Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans zullen worden gemaakt bij baseline en na cyclus 1 en cyclus 3.
  2. Een pilot-subonderzoek met de circulerende tumorcelconcentratie uit bloedmonsters genomen bij baseline, voorafgaand aan elke chemokuur en voorafgaand aan een operatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigd primair overgangscelcarcinoom (TCC) van de urineblaas
  • T2 tot T4 ziekte, N0 M0 bepaald door computertomografie (CT) beeldvorming en biopsie of transurethrale resectie
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥60ml/min.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • ECOG-prestatiestatus ≥ 2
  • Lymfeklierbetrokkenheid of gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande operatie (behalve transurethrale resectie van blaastumor), bestraling, chemotherapie of andere antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Perifere neuropathie van actieve graad ≥2
  • Actieve secundaire kankers
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
  • Andere gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Inadequate orgaanfunctie zoals blijkt uit perifere bloedtellingen bij inschrijving:
  • Elektrocardiogram (ECG) bewijs van ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris en/of hypertensie, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Actieve ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
  • Actieve infectie die systemische antibiotica of antischimmelmedicatie vereist
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers van cytochroom P450 3A4/5. Een wash-outperiode van 1 week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5. Een wash-outperiode van 1 week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.
  • Contra-indicaties voor cisplatine.
  • Patiënt met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabazitaxel + cisplatine chemotherapie
Cabazitaxel 15 mg/m2 intraveneus (IV) gevolgd door cisplatine 70 mg/m2 IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Cabazitaxel + cisplatine chemotherapie
Cabazitaxel 15 mg/m2 gevolgd door cisplatine 70 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke 3 wekelijkse cyclus gedurende 4 cycli voorafgaand aan radicale cystectomie.
Andere namen:
  • Jevtana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Histologische beoordeling van het radicale cystectomiemonster zal naar verwachting 15 weken na aanvang van de studiechemotherapie zijn
Histologische beoordeling van het radicale cystectomiemonster zal naar verwachting 15 weken na aanvang van de studiechemotherapie zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om progressievrije overleving vast te leggen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radicale cystectomie
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed.
Tot 5 jaar na radicale cystectomie
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 13 weken vanaf baseline
EQ-5D en EORTC QLQC30 en BLM30 zullen worden beoordeeld bij baseline en na elke chemokuur
Tot 13 weken vanaf baseline
Om bijwerkingen en verdraagbaarheid van de behandeling vast te leggen
Tijdsspanne: Tot 13 weken vanaf baseline
Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria bijwerkingen (CTC AE) Versie 4.03 zal worden beoordeeld bij baseline en na elke cyclus van chemotherapie
Tot 13 weken vanaf baseline
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radicale cystectomie
Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar na radicale cystectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cabazitaxel + cisplatine chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren