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ブリストル膀胱試験

2026年2月13日 更新者：University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

膀胱の移行上皮癌のネオアジュバント治療におけるカバジタキセルとシスプラチンの併用化学療法の第II相試験

膀胱の浸潤性原発性移行上皮癌患者 26 人は、カバジタキセルとシスプラチンからなる併用化学療法を 4 サイクル受けます。カバジタキセルとシスプラチンの両方が、根治的膀胱切除術の前に週 3 サイクルの各サイクルの 1 日目に静脈内投与され、全体的な反応率を評価し、これがアプローチは、フェーズ II/III 研究のさらなる研究を保証します。2 つのサブ研究への参加も参加者に提供されます。

  1. コントラスト磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、ベースライン時とサイクル 1 およびサイクル 3 後に撮影されます。
  2. ベースライン時、化学療法の各サイクル前、および手術前に採取した血液サンプルからの循環腫瘍細胞濃度を含むパイロットサブスタディ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -組織学的に確認された膀胱の原発性移行上皮癌（TCC）
  • T2 から T4 疾患、コンピューター断層撮影 (CT) 画像および生検または経尿道的切除により N0 M0 と判定
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
  • -糸球体濾過率（GFR）≥60ml /分。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • -ECOGパフォーマンスステータス≥2
  • リンパ節転移または転移性疾患
  • -以前の手術（膀胱腫瘍の経尿道的切除を除く）、放射線、化学療法、または登録前4週間以内の他の抗がん療法
  • -アクティブなグレード2以上の末梢神経障害
  • 進行中の二次がん
  • -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴
  • その他の重篤な病気や病状が併発している
  • -登録時の末梢血球数によって証明される不十分な臓器機能：
  • -制御されていない心不整脈、狭心症、および/または高血圧の心電図（ECG）の証拠、うっ血性心不全の病歴、または過去6か月以内の心筋梗塞。
  • コントロールされていない真性糖尿病。
  • -制御されていないアクティブな胃食道逆流症（GORD）。
  • -全身の抗生物質または抗真菌薬を必要とする活動的な感染症
  • -研究登録前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
  • -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤による同時または計画された治療。 すでにこれらの治療を受けている患者には、1 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な誘導剤による同時または計画された治療。 すでにこれらの治療を受けている患者には、1 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • シスプラチンの禁忌。
  • -受け入れられた効果的な避妊方法を実施していない生殖能力のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カバジタキセル + シスプラチンによる化学療法
カバジタキセル 15mg/m2 の静脈内投与 (IV)、続いてシスプラチン 70mg/m2 の IV を 21 日サイクルごとに 1 日目に 4 サイクル
薬：カバジタキセル + シスプラチンによる化学療法
カバジタキセル 15mg/m2 に続いてシスプラチン 70mg/m2 を 3 週ごとのサイクルの 1 日目に静脈内投与し、根治的膀胱切除術の前に 4 サイクル。
他の名前：
  • ジェヴタナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的病理学的反応率
時間枠：研究化学療法開始後15週目に予定されている根治的膀胱摘除術標本の組織学的評価。

診断時の病理学的ステージ（T2/T3 - ベースライン特性を参照）は、膀胱摘出術時の外科的検体の病理学的ステージと比較されました。 反応は、ベースライン時に確認されたT2/T3からT1以下へのTステージの低下、すなわち腫瘍サイズ/浸潤性の減少と見なされます。

Tステージは、原発腫瘍がどの程度拡がっているかを表します。 ステージが高いほど、腫瘍は膀胱壁を越えて周囲組織に深く浸潤していることを意味します。 ステージは次の通りです：Ta - 非浸潤性乳頭癌、Tis - 平坦型非浸潤性癌、T1 - 結合組織を貫通しているが膀胱壁の筋肉には達していない、T2 - 腫瘍が結合組織を貫通し膀胱壁の筋肉に達している、T3 - 腫瘍が筋肉を貫通し膀胱を囲む脂肪層に達している、T4 - がんが周囲組織に拡がっている。
研究化学療法開始後15週目に予定されている根治的膀胱摘除術標本の組織学的評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱切除術後5年における無増悪生存期間
時間枠：手術後5年までの登録から
手術後5年間、登録から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡まで。 アウトカムは、疾患が進行していない患者の割合です。 膀胱切除術後、患者は腫瘍がなくなります。 定期的に診察を受け、腫瘍が再発した疑いがある場合はCTスキャンや追加検査が行われます。 腫瘍の再発の証拠がある場合、または患者が何らかの原因で死亡した場合は、進行と見なされます。
手術後5年までの登録から
病理学的ダウンステージングを示さなかった患者の無増悪生存期間
時間枠：手術後5年までの登録時から
手術後最大5年間、登録時から進行またはあらゆる原因による死亡まで。 アウトカムは、患者の50％が進行を示すのに要する中央値の月数です。 膀胱切除術後、患者は腫瘍がありません。 定期的に経過観察が行われ、腫瘍が再発した疑いがある場合はCTスキャンや追加検査が行われます。 腫瘍の再発の証拠がある場合、または患者があらゆる原因で死亡した場合、これは進行と見なされます。
手術後5年までの登録時から
膀胱摘除術後5年における全生存期間
時間枠：膀胱摘除術後から5年までの期間
手術から最長5年間、登録からあらゆる原因による死亡までの期間。 結果は、膀胱摘出術後5年時点で生存している患者の割合です。
膀胱摘除術後から5年までの期間
病理学的ダウンステージングを示さなかった患者の全生存期間
時間枠：登録から膀胱摘出術後5年まで
手術から最長5年間のうち、登録時からあらゆる原因による死亡までの期間。
結果は、患者の50％が死亡するのに要する中央値の月数です。
登録から膀胱摘出術後5年まで
EQ-5D-5L 生活の質の評価
時間枠：ベースライン、サイクル2前（各サイクルは21日間）、サイクル3前、サイクル4前、および治療終了時（最長13週間）
EQ-5D-5Lは、ベースライン時、化学療法の各サイクル後、および手術前の化学療法終了時に評価されます。 患者は5つの質問に回答し、各質問には「問題なし」から「深刻な問題」までの5つの選択肢があります。 回答にはコード（1、2、3、4、5）が割り当てられ、1は「問題なし」、5は「深刻な問題」を意味し、その時点での5桁の「健康状態」が得られます。 数式を用いて、これを「EQ-5Dインデックス値」に変換し、1は完全な健康状態、0は最悪の健康状態を示します。 ここで提示されているのはこの値であり、スコアが低いほど生活の質が悪いことを意味します。
ベースライン、サイクル2前（各サイクルは21日間）、サイクル3前、サイクル4前、および治療終了時（最長13週間）
EQ-5D-5L VASスコアの評価
時間枠：ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日）、第3サイクル前、第4サイクル前、および治療終了時（最長13週間）
EQ-5D-5L VASスコアは、ベースライン時、各化学療法サイクル後、および手術前の化学療法終了時に評価されました。 患者は自身の健康状態を0〜100のスケールで評価するよう求められており、スコアが高いほど良好な状態を示します。
ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日）、第3サイクル前、第4サイクル前、および治療終了時（最長13週間）
EORTC QLQ-C30スコアの評価
時間枠：ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日間）、第3サイクル前、第4サイクル前、および治療終了時（最長13週間）の診察
EORTC QLQ-C30アンケートは、ベースライン時、化学療法の各サイクル後、および手術前の化学療法終了時に実施されました。 患者は30の質問に回答し、その回答から0〜100の範囲の総合スコアが算出されます。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日間）、第3サイクル前、第4サイクル前、および治療終了時（最長13週間）の診察
BLM30尿中スコアの評価
時間枠：ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日間）、第3サイクル前、第4サイクル前、治療終了時（最長13週間）
EORTC BLM30アンケートは、ベースライン時、各化学療法サイクル後、および手術前の化学療法終了時に完了しました。 患者は、泌尿器、将来展望、腹部膨満感・鼓腸、身体イメージ、性機能の5つのカテゴリーに分かれた質問に回答するよう求められます。 各質問には「まったくない」（スコア1）から「非常に多い」（スコア4）までの4つの選択肢があります。各カテゴリー内の異なる質問のスコアを合計し、回答から0〜100の総合スコアが算出されます。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 このアウトカムでは、泌尿器関連質問の合計スコアを示しています。
ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日間）、第3サイクル前、第4サイクル前、治療終了時（最長13週間）
BLM30 将来展望スコアの評価
時間枠：ベースライン、サイクル2前（各サイクルは21日）、サイクル3前、サイクル4前、および治療終了時（最大13週間）
EORTC BLM30 アンケートは、ベースライン時、化学療法の各サイクル後、および手術前の化学療法終了時に完了されました。 患者は、排尿、将来の展望、腹部膨満感／鼓腸、ボディイメージ、性機能の5つのカテゴリーに分けられた質問に回答するよう求められます。 各質問には「全くない」（スコア1）から「非常に多い」（スコア4）までの4つの選択肢があります。各カテゴリー内の異なる質問のスコアを合計し、回答から0〜100の総合スコアが算出されます。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 このアウトカムでは、将来の展望に関する質問を組み合わせたスコアが表示されています。
ベースライン、サイクル2前（各サイクルは21日）、サイクル3前、サイクル4前、および治療終了時（最大13週間）
BLM30 腹部膨満感・鼓腸スコアの評価
時間枠：ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日間）、第3サイクル前、第4サイクル前、および治療終了時訪問（最大13週間）
EORTC BLM30 アンケートは、ベースライン時、各化学療法サイクル後、および手術前の化学療法終了時に記入されました。 患者は、排尿、将来の見通し、腹部膨満感・鼓腸、身体イメージ、性機能の5つのカテゴリーに分けられた質問に回答するよう求められます。 各質問には、1点の「全くない」から4点の「非常に多い」までの4つの選択肢があります。各カテゴリー内の異なる質問のスコアを合計し、回答から0〜100の総合スコアが算出されます。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 このアウトカムでは、腹部膨満感・鼓腸の質問を組み合わせたスコアが表示されています。
ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日間）、第3サイクル前、第4サイクル前、および治療終了時訪問（最大13週間）
BLM30 身体イメージスコアの評価
時間枠：ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日間）、第3サイクル前、第4サイクル前、治療終了時（最長13週間）
EORTC BLM30 アンケートは、ベースライン時、化学療法各サイクル後、および手術前の化学療法終了時に記入されました。 患者には、泌尿器科、将来展望、腹部膨満感・鼓腸、身体イメージ、性機能の5つのカテゴリーに分けられた質問に回答することが求められます。 各質問には「全くない」（スコア1）から「非常に多い」（スコア4）までの4つの選択肢があります。各カテゴリー内の異なる質問のスコアを合計し、回答から0〜100の総合スコアが算出されます。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 このアウトカムでは、身体イメージに関する質問を組み合わせたスコアが表示されています。
ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日間）、第3サイクル前、第4サイクル前、治療終了時（最長13週間）
BLM30性機能スコアの評価
時間枠：ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日間）、第3サイクル前、第4サイクル前、治療終了時（最大13週間）
EORTC BLM30質問票は、ベースライン時、化学療法の各サイクル後、および手術前の化学療法終了時に完了されました。 患者は、5つのカテゴリ（排尿、将来の展望、腹部膨満感・ガス、ボディイメージ、性機能）に分けられた質問に回答するよう求められます。 各質問には「全くない」（スコア1）から「非常に多い」（スコア4）までの4つの選択肢があります。各カテゴリ内の異なる質問のスコアを合計し、回答から0〜100の総合スコアが算出されます。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 このアウトカムでは、性機能に関する質問を組み合わせたスコアが表示されます。
ベースライン、第2サイクル前（各サイクルは21日間）、第3サイクル前、第4サイクル前、治療終了時（最大13週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Amit K Bahl、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月25日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月4日

試験登録日

最初に提出

2012年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月8日

最初の投稿 (推定)

2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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