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Avaliação da Bexiga de Bristol

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Um estudo de fase II da combinação de cabazitaxel e quimioterapia com cisplatina no tratamento neoadjuvante do carcinoma de células transicionais da bexiga urinária

26 pacientes com carcinoma invasivo primário de células transicionais da bexiga receberão 4 ciclos de quimioterapia combinada consistindo de Cabazitaxel e Cisplatina, ambos administrados por via intravenosa no dia 1 de cada 3 ciclos semanais antes da cistectomia radical, para avaliar a taxa de resposta geral e determinar se isso abordagem garante uma pesquisa mais aprofundada de um estudo de fase II/III. A participação em 2 subestudos também será oferecida aos participantes.

  1. As varreduras de ressonância magnética (MRI) de contraste serão feitas na linha de base e após o ciclo 1 e o ciclo 3.
  2. Um subestudo piloto envolvendo a concentração de células tumorais circulantes a partir de amostras de sangue colhidas no início, antes de cada ciclo de quimioterapia e antes da cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Carcinoma primário de células transicionais (CCT) histologicamente confirmado da bexiga urinária
  • Doença de T2 a T4, N0 M0 determinado por imagem de tomografia computadorizada (TC) e biópsia ou ressecção transuretral
  • Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Taxa de filtração glomerular (GFR) ≥60ml/min.
  • Consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão

  • Status de desempenho ECOG ≥ 2
  • Envolvimento de linfonodos ou doença metastática
  • Cirurgia prévia (exceto ressecção transuretral de tumor de bexiga), radiação, quimioterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Neuropatia periférica de grau ativo ≥2
  • Cânceres secundários ativos
  • História de reação de hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a medicamentos contendo polissorbato 80
  • Outras doenças graves concomitantes ou condições médicas
  • Função de órgão inadequada, conforme evidenciado por contagens de sangue periférico no momento da inscrição:
  • Evidência de eletrocardiograma (ECG) de arritmias cardíacas não controladas, angina pectoris e/ou hipertensão, história de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Diabetes melito não controlado.
  • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ativa não controlada.
  • Infecção ativa que requer antibiótico sistêmico ou medicação antifúngica
  • Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • Tratamento concomitante ou planejado com inibidores potentes do citocromo P450 3A4/5. Um período de washout de 1 semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos.
  • Tratamento concomitante ou planejado com indutores fortes do citocromo P450 3A4/5. Um período de washout de 1 semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos.
  • Contra-indicações da cisplatina.
  • Paciente com potencial reprodutivo que não está implementando um método contraceptivo aceito e eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Cabazitaxel + Cisplatina
Cabazitaxel 15mg/m2 intravenoso (IV) seguido de cisplatina 70mg/m2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos
Medicamento: Quimioterapia Cabazitaxel + Cisplatina
Cabazitaxel 15mg/m2 seguido de cisplatina 70mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada 3 ciclos semanais por 4 ciclos antes da cistectomia radical.
Outros nomes:
  • Jevtana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Global de Resposta Patológica
Prazo: Avaliação histológica da amostra de cistectomia radical esperada 15 semanas após o início da quimioterapia do estudo.

O estadio patológico no diagnóstico (T2/T3 - ver características basais) foi comparado com o estadio patológico da amostra cirúrgica na cistectomia. Uma resposta é considerada como uma diminuição do estadio T de T2/T3 observado na linha de base para T1 ou menos, indicando uma redução no tamanho/invasividade do tumor.

O estadio T descreve até onde o tumor primário se espalhou. Quanto mais alto o estadio, mais o tumor cresceu através da parede da bexiga e para os tecidos circundantes. Os estadios são Ta - carcinoma papilar não invasivo, Tis - carcinoma plano não invasivo, T1 - cresceu através do tecido conjuntivo mas não para o músculo da parede da bexiga, T2 - tumor cresceu através do tecido conjuntivo e para o músculo da parede da bexiga, T3 - tumor cresceu através do músculo e para a camada adiposa que envolve a bexiga e T4 - o cancro espalhou-se para os tecidos circundantes.
Avaliação histológica da amostra de cistectomia radical esperada 15 semanas após o início da quimioterapia do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão aos 5 Anos Após Cistectomia
Prazo: Desde o registo até 5 anos após a cirurgia
Desde o registo até à progressão ou morte por qualquer causa até 5 anos após a cirurgia. O resultado é a percentagem de doentes que estão livres de progressão. Após a cistectomia, os doentes estão livres de tumor. São revistos regularmente e são solicitadas tomografias computorizadas e exames adicionais se se suspeitar que o tumor regressou. Se houver evidência de que o tumor regressou ou se o doente morrer por qualquer causa, isso é considerado progressão.
Desde o registo até 5 anos após a cirurgia
Sobrevivência Livre de Progressão de Doentes que Não Apresentaram Downstaging Patológico
Prazo: Desde o registo até 5 anos após a cirurgia
Desde o registo até à progressão ou morte por qualquer causa até 5 anos após a cirurgia. O resultado é o número médio de meses que leva para 50% dos pacientes apresentarem progressão. Após a cistectomia, os pacientes estão livres de tumor. São revistos regularmente e são solicitadas tomografias computadorizadas e exames adicionais se houver suspeita de que o tumor tenha regressado. Se houver evidência de que o tumor regressou ou se o paciente morrer por qualquer causa, isso é considerado progressão.
Desde o registo até 5 anos após a cirurgia
Sobrevivência Global aos 5 Anos Após Cistectomia
Prazo: Desde o registo até 5 anos após a cistectomia
Desde o registo até à morte por qualquer causa até 5 anos após a cirurgia.
O resultado é a percentagem de pacientes vivos aos 5 anos após a cistectomia.
Desde o registo até 5 anos após a cistectomia
Sobrevivência Global de Doentes que Não Apresentaram Downstaging Patológico
Prazo: Desde o registo até 5 anos após a cistectomia
Desde o registo até à morte por qualquer causa até 5 anos após a cirurgia.
O resultado é o número médio de meses que leva a que 50% dos pacientes morram.
Desde o registo até 5 anos após a cistectomia
Avaliação da Qualidade de Vida EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita do final do tratamento (até 13 semanas)
O EQ-5D-5L será avaliado no início do estudo, após cada ciclo de quimioterapia e no final da quimioterapia antes da cirurgia. Os pacientes respondem a 5 perguntas com 5 respostas possíveis, desde nenhum problema até problemas extremos. As respostas recebem um código: 1, 2, 3, 4 ou 5, sendo 1 para nenhum problema até 5 para problemas extremos, resultando num 'estado de saúde' de 5 dígitos para esse momento. Usando uma fórmula, isto é traduzido no 'valor do índice EQ-5D', onde 1 representa saúde perfeita e 0 representa a pior saúde possível. É isto que é apresentado aqui: quanto mais baixa a pontuação, pior a qualidade de vida.
Linha de base, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita do final do tratamento (até 13 semanas)
Avaliação da Pontuação EQ-5D-5L VAS
Prazo: Baseline, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita de fim de tratamento (até 13 semanas)
A pontuação EQ-5D-5L VAS foi avaliada no início, após cada ciclo de quimioterapia e no final da quimioterapia antes da cirurgia.
Os doentes são solicitados a classificar a sua saúde numa escala de 0-100, sendo que quanto mais alta for a pontuação, melhor se sentem.
Baseline, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita de fim de tratamento (até 13 semanas)
Avaliação da Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita do final do tratamento (até 13 semanas)
O questionário EORTC QLQ-C30 foi preenchido no início, após cada ciclo de quimioterapia e no final da quimioterapia antes da cirurgia.
Os doentes são convidados a responder a 30 perguntas e uma pontuação sumária combinada entre 0-100 é derivada das suas respostas.
Quanto mais alta a pontuação, melhor a sua qualidade de vida.
Linha de base, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita do final do tratamento (até 13 semanas)
Avaliação do Score Urinário BLM30
Prazo: Baseline, pré-Ciclo 2 (cada ciclo teve 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita de fim de tratamento (até 13 semanas)
O questionário EORTC BLM30 foi preenchido na linha de base, após cada ciclo de quimioterapia e no final da quimioterapia antes da cirurgia. Os doentes são convidados a responder a perguntas que estão divididas em 5 categorias: Urinária, Perspetivas futuras, Inchaço/flatulência, Imagem corporal e Funcionamento sexual. Cada pergunta tem 4 respostas possíveis, desde 'nada' com pontuação 1, até 'muito' com pontuação 4. As pontuações de cada pergunta diferente numa categoria são combinadas e uma pontuação global entre 0-100 é derivada das respostas. Quanto mais alta a pontuação, pior é o sintoma. Neste resultado, é mostrada a pontuação das questões urinárias combinadas.
Baseline, pré-Ciclo 2 (cada ciclo teve 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita de fim de tratamento (até 13 semanas)
Avaliação da Pontuação de Perspetivas Futuras do BLM30
Prazo: Baseline, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita do final do tratamento (até 13 semanas)
O questionário EORTC BLM30 foi preenchido na linha de base, após cada ciclo de quimioterapia e no final da quimioterapia antes da cirurgia. Os doentes são solicitados a responder a perguntas divididas em 5 categorias: Urinária, Perspetivas futuras, Inchaço/flatulência, Imagem corporal e Funcionamento sexual. Cada pergunta tem 4 respostas possíveis, desde 'nada' com pontuação 1, até 'muito' com pontuação 4. As pontuações de cada pergunta diferente numa categoria são combinadas e uma pontuação global entre 0-100 é derivada das respostas. Quanto mais alta a pontuação, pior é o sintoma. Neste resultado, é mostrada a pontuação para as perguntas combinadas de perspetivas futuras.
Baseline, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita do final do tratamento (até 13 semanas)
Avaliação da Pontuação de Distensão Abdominal/Flatulência do BLM30
Prazo: Baseline, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita do fim do tratamento (até 13 semanas)
O questionário EORTC BLM30 foi preenchido na linha de base, após cada ciclo de quimioterapia e no final da quimioterapia antes da cirurgia. Os doentes são convidados a responder a perguntas que estão divididas em 5 categorias: Urinária, Perspetivas futuras, Inchaço/flatulência, Imagem corporal e Funcionamento sexual. Cada pergunta tem 4 respostas possíveis, desde 'nada' com pontuação 1, até 'muito' com pontuação 4. As pontuações de cada pergunta diferente numa categoria são combinadas e uma pontuação global entre 0-100 é obtida a partir das respostas. Quanto mais alta a pontuação, pior é o sintoma. Neste resultado, é mostrada a pontuação para as perguntas combinadas de inchaço/flatulência.
Baseline, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita do fim do tratamento (até 13 semanas)
Avaliação da Pontuação de Imagem Corporal BLM30
Prazo: Baseline, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita de fim de tratamento (até 13 semanas)
O questionário EORTC BLM30 foi preenchido na linha de base, após cada ciclo de quimioterapia e no final da quimioterapia antes da cirurgia. Os doentes são solicitados a responder a perguntas que estão divididas em 5 categorias: Urinária, Perspetivas futuras, Inchaço/flatulência, Imagem corporal e Funcionamento sexual. Cada pergunta tem 4 respostas possíveis, desde 'nada' com pontuação 1, até 'muito' com pontuação 4. As pontuações para cada pergunta diferente numa categoria são combinadas e uma pontuação global entre 0-100 é derivada das respostas. Quanto mais alta a pontuação, pior é o sintoma. Neste resultado, é mostrada a pontuação para as perguntas combinadas sobre Imagem Corporal.
Baseline, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita de fim de tratamento (até 13 semanas)
Avaliação da Pontuação da Função Sexual BLM30
Prazo: Linha de base, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita de fim de tratamento (até 13 semanas)
O questionário EORTC BLM30 foi preenchido na linha de base, após cada ciclo de quimioterapia e no final da quimioterapia antes da cirurgia. Os doentes são convidados a responder a questões que estão divididas em 5 categorias: Urinário, Perspetivas futuras, Inchaço/flatulência, Imagem corporal e Funcionamento sexual. Cada questão tem 4 respostas possíveis, desde "nada" com pontuação 1, até "muito" com pontuação 4. As pontuações para cada questão diferente numa categoria são combinadas e uma pontuação global entre 0-100 é derivada das respostas. Quanto mais alta a pontuação, pior é o sintoma. Neste resultado, é mostrada a pontuação para as questões combinadas de funcionamento sexual.
Linha de base, pré-Ciclo 2 (cada ciclo tinha 21 dias), pré-Ciclo 3, pré-Ciclo 4 e visita de fim de tratamento (até 13 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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