Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бристольское испытание мочевого пузыря

13 февраля 2026 г. обновлено: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Испытание фазы II комбинированной химиотерапии кабазитакселом и цисплатином в неоадъювантном лечении переходно-клеточного рака мочевого пузыря

26 пациентов с инвазивной первичной переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря получат 4 цикла комбинированной химиотерапии, состоящей из кабазитаксела и цисплатина, вводимых внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед радикальной цистэктомией, чтобы оценить общую частоту ответа и определить, является ли это подход требует дальнейшего изучения фазы II/III исследования. Участникам также будет предложено участие в 2 субисследованиях.

  1. Контрастная магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться на исходном уровне, а также после цикла 1 и цикла 3.
  2. Пилотное дополнительное исследование, включающее концентрацию циркулирующих опухолевых клеток в образцах крови, взятых на исходном уровне, перед каждым циклом химиотерапии и перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически подтвержденная первичная переходно-клеточная карцинома (ПКК) мочевого пузыря
  • Заболевание от T2 до T4, N0 M0 определяется с помощью компьютерной томографии (КТ) и биопсии или трансуретральной резекции
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥60 мл/мин.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Статус производительности ECOG ≥ 2
  • Вовлечение лимфатических узлов или метастатическое заболевание
  • Предшествующая операция (за исключением трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря), лучевая терапия, химиотерапия или другая противораковая терапия в течение 4 недель до включения в исследование
  • Активная периферическая невропатия ≥2 степени
  • Активный вторичный рак
  • В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) на препараты, содержащие полисорбат 80.
  • Другие сопутствующие серьезные заболевания или заболевания
  • Неадекватная функция органов, о чем свидетельствуют показатели периферической крови при включении в исследование:
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) свидетельствует о неконтролируемых сердечных аритмиях, стенокардии и/или артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности в анамнезе или инфаркте миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Неконтролируемый сахарный диабет.
  • Активная неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
  • Активная инфекция, требующая системных антибиотиков или противогрибковых препаратов
  • Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Сопутствующее или плановое лечение сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А4/5. Для пациентов, которые уже проходят это лечение, необходим 1-недельный период вымывания.
  • Сопутствующее или плановое лечение сильными индукторами цитохрома Р450 3А4/5. Для пациентов, которые уже проходят это лечение, необходим 1-недельный период вымывания.
  • Противопоказания к цисплатину.
  • Пациентка с репродуктивным потенциалом, не использующая принятый и эффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабазитаксел + цисплатин химиотерапия
Кабазитаксел 15 мг/м2 внутривенно (в/в) с последующим введением цисплатина 70 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов
Лекарство: Кабазитаксел + цисплатин химиотерапия
Кабазитаксел 15 мг/м2 с последующим введением цисплатина 70 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 4 циклов перед радикальной цистэктомией.
Другие имена:
  • Евтана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель патологического ответа
Временное ограничение: Гистологическая оценка образца радикальной цистэктомии ожидается через 15 недель после начала химиотерапии по протоколу исследования.

Патологическая стадия при постановке диагноза (T2/T3 - см. исходные характеристики) сравнивалась с патологической стадией хирургического образца при цистэктомии. Ответ считается положительным при снижении стадии T с T2/T3, наблюдаемой на исходном уровне, до T1 или ниже, что указывает на уменьшение размера/инвазивности опухоли.

Стадия T описывает, насколько далеко распространилась первичная опухоль. Чем выше стадия, тем глубже опухоль проросла через стенку мочевого пузыря и в окружающие ткани. Стадии следующие: Ta - неинвазивная папиллярная карцинома, Tis - плоская неинвазивная карцинома, T1 - прорастание через соединительную ткань, но не в мышцу стенки мочевого пузыря, T2 - опухоль проросла через соединительную ткань и в мышцу стенки мочевого пузыря, T3 - опухоль проросла через мышцу и в жировой слой, окружающий мочевой пузырь, и T4 - рак распространился на окружающие ткани.
Гистологическая оценка образца радикальной цистэктомии ожидается через 15 недель после начала химиотерапии по протоколу исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость через 5 лет после цистэктомии
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет после операции
От регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины в течение 5 лет после операции. Исход — это процент пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования. После цистэктомии пациенты свободны от опухоли. Они регулярно проходят обследование, и если подозревается возврат опухоли, назначаются КТ-сканирования и дополнительные тесты. Если есть доказательства возврата опухоли или если пациент умирает от любой причины, это считается прогрессированием.
От регистрации до 5 лет после операции
Выживаемость без прогрессирования у пациентов, не достигших патологического понижения стадии
Временное ограничение: С момента регистрации и до 5 лет после операции
С момента регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины в течение до 5 лет после операции. Результат — это медианное количество месяцев, через которое у 50% пациентов наблюдается прогрессирование. После цистэктомии пациенты не имеют опухоли. Они регулярно проходят осмотры, и КТ-сканирование и дополнительные тесты назначаются, если есть подозрение на возврат опухоли. Если есть доказательства возврата опухоли или если пациент умирает от любой причины, это считается прогрессированием.
С момента регистрации и до 5 лет после операции
Общая выживаемость через 5 лет после цистэктомии
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет после цистэктомии
С момента регистрации до смерти от любой причины в течение 5 лет после операции. Результатом является процент пациентов, оставшихся в живых через 5 лет после цистэктомии.
От регистрации до 5 лет после цистэктомии
Общая выживаемость пациентов, у которых не наблюдалось патологического понижения стадии
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет после цистэктомии
От регистрации до смерти от любой причины в течение 5 лет после операции.
Результат — это медианное количество месяцев, за которое умирают 50% пациентов.
От регистрации до 5 лет после цистэктомии
Оценка качества жизни по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, перед Циклом 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед Циклом 3, перед Циклом 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Оценка EQ-5D-5L будет проводиться на исходном уровне, после каждого цикла химиотерапии и в конце химиотерапии перед операцией. Пациенты отвечают на 5 вопросов, каждый из которых имеет 5 возможных вариантов ответа — от отсутствия проблем до крайне выраженных проблем. Ответам присваивается код: 1, 2, 3, 4 или 5, где 1 означает отсутствие проблем, а 5 — крайне выраженные проблемы, что формирует 5-значное «состояние здоровья» для данного момента времени. С помощью формулы это преобразуется в «индексное значение EQ-5D», где 1 соответствует полному здоровью, а 0 — наихудшему состоянию здоровья. Здесь представлены именно эти значения: чем ниже показатель, тем хуже качество жизни.
Исходный уровень, перед Циклом 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед Циклом 3, перед Циклом 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Оценка балла по визуально-аналоговой шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, до Цикла 2 (каждый цикл составлял 21 день), до Цикла 3, до Цикла 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Оценка EQ-5D-5L VAS проводилась на исходном уровне, после каждого цикла химиотерапии и в конце химиотерапии перед операцией. Пациентов просят оценить свое здоровье по шкале от 0 до 100, чем выше оценка, тем лучше они себя чувствуют.
Исходный уровень, до Цикла 2 (каждый цикл составлял 21 день), до Цикла 3, до Цикла 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Оценка показателя EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала 2-го цикла (каждый цикл составлял 21 день), до начала 3-го цикла, до начала 4-го цикла и визит в конце лечения (до 13 недель)
Анкета EORTC QLQ-C30 заполнялась исходно, после каждого цикла химиотерапии и в конце химиотерапии перед операцией. Пациентам предлагается ответить на 30 вопросов, а на основе их ответов рассчитывается сводный балл от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень, до начала 2-го цикла (каждый цикл составлял 21 день), до начала 3-го цикла, до начала 4-го цикла и визит в конце лечения (до 13 недель)
Оценка показателя BLM30 в моче
Временное ограничение: Базовый уровень, перед циклом 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед циклом 3, перед циклом 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Анкета EORTC BLM30 заполнялась на исходном уровне, после каждого цикла химиотерапии и в конце химиотерапии перед операцией. Пациентов просят ответить на вопросы, которые разделены на 5 категорий: мочеиспускание, будущие перспективы, вздутие/метеоризм, образ тела и сексуальное функционирование. Каждый вопрос имеет 4 возможных ответа от «совсем нет» с оценкой 1 до «очень сильно» с оценкой 4. Оценки для разных вопросов в категории суммируются, и общий балл от 0 до 100 выводится из ответов. Чем выше балл, тем хуже симптом. В этом исходе показан балл для объединенных вопросов о мочеиспускании.
Базовый уровень, перед циклом 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед циклом 3, перед циклом 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Оценка балла перспектив будущего BLM30
Временное ограничение: Базовый уровень, перед началом Цикла 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед началом Цикла 3, перед началом Цикла 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Анкета EORTC BLM30 заполнялась на исходном уровне, после каждого цикла химиотерапии и в конце химиотерапии перед операцией. Пациентов просят ответить на вопросы, которые разделены на 5 категорий: Мочеиспускание, Будущие перспективы, Вздутие/метеоризм, Образ тела и Сексуальная функция. Каждый вопрос имеет 4 возможных ответа от «совсем нет» с оценкой 1 до «очень сильно» с оценкой 4. Баллы по каждому отдельному вопросу в категории суммируются, и из ответов выводится общий балл от 0 до 100. Чем выше балл, тем хуже симптом. В данном результате показан балл по объединенным вопросам о будущих перспективах.
Базовый уровень, перед началом Цикла 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед началом Цикла 3, перед началом Цикла 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Оценка показателя вздутия/метеоризма BLM30
Временное ограничение: Исходный уровень, перед циклом 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед циклом 3, перед циклом 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Опросник EORTC BLM30 заполнялся на исходном уровне, после каждого цикла химиотерапии и в конце химиотерапии перед операцией. Пациентов просят ответить на вопросы, которые разделены на 5 категорий: Мочеиспускание, Будущие перспективы, Вздутие/метеоризм, Образ тела и Сексуальное функционирование. Каждый вопрос имеет 4 возможных ответа от «совсем нет» с оценкой 1 до «очень сильно» с оценкой 4. Оценки по каждому отдельному вопросу в категории суммируются, и из ответов выводится общий балл от 0 до 100. Чем выше балл, тем хуже симптом. В данном исходе показан балл по объединённым вопросам о вздутии/метеоризме.
Исходный уровень, перед циклом 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед циклом 3, перед циклом 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Оценка показателя восприятия тела BLM30
Временное ограничение: Исходный уровень, перед циклом 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед циклом 3, перед циклом 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Анкета EORTC BLM30 заполнялась на исходном уровне, после каждого цикла химиотерапии и в конце химиотерапии перед операцией. Пациентов просили ответить на вопросы, разделённые на 5 категорий: Мочеиспускание, Будущие перспективы, Вздутие/метеоризм, Образ тела и Сексуальная функция. Каждый вопрос имеет 4 возможных ответа от «совсем нет» с оценкой 1 до «очень сильно» с оценкой 4. Оценки по различным вопросам в категории суммируются, и общий балл от 0 до 100 выводится из ответов. Чем выше балл, тем хуже симптом. В этом исходном показателе показан балл по комбинированным вопросам Образ тела.
Исходный уровень, перед циклом 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед циклом 3, перед циклом 4 и визит в конце лечения (до 13 недель)
Оценка показателя сексуальной функции BLM30
Временное ограничение: Исходный уровень, перед циклом 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед циклом 3, перед циклом 4 и визит по окончании лечения (до 13 недель)
Анкета EORTC BLM30 заполнялась на исходном уровне, после каждого цикла химиотерапии и в конце химиотерапии перед операцией. Пациентов просят ответить на вопросы, разделённые на 5 категорий: Мочевыделительная система, Будущие перспективы, Вздутие/метеоризм, Образ тела и Сексуальное функционирование. Каждый вопрос имеет 4 возможных ответа от «совсем нет» с оценкой 1 до «очень сильно» с оценкой 4. Оценки по различным вопросам в категории суммируются, и на основе ответов выводится общий балл от 0 до 100. Чем выше балл, тем хуже симптом. В данном исходе показан балл по совокупным вопросам о сексуальном функционировании.
Исходный уровень, перед циклом 2 (каждый цикл составлял 21 день), перед циклом 3, перед циклом 4 и визит по окончании лечения (до 13 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться