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Essai sur la vessie de Bristol

11 novembre 2020 mis à jour par: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Un essai de phase II sur la chimiothérapie combinée cabazitaxel et cisplatine dans le traitement néo-adjuvant du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie urinaire

26 patients atteints d'un carcinome primitif invasif à cellules transitionnelles de la vessie recevront 4 cycles de chimiothérapie combinée composée de cabazitaxel et de cisplatine, tous deux administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines avant la cystectomie radicale, afin d'évaluer le taux de réponse global et de déterminer si cette L'approche justifie une recherche plus approfondie d'une étude de phase II/III. La participation à 2 sous-études sera également proposée aux participants.

  1. Des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de contraste seront prises au départ et après les cycles 1 et 3.
  2. Une sous-étude pilote impliquant la concentration de cellules tumorales circulantes à partir d'échantillons de sang prélevés au départ, avant chaque cycle de chimiothérapie et avant la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Carcinome primitif à cellules transitionnelles (TCC) confirmé histologiquement de la vessie
  • Maladie T2 à T4, N0 M0 déterminé par imagerie par tomodensitométrie (TDM) et biopsie ou résection transurétrale
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥60 ml/min.
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion

  • Statut de performance ECOG ≥ 2
  • Atteinte des ganglions lymphatiques ou maladie métastatique
  • Chirurgie antérieure (à l'exception de la résection transurétrale de la tumeur de la vessie), radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Neuropathie périphérique active de grade ≥ 2
  • Cancers secondaires actifs
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥Grade 3) aux médicaments contenant du polysorbate 80
  • Autres maladies graves ou conditions médicales concomitantes
  • Fonction organique inadéquate mise en évidence par la numération sanguine périphérique à l'inscription :
  • Électrocardiogramme (ECG) preuve d'arythmies cardiaques non contrôlées, d'angine de poitrine et / ou d'hypertension, d'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Reflux gastro-oesophagien actif non contrôlé (RGO).
  • Infection active nécessitant un antibiotique systémique ou un médicament antifongique
  • Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui suivent déjà ces traitements.
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui suivent déjà ces traitements.
  • Contre-indications au cisplatine.
  • Patiente en capacité de procréer ne mettant pas en œuvre une méthode de contraception acceptée et efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie Cabazitaxel + Cisplatine
Cabazitaxel 15 mg/m2 intraveineux (IV) suivi de cisplatine 70 mg/m2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles
Médicament: Chimiothérapie Cabazitaxel + Cisplatine
Cabazitaxel 15 mg/m2 suivi de cisplatine 70 mg/m2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles avant la cystectomie radicale.
Autres noms:
  • Jevtana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique global
Délai: L'évaluation histologique de l'échantillon de cystectomie radicale devrait avoir lieu 15 semaines après le début de la chimiothérapie de l'étude
L'évaluation histologique de l'échantillon de cystectomie radicale devrait avoir lieu 15 semaines après le début de la chimiothérapie de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour enregistrer la survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans après une cystectomie radicale
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans après une cystectomie radicale
Pour évaluer la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 13 semaines à partir de la ligne de base
EQ-5D et EORTC QLQC30 et BLM30 seront évalués au départ et après chaque cycle de chimiothérapie
Jusqu'à 13 semaines à partir de la ligne de base
Pour enregistrer les effets secondaires et la tolérance du traitement
Délai: Jusqu'à 13 semaines à partir de la ligne de base
Les événements indésirables des critères de toxicité communs (CTC AE) La version 4.03 sera évaluée au départ et après chaque cycle de chimiothérapie
Jusqu'à 13 semaines à partir de la ligne de base
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après une cystectomie radicale
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans après une cystectomie radicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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