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Essai sur la vessie de Bristol

13 février 2026 mis à jour par: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Un essai de phase II sur la chimiothérapie combinée cabazitaxel et cisplatine dans le traitement néo-adjuvant du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie urinaire

26 patients atteints d'un carcinome primitif invasif à cellules transitionnelles de la vessie recevront 4 cycles de chimiothérapie combinée composée de cabazitaxel et de cisplatine, tous deux administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines avant la cystectomie radicale, afin d'évaluer le taux de réponse global et de déterminer si cette L'approche justifie une recherche plus approfondie d'une étude de phase II/III. La participation à 2 sous-études sera également proposée aux participants.

  1. Des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de contraste seront prises au départ et après les cycles 1 et 3.
  2. Une sous-étude pilote impliquant la concentration de cellules tumorales circulantes à partir d'échantillons de sang prélevés au départ, avant chaque cycle de chimiothérapie et avant la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Carcinome primitif à cellules transitionnelles (TCC) confirmé histologiquement de la vessie
  • Maladie T2 à T4, N0 M0 déterminé par imagerie par tomodensitométrie (TDM) et biopsie ou résection transurétrale
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥60 ml/min.
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion

  • Statut de performance ECOG ≥ 2
  • Atteinte des ganglions lymphatiques ou maladie métastatique
  • Chirurgie antérieure (à l'exception de la résection transurétrale de la tumeur de la vessie), radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Neuropathie périphérique active de grade ≥ 2
  • Cancers secondaires actifs
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥Grade 3) aux médicaments contenant du polysorbate 80
  • Autres maladies graves ou conditions médicales concomitantes
  • Fonction organique inadéquate mise en évidence par la numération sanguine périphérique à l'inscription :
  • Électrocardiogramme (ECG) preuve d'arythmies cardiaques non contrôlées, d'angine de poitrine et / ou d'hypertension, d'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Reflux gastro-oesophagien actif non contrôlé (RGO).
  • Infection active nécessitant un antibiotique systémique ou un médicament antifongique
  • Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui suivent déjà ces traitements.
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui suivent déjà ces traitements.
  • Contre-indications au cisplatine.
  • Patiente en capacité de procréer ne mettant pas en œuvre une méthode de contraception acceptée et efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie Cabazitaxel + Cisplatine
Cabazitaxel 15 mg/m2 intraveineux (IV) suivi de cisplatine 70 mg/m2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles
Médicament: Chimiothérapie Cabazitaxel + Cisplatine
Cabazitaxel 15 mg/m2 suivi de cisplatine 70 mg/m2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles avant la cystectomie radicale.
Autres noms:
  • Jevtana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique global
Délai: Évaluation histologique de la pièce de cystectomie radicale prévue 15 semaines après le début de la chimiothérapie de l'étude.

Le stade pathologique au moment du diagnostic (T2/T3 - voir les caractéristiques de base) a été comparé au stade pathologique du spécimen chirurgical lors de la cystectomie. Une réponse est considérée comme une diminution du stade T de T2/T3 observé à la base à T1 ou moins, indiquant une réduction de la taille/de l'invasivité de la tumeur.

Le stade T décrit jusqu'où la tumeur primaire s'est propagée. Plus le stade est élevé, plus la tumeur a traversé la paroi de la vessie et s'est étendue aux tissus environnants. Les stades sont : Ta - carcinome papillaire non invasif, Tis - carcinome plat non invasif, T1 - a traversé le tissu conjonctif mais pas dans le muscle de la paroi vésicale, T2 - la tumeur a traversé le tissu conjonctif et s'est étendue au muscle de la paroi vésicale, T3 - la tumeur a traversé le muscle et s'est étendue à la couche graisseuse entourant la vessie, et T4 - le cancer s'est propagé aux tissus environnants.
Évaluation histologique de la pièce de cystectomie radicale prévue 15 semaines après le début de la chimiothérapie de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 5 ans après cystectomie
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Du moment de l'inscription jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans après la chirurgie. Le critère de jugement est le pourcentage de patients sans progression. Après la cystectomie, les patients sont exempts de tumeur. Ils sont suivis régulièrement et des scanners et d'autres examens sont demandés si l'on soupçonne que la tumeur est revenue. S'il y a des preuves que la tumeur est revenue ou si le patient décède de quelque cause que ce soit, cela est considéré comme une progression.
De l'inscription jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Survie sans progression des patients n'ayant pas montré de déclassement pathologique
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 ans après l'opération
De l'inscription jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans après la chirurgie. Le critère de jugement est le nombre médian de mois nécessaires pour que 50 % des patients présentent une progression. Après la cystectomie, les patients sont exempts de tumeur. Ils sont régulièrement suivis et des scanners et des examens complémentaires sont demandés si l'on soupçonne que la tumeur est réapparue. S'il y a des preuves que la tumeur est réapparue ou si le patient décède, quelle qu'en soit la cause, cela est considéré comme une progression.
De l'inscription jusqu'à 5 ans après l'opération
Survie globale à 5 ans après cystectomie
Délai: De l'enregistrement jusqu'à 5 ans après la cystectomie
De l'inscription jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
Le critère de jugement est le pourcentage de patients vivants 5 ans après la cystectomie.
De l'enregistrement jusqu'à 5 ans après la cystectomie
Survie globale des patients n'ayant pas présenté de dégradation pathologique
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 ans après la cystectomie
De l'enregistrement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans après la chirurgie. Le critère d'évaluation est le nombre médian de mois nécessaires pour que 50 % des patients décèdent.
De l'inscription jusqu'à 5 ans après la cystectomie
Évaluation de la qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Visite de référence, avant le cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), avant le cycle 3, avant le cycle 4 et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
L'EQ-5D-5L sera évalué au départ, après chaque cycle de chimiothérapie et à la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie. Les patients répondent à 5 questions qui ont 5 réponses possibles allant de « aucun problème » à « problème extrême ». Les réponses reçoivent un code : 1, 2, 3, 4 ou 5, avec 1 pour aucun problème jusqu'à 5 pour problèmes extrêmes, ce qui donne un « état de santé » à 5 chiffres pour ce moment. À l'aide d'une formule, cela est traduit en « valeur d'indice EQ-5D » où 1 est une santé parfaite et 0 est la pire santé. C'est ce qui est présenté ici : plus le score est bas, plus la qualité de vie est mauvaise.
Visite de référence, avant le cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), avant le cycle 3, avant le cycle 4 et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Évaluation du score EQ-5D-5L VAS
Délai: Visite de référence, pré-cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), pré-cycle 3, pré-cycle 4 et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Le score EQ-5D-5L VAS a été évalué au départ, après chaque cycle de chimiothérapie et à la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie. Les patients sont invités à évaluer leur santé sur une échelle de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleur est leur état.
Visite de référence, pré-cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), pré-cycle 3, pré-cycle 4 et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Évaluation du score EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, avant le Cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), avant le Cycle 3, avant le Cycle 4, et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 a été complété au départ, après chaque cycle de chimiothérapie et à la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie. Les patients sont invités à répondre à 30 questions et un score synthétique combiné entre 0 et 100 est dérivé de leurs réponses. Plus le score est élevé, meilleure est leur qualité de vie.
Baseline, avant le Cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), avant le Cycle 3, avant le Cycle 4, et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Évaluation du score urinaire BLM30
Délai: Baseline, pré-Cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), pré-Cycle 3, pré-Cycle 4, et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Le questionnaire EORTC BLM30 a été complété au départ, après chaque cycle de chimiothérapie et à la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie. Les patients sont invités à répondre à des questions réparties en 5 catégories : Urinaire, Perspectives d'avenir, Ballonnements/flatulences, Image corporelle et Fonctionnement sexuel. Chaque question propose 4 réponses possibles allant de 'pas du tout' noté 1, à 'beaucoup' noté 4. Les scores de chaque question différente dans une catégorie sont combinés et un score global entre 0 et 100 est dérivé des réponses. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. Dans ce résultat, le score des questions urinaires combinées est affiché.
Baseline, pré-Cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), pré-Cycle 3, pré-Cycle 4, et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Évaluation du score des perspectives futures BLM30
Délai: Baseline, pré-Cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), pré-Cycle 3, pré-Cycle 4 et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Le questionnaire EORTC BLM30 a été complété au départ, après chaque cycle de chimiothérapie et à la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie. Les patients sont invités à répondre à des questions réparties en 5 catégories : Urinaire, Perspectives d'avenir, Ballonnements/flatulences, Image corporelle et Fonctionnement sexuel. Chaque question comporte 4 réponses possibles allant de « pas du tout » noté 1, à « énormément » noté 4. Les scores pour chaque question différente dans une catégorie sont combinés et un score global entre 0 et 100 est dérivé des réponses. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. Dans ce résultat, le score pour les questions combinées sur les perspectives d'avenir est affiché.
Baseline, pré-Cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), pré-Cycle 3, pré-Cycle 4 et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Évaluation du Score de Ballonnements/Flatulence BLM30
Délai: Visite initiale, pré-cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours), pré-cycle 3, pré-cycle 4, et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Le questionnaire EORTC BLM30 a été complété au départ, après chaque cycle de chimiothérapie et à la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie. Les patients sont invités à répondre à des questions réparties en 5 catégories : Urinaire, Perspectives d'avenir, Ballonnements/flatulences, Image corporelle et Fonctionnement sexuel. Chaque question propose 4 réponses possibles allant de « pas du tout » noté 1, à « beaucoup » noté 4. Les scores de chaque question différente dans une catégorie sont combinés et un score global entre 0 et 100 est obtenu à partir des réponses. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. Dans ce résultat, le score des questions combinées sur les ballonnements/flatulences est présenté.
Visite initiale, pré-cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours), pré-cycle 3, pré-cycle 4, et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Évaluation du score d'image corporelle BLM30
Délai: Visite de base, avant le cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), avant le cycle 3, avant le cycle 4 et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Le questionnaire EORTC BLM30 a été complété au départ, après chaque cycle de chimiothérapie et à la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie.
Les patients sont invités à répondre à des questions réparties en 5 catégories : Urinaire, Perspectives futures, Ballonnements/flatulences, Image corporelle et Fonctionnement sexuel.
Chaque question comporte 4 réponses possibles, allant de « pas du tout » noté 1, à « beaucoup » noté 4. Les scores pour chaque question différente dans une catégorie sont combinés et un score global entre 0 et 100 est dérivé des réponses.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
Dans ce résultat, le score des questions combinées sur l'image corporelle est présenté.
Visite de base, avant le cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), avant le cycle 3, avant le cycle 4 et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Évaluation du score de fonction sexuelle BLM30
Délai: Baseline, avant le cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), avant le cycle 3, avant le cycle 4 et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
Le questionnaire EORTC BLM30 a été complété au départ, après chaque cycle de chimiothérapie et à la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie. Les patients sont invités à répondre à des questions réparties en 5 catégories : Urinaire, Perspectives d'avenir, Ballonnements/flatulences, Image corporelle et Fonctionnement sexuel. Chaque question propose 4 réponses possibles allant de 'pas du tout' notée 1, à 'beaucoup' notée 4. Les scores de chaque question différente dans une catégorie sont combinés et un score global entre 0 et 100 est dérivé des réponses. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. Dans ce résultat, le score des questions combinées sur le fonctionnement sexuel est affiché.
Baseline, avant le cycle 2 (chaque cycle durait 21 jours), avant le cycle 3, avant le cycle 4 et visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimé)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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