Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bristol blæreprøve

13. februar 2026 oppdatert av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

En fase II-studie av kombinasjonscabazitaxel og cisplatinkjemoterapi i neoadjuvant behandling av overgangscellekarsinom i urinblæren

26 pasienter med invasivt primært overgangscellekarsinom i blæren vil motta 4 sykluser med kombinasjonskjemoterapi bestående av Cabazitaxel og Cisplatin, begge gitt intravenøst ​​på dag 1 av hver 3 ukentlige syklus før radikal cystektomi, for å evaluere den totale responsraten og for å bestemme om dette tilnærmingen krever videre forskning av en fase II/III-studie. Deltakelse i 2 delstudier vil også bli tilbudt deltakerne.

  1. Kontrastmagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger vil bli tatt ved baseline og etter syklus 1 og syklus 3.
  2. En pilotunderstudie som involverer den sirkulerende tumorcellekonsentrasjonen fra blodprøver tatt ved baseline, før hver syklus med kjemoterapi og før kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet primært overgangscellekarsinom (TCC) i urinblæren
  • T2 til T4 sykdom, N0 M0 bestemt ved datastyrt tomografi (CT) avbildning og biopsi eller transurethral reseksjon
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥60ml/min.
  • Skriftlig, informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • ECOG-ytelsesstatus ≥ 2
  • Lymfeknutepåvirkning eller metastatisk sykdom
  • Tidligere kirurgi (unntatt transuretral reseksjon av blæretumor), stråling, kjemoterapi eller annen kreftbehandling innen 4 uker før påmelding
  • Aktiv grad ≥2 perifer nevropati
  • Aktive sekundære kreftformer
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor legemidler som inneholder polysorbat 80
  • Andre samtidige alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander
  • Utilstrekkelig organfunksjon som påvist av perifere blodtellinger ved registrering:
  • Elektrokardiogram (EKG) bevis på ukontrollerte hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertensjon, historie med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Aktiv ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GORD).
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika eller anti-soppmedisin
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieregistrering.
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere av cytokrom P450 3A4/5. En 1 ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5. En 1 ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.
  • Kontraindikasjoner for cisplatin.
  • Pasient med reproduksjonspotensial som ikke implementerer en akseptert og effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel + Cisplatin kjemoterapi
Cabazitaxel 15mg/m2 intravenøst ​​(IV) etterfulgt av Cisplatin 70mg/m2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser
Legemiddel: Cabazitaxel + Cisplatin kjemoterapi
Cabazitaxel 15mg/m2 etterfulgt av cisplatin 70mg/m2 gitt intravenøst ​​på dag 1 av hver 3 ukentlige syklus i 4 sykluser før radikal cystektomi.
Andre navn:
  • Jevtana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total patologisk responsrate
Tidsramme: Histologisk vurdering av radikal cystektomiprøve forventes 15 uker etter påbegynt studiekjemoterapi.

Patologisk stadium ved diagnosen (T2/T3 - se basiskarakteristika) ble sammenlignet med det patologiske stadiet til det kirurgiske prøven ved cystektomi. En respons betraktes som en reduksjon i T-stadium fra T2/T3 observert ved basislinjen til T1 eller mindre, noe som indikerer en reduksjon i svulststørrelse/invasivitet.

T-stadiet beskriver hvor langt den primære svulsten har spredt seg. Jo høyere stadium, desto lenger har svulsten vokst gjennom blæreveggen og inn i de omkringliggende vevene. Stadiene er Ta - ikke-invasiv papillær karsinom, Tis - flatt ikke-invasivt karsinom, T1 - vokst gjennom bindevevet men ikke inn i muskelen i blæreveggen, T2 - svulsten har vokst gjennom bindevevet og inn i muskelen i blæreveggen, T3 - svulsten har vokst gjennom muskelen og inn i fettlaget rundt blæren, og T4 - kreften har spredt seg til omkringliggende vev.
Histologisk vurdering av radikal cystektomiprøve forventes 15 uker etter påbegynt studiekjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse 5 år etter cystektomi
Tidsramme: Fra registrering opp til 5 år etter operasjon
Fra registrering frem til progresjon eller død av enhver årsak opptil 5 år etter operasjon. Utfallet er prosentandelen av pasienter som er progresjonsfrie. Etter cystektomi er pasientene tumorfrie. De blir regelmessig kontrollert, og CT-skanninger og ytterligere tester forespørres dersom det mistenkes at tumor har vendt tilbake. Hvis det er bevis for at tumor har vendt tilbake eller hvis pasienten dør av enhver årsak, anses dette som progresjon.
Fra registrering opp til 5 år etter operasjon
Fritt-for-progresjon-overlevelse for pasienter som ikke viste patologisk nedstadium
Tidsramme: Fra registrering og opptil 5 år etter operasjon
Fra registrering til progresjon eller død av enhver årsak opptil 5 år etter operasjon. Resultatet er median antall måneder det tar før 50% av pasientene viser progresjon. Etter cystektomi er pasientene tumorfrie. De blir regelmessig kontrollert, og CT-skanninger og ytterligere tester forespørres hvis det mistenkes at tumoren har kommet tilbake. Hvis det er bevis for at tumoren har kommet tilbake eller hvis pasienten dør av enhver årsak, anses dette som progresjon.
Fra registrering og opptil 5 år etter operasjon
Overlevelse etter 5 år etter cystektomi
Tidsramme: Fra registrering opp til 5 år etter cystektomi
Fra registrering til død av hvilken som helst årsak opp til 5 år etter operasjon.
Utfallet er prosentandelen av pasienter som er i live 5 år etter cystektomi.
Fra registrering opp til 5 år etter cystektomi
Total overlevelse for pasienter som ikke viste patologisk nedstadium
Tidsramme: Fra registrering opptil 5 år etter cystektomi
Fra registrering til død av enhver årsak opptil 5 år etter operasjonen. Utfallet er median antall måneder det tar før 50% av pasientene dør.
Fra registrering opptil 5 år etter cystektomi
Vurdering av EQ-5D-5L livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og slutten av behandlingsbesøket (opptil 13 uker)
EQ-5D-5L vil bli vurdert ved baseline, etter hver syklus av kjemoterapi og ved slutten av kjemoterapien før operasjon.
Pasientene svarer på 5 spørsmål som har 5 mulige svar fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Svarene gis en kode, 1, 2, 3, 4 eller 5 med 1 for ingen problemer og opp til 5 for ekstreme problemer, noe som resulterer i en 5-sifret 'helsetilstand' for det tidspunktet.
Ved hjelp av en formel oversettes dette til 'EQ-5D-indeksverdien' der 1 er full helse og 0 er den verste helsen.
Dette er det som presenteres her, jo lavere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
Utgangspunkt, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og slutten av behandlingsbesøket (opptil 13 uker)
Vurdering av EQ-5D-5L VAS-skåre
Tidsramme: Baseline, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og behandlingssluttbesøk (opptil 13 uker)
EQ-5D-5L VAS-skåren ble vurdert ved starten, etter hver syklus med kjemoterapi og ved slutten av kjemoterapien før operasjon. Pasientene blir bedt om å vurdere helsen sin på en skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer at de føler seg bedre.
Baseline, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og behandlingssluttbesøk (opptil 13 uker)
Vurdering av EORTC QLQ-C30 Score
Tidsramme: Utgangspunkt, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og slutten av behandlingsbesøket (opptil 13 uker)
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet ble utfylt ved start, etter hver syklus med kjemoterapi og ved avslutning av kjemoterapien før operasjon.
Pasientene blir bedt om å besvare 30 spørsmål, og en samlet oppsummeringsscore mellom 0-100 beregnes basert på svarene deres.
Jo høyere score, jo bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og slutten av behandlingsbesøket (opptil 13 uker)
Vurdering av BLM30 urinscore
Tidsramme: Baseline, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og behandlingssluttbesøk (opptil 13 uker)
EORTC BLM30-spørreskjemaet ble utfylt ved baseline, etter hver syklus med kjemoterapi og ved slutten av kjemoterapien før operasjon. Pasientene blir bedt om å svare på spørsmål som er delt inn i 5 kategorier: Urin, fremtidsperspektiver, oppblåsthet/gass, kroppsbilde og seksuell funksjon. Hvert spørsmål har 4 mulige svar fra 'ikke i det hele tatt' scoret 1, til 'veldig mye' scoret 4. Scorene for hvert ulike spørsmål i en kategori kombineres og en samlet score mellom 0-100 utledes fra svarene. Jo høyere score, jo verre er symptomene. I dette resultatet vises scoren for de kombinerte urinspørsmålene.
Baseline, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og behandlingssluttbesøk (opptil 13 uker)
Vurdering av BLM30 Fremtidsperspektiv Score
Tidsramme: Baseline, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og behandlingsavslutningsbesøk (opptil 13 uker)
EORTC BLM30-spørreskjemaet ble utfylt ved utgangspunktet, etter hver syklus med kjemoterapi og ved avslutningen av kjemoterapien før operasjon. Pasientene blir bedt om å besvare spørsmål som er delt inn i 5 kategorier: Urin, Fremtidsperspektiver, Oppblåsthet/flatulens, Kroppsbilde og Seksuell funksjon. Hvert spørsmål har 4 mulige svar fra 'ikke i det hele tatt' scoret 1, til 'i svært stor grad' scoret 4. Scorene for hvert enkelt spørsmål i en kategori blir kombinert og en samlet score mellom 0-100 utledes fra svarene. Jo høyere score, jo verre er symptomet. I dette resultatet vises scoren for de kombinerte fremtidsperspektivspørsmålene.
Baseline, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og behandlingsavslutningsbesøk (opptil 13 uker)
Vurdering av BLM30 oppblåsthet/flatulens score
Tidsramme: Utgangspunkt, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og slutten av behandlingsbesøket (opptil 13 uker)
EORTC BLM30-spørreskjemaet ble fullført ved baseline, etter hver syklus med kjemoterapi og ved avslutning av kjemoterapien før operasjon. Pasientene blir bedt om å besvare spørsmål som er delt inn i 5 kategorier: Urin, Fremtidsperspektiver, Oppblåsthet/flatulens, Kroppsbilde og Seksuell funksjon. Hvert spørsmål har 4 mulige svar fra 'ikke i det hele tatt' scoret 1, til 'i svært stor grad' scoret 4. Poengsummene for hvert forskjellige spørsmål i en kategori kombineres, og en total poengsum mellom 0-100 utledes fra svarene. Jo høyere poengsum, jo verre er symptomene. I dette resultatet vises poengsummen for de kombinerte spørsmålene om oppblåsthet/flatulens.
Utgangspunkt, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og slutten av behandlingsbesøket (opptil 13 uker)
Vurdering av BLM30 kroppsbilde-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og behandlingssluttbesøk (opptil 13 uker)
EORTC BLM30-spørreskjemaet ble utfylt ved baseline, etter hver syklus med kjemoterapi og ved avslutning av kjemoterapien før kirurgi. Pasientene blir bedt om å svare på spørsmål som er delt inn i 5 kategorier: Urinveier, Fremtidsperspektiver, Oppblåsthet/gass, Kroppsbilde og Seksuell funksjon. Hvert spørsmål har 4 mulige svar fra 'ikke i det hele tatt' scoret 1, til 'i svært stor grad' scoret 4. Poengene for hvert forskjellige spørsmål i en kategori kombineres og en samlet poengsum mellom 0-100 utledes fra svarene. Jo høyere poengsum, jo verre er symptomene. I dette resultatet vises poengsummen for de kombinert Kroppsbilde-spørsmålene.
Utgangspunkt, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4 og behandlingssluttbesøk (opptil 13 uker)
Vurdering av BLM30 seksuell funksjonsskår
Tidsramme: Baseline, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4, og slutten av behandlingsbesøket (opptil 13 uker)
EORTC BLM30-spørreskjemaet ble fullført ved starten, etter hver syklus med kjemoterapi og ved slutten av kjemoterapien før operasjon. Pasientene blir bedt om å svare på spørsmål som er delt inn i 5 kategorier: Urinveier, Fremtidsperspektiver, Oppblåsthet/flatulens, Kroppsbilde og Seksuell funksjon. Hvert spørsmål har 4 mulige svar fra 'ikke i det hele tatt' scoret 1, til 'i svært stor grad' scoret 4. Poengsummene for hvert ulike spørsmål i en kategori kombineres og en samlet poengsum mellom 0-100 utledes fra svarene. Jo høyere poengsum, jo verre er symptomene. I dette resultatet vises poengsummen for de kombinerte spørsmålene om seksuell funksjon.
Baseline, før syklus 2 (hver syklus var 21 dager), før syklus 3, før syklus 4, og slutten av behandlingsbesøket (opptil 13 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere