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Prueba de vejiga de Bristol

13 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Un ensayo de fase II de quimioterapia combinada con cabazitaxel y cisplatino en el tratamiento neoadyuvante del carcinoma de células de transición de la vejiga urinaria

26 pacientes con carcinoma primario invasivo de células de transición de la vejiga recibirán 4 ciclos de quimioterapia combinada que consta de cabazitaxel y cisplatino, ambos administrados por vía intravenosa el día 1 de cada 3 ciclos semanales antes de la cistectomía radical, para evaluar la tasa de respuesta general y determinar si esto El enfoque justifica una mayor investigación de un estudio de fase II/III. También se ofrecerá a los participantes la participación en 2 subestudios.

  1. Se tomarán imágenes de resonancia magnética (IRM) de contraste al inicio del estudio y después del ciclo 1 y el ciclo 3.
  2. Un subestudio piloto que involucra la concentración de células tumorales circulantes a partir de muestras de sangre tomadas al inicio del estudio, antes de cada ciclo de quimioterapia y antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Carcinoma primario de células de transición (TCC) confirmado histológicamente de la vejiga urinaria
  • Enfermedad T2 a T4, N0 M0 determinada por imágenes de tomografía computarizada (TC) y biopsia o resección transuretral
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 o 1
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥60ml/min.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Estado funcional ECOG ≥ 2
  • Compromiso de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica
  • Cirugía previa (excepto resección transuretral de tumor de vejiga), radiación, quimioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Neuropatía periférica activa de grado ≥2
  • Cánceres secundarios activos
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80
  • Otras enfermedades o condiciones médicas graves concurrentes
  • Función inadecuada de los órganos como lo demuestran los recuentos de sangre periférica en el momento de la inscripción:
  • Evidencia electrocardiográfica (ECG) de arritmias cardíacas no controladas, angina de pecho y/o hipertensión, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) activa no controlada.
  • Infección activa que requiere antibióticos sistémicos o medicación antifúngica
  • Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Tratamiento concomitante o planificado con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4/5. Es necesario un período de lavado de 1 semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos.
  • Tratamiento concurrente o planificado con inductores potentes del citocromo P450 3A4/5. Es necesario un período de lavado de 1 semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos.
  • Contraindicaciones del cisplatino.
  • Paciente con potencial reproductivo que no implementa un método anticonceptivo aceptado y efectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia Cabazitaxel + Cisplatino
Cabazitaxel 15 mg/m2 intravenoso (IV) seguido de cisplatino 70 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos
Droga: Quimioterapia Cabazitaxel + Cisplatino
Cabazitaxel 15 mg/m2 seguido de cisplatino 70 mg/m2 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada 3 ciclos semanales durante 4 ciclos antes de la cistectomía radical.
Otros nombres:
  • Jevtana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Patológica Global
Periodo de tiempo: Evaluación histológica de la muestra de cistectomía radical prevista a las 15 semanas de iniciar la quimioterapia del estudio.

El estadio patológico en el momento del diagnóstico (T2/T3 - ver características basales) se comparó con el estadio patológico de la muestra quirúrgica en la cistectomía. Se considera respuesta una disminución del estadio T desde T2/T3 observado en basal a T1 o menos, lo que indica una reducción del tamaño/invasividad del tumor.

El estadio T describe hasta dónde se ha diseminado el tumor primario. Cuanto más alto es el estadio, más ha crecido el tumor a través de la pared de la vejiga y hacia los tejidos circundantes. Los estadios son: Ta - carcinoma papilar no invasivo, Tis - carcinoma plano no invasivo, T1 - ha crecido a través del tejido conectivo pero no hacia el músculo de la pared vesical, T2 - el tumor ha crecido a través del tejido conectivo y hacia el músculo de la pared vesical, T3 - el tumor ha crecido a través del músculo y hacia la capa grasa que rodea la vejiga, y T4 - el cáncer se ha diseminado a los tejidos circundantes.
Evaluación histológica de la muestra de cistectomía radical prevista a las 15 semanas de iniciar la quimioterapia del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión a los 5 Años Después de la Cistectomía
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta 5 años después de la cirugía
Desde el registro hasta la progresión o muerte por cualquier causa hasta 5 años después de la cirugía. El resultado es el porcentaje de pacientes que están libres de progresión. Después de la cistectomía, los pacientes están libres de tumor. Se les revisa regularmente y se solicitan tomografías computarizadas y pruebas adicionales si se sospecha que el tumor ha reaparecido. Si hay evidencia de que el tumor ha reaparecido o si el paciente muere por cualquier causa, esto se considera progresión.
Desde el registro hasta 5 años después de la cirugía
Supervivencia Libre de Progresión de Pacientes que No Mostraron Desestadificación Patológica
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta 5 años después de la cirugía
Desde el registro hasta la progresión o la muerte por cualquier causa hasta 5 años después de la cirugía. El resultado es la mediana del número de meses que tarda el 50% de los pacientes en mostrar progresión. Después de la cistectomía, los pacientes están libres de tumores. Se les revisa regularmente y se solicitan tomografías computarizadas y pruebas adicionales si se sospecha que el tumor ha reaparecido. Si hay evidencia de que el tumor ha reaparecido o si el paciente muere por cualquier causa, esto se considera progresión.
Desde el registro hasta 5 años después de la cirugía
Supervivencia Global a los 5 Años Tras la Cistectomía
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta 5 años después de la cistectomía
Desde el registro hasta el fallecimiento por cualquier causa hasta 5 años después de la cirugía. El resultado es el porcentaje de pacientes vivos a los 5 años de la cistectomía.
Desde el registro hasta 5 años después de la cistectomía
Supervivencia Global de los Pacientes que No Mostraron Reducción Patológica del Estadio
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta 5 años después de la cistectomía
Desde el registro hasta la muerte por cualquier causa hasta 5 años después de la cirugía. El resultado es la mediana de meses que tardan en fallecer el 50% de los pacientes.
Desde el registro hasta 5 años después de la cistectomía
Evaluación de la Calidad de Vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, pre-Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4, y visita de fin de tratamiento (hasta 13 semanas)
El EQ-5D-5L se evaluará al inicio, después de cada ciclo de quimioterapia y al final de la quimioterapia antes de la cirugía. Los pacientes responden 5 preguntas que tienen 5 respuestas posibles, desde ningún problema hasta problemas extremos. A las respuestas se les asigna un código: 1, 2, 3, 4 o 5, donde 1 corresponde a ningún problema y 5 a problemas extremos, lo que resulta en un 'estado de salud' de 5 dígitos para ese momento. Usando una fórmula, esto se traduce en el 'valor del índice EQ-5D', donde 1 es salud completa y 0 es la peor salud. Esto es lo que se presenta aquí; cuanto más baja es la puntuación, peor es la calidad de vida.
Baseline, pre-Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4, y visita de fin de tratamiento (hasta 13 semanas)
Evaluación de la puntuación EQ-5D-5L VAS
Periodo de tiempo: Basal, antes del Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), antes del Ciclo 3, antes del Ciclo 4, y visita final del tratamiento (hasta 13 semanas)
La puntuación EQ-5D-5L VAS se evaluó al inicio del estudio, después de cada ciclo de quimioterapia y al finalizar la quimioterapia previa a la cirugía. Se pidió a los pacientes que calificaran su salud en una escala de 0 a 100; cuanto más alta es la puntuación, mejor se sienten.
Basal, antes del Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), antes del Ciclo 3, antes del Ciclo 4, y visita final del tratamiento (hasta 13 semanas)
Evaluación de la puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Visita basal, pre-Ciclo 2 (cada ciclo era de 21 días), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 y visita final del tratamiento (hasta 13 semanas)
El cuestionario EORTC QLQ-C30 se completó al inicio, después de cada ciclo de quimioterapia y al final de la quimioterapia antes de la cirugía. Se solicita a los pacientes que completen 30 preguntas y se obtiene una puntuación resumen combinada entre 0-100 a partir de sus respuestas. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será su calidad de vida.
Visita basal, pre-Ciclo 2 (cada ciclo era de 21 días), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 y visita final del tratamiento (hasta 13 semanas)
Evaluación de la Puntuación Urinaria BLM30
Periodo de tiempo: Basal, previo al Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), previo al Ciclo 3, previo al Ciclo 4, y visita final del tratamiento (hasta 13 semanas)
El cuestionario EORTC BLM30 se completó al inicio del estudio, después de cada ciclo de quimioterapia y al finalizar la quimioterapia antes de la cirugía.
Se solicita a los pacientes que respondan preguntas divididas en 5 categorías: Urinario, Perspectivas futuras, Hinchazón/flatulencia, Imagen corporal y Funcionamiento sexual.
Cada pregunta tiene 4 posibles respuestas, desde 'nada' con puntuación 1, hasta 'mucho' con puntuación 4. Las puntuaciones de las diferentes preguntas de una categoría se combinan y se obtiene una puntuación global entre 0 y 100 a partir de las respuestas.
Cuanto mayor es la puntuación, peor es el síntoma.
En este resultado se muestra la puntuación de las preguntas combinadas de la categoría urinaria.
Basal, previo al Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), previo al Ciclo 3, previo al Ciclo 4, y visita final del tratamiento (hasta 13 semanas)
Evaluación de la Puntuación de Perspectivas Futuras BLM30
Periodo de tiempo: Visita basal, pre-Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 y visita al final del tratamiento (hasta 13 semanas)
El cuestionario EORTC BLM30 se completó al inicio, después de cada ciclo de quimioterapia y al final de la quimioterapia antes de la cirugía. Se solicita a los pacientes que completen preguntas que se dividen en 5 categorías: Urinaria, Perspectivas futuras, Hinchazón/flatulencia, Imagen corporal y Funcionamiento sexual. Cada pregunta tiene 4 respuestas posibles, desde 'nada en absoluto' con puntuación 1, hasta 'muchísimo' con puntuación 4. Las puntuaciones de cada pregunta diferente en una categoría se combinan y se obtiene una puntuación general entre 0 y 100 a partir de las respuestas. Cuanto más alta es la puntuación, peor es el síntoma. En este resultado se muestra la puntuación para las preguntas combinadas de perspectivas futuras.
Visita basal, pre-Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 y visita al final del tratamiento (hasta 13 semanas)
Evaluación de la Puntuación de Hinchazón/Flatulencia BLM30
Periodo de tiempo: Visita basal, previa al Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), previa al Ciclo 3, previa al Ciclo 4 y visita de fin de tratamiento (hasta 13 semanas)
El cuestionario EORTC BLM30 se completó al inicio del estudio, después de cada ciclo de quimioterapia y al final de la quimioterapia antes de la cirugía. Se solicita a los pacientes que respondan preguntas divididas en 5 categorías: Urinarias, Perspectivas futuras, Hinchazón/flatulencia, Imagen corporal y Funcionamiento sexual. Cada pregunta tiene 4 posibles respuestas, desde 'nada' con puntuación 1, hasta 'mucho' con puntuación 4. Las puntuaciones de las diferentes preguntas de una categoría se combinan y se obtiene una puntuación global entre 0 y 100 a partir de las respuestas. Cuanto mayor sea la puntuación, peor es el síntoma. En este resultado se muestra la puntuación de las preguntas combinadas sobre hinchazón/flatulencia.
Visita basal, previa al Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), previa al Ciclo 3, previa al Ciclo 4 y visita de fin de tratamiento (hasta 13 semanas)
Evaluación de la Puntuación de Imagen Corporal BLM30
Periodo de tiempo: Basal, pre-Ciclo 2 (cada ciclo era de 21 días), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 y visita de fin de tratamiento (hasta 13 semanas)
El cuestionario EORTC BLM30 se completó al inicio, después de cada ciclo de quimioterapia y al final de la quimioterapia antes de la cirugía. Se solicita a los pacientes que respondan preguntas divididas en 5 categorías: Urinario, Perspectivas futuras, Hinchazón/flatulencia, Imagen corporal y Funcionamiento sexual. Cada pregunta tiene 4 posibles respuestas, desde 'nada' con puntuación 1, hasta 'mucho' con puntuación 4. Las puntuaciones de cada pregunta diferente en una categoría se combinan y se obtiene una puntuación general entre 0 y 100 a partir de las respuestas. Cuanto más alta sea la puntuación, peor es el síntoma. En este resultado se muestra la puntuación de las preguntas combinadas de Imagen corporal.
Basal, pre-Ciclo 2 (cada ciclo era de 21 días), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 y visita de fin de tratamiento (hasta 13 semanas)
Evaluación de la Puntuación de Función Sexual BLM30
Periodo de tiempo: Línea basal, pre-Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 y visita de fin de tratamiento (hasta 13 semanas)
El cuestionario EORTC BLM30 se completó al inicio del estudio, después de cada ciclo de quimioterapia y al final de la quimioterapia antes de la cirugía. Se solicita a los pacientes que respondan preguntas divididas en 5 categorías: Urinaria, Perspectivas de futuro, Hinchazón/flatulencia, Imagen corporal y Funcionamiento sexual. Cada pregunta tiene 4 posibles respuestas, desde 'nada en absoluto' con puntuación 1, hasta 'muchísimo' con puntuación 4. Las puntuaciones de las diferentes preguntas de una categoría se combinan y se obtiene una puntuación global entre 0 y 100 a partir de las respuestas. Cuanto mayor es la puntuación, peor es el síntoma. En este resultado se muestra la puntuación de las preguntas combinadas de funcionamiento sexual.
Línea basal, pre-Ciclo 2 (cada ciclo fue de 21 días), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 y visita de fin de tratamiento (hasta 13 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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