Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bristol blåsförsök

13 februari 2026 uppdaterad av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

En fas II-studie av kombinationscabazitaxel och cisplatinkemoterapi i neoadjuvant behandling av övergångscellscancer i urinblåsan

26 patienter med invasiv primär övergångscellscancer i urinblåsan kommer att få 4 cykler av kombinationskemoterapi bestående av Cabazitaxel och Cisplatin båda ges intravenöst på dag 1 av varje 3-veckocykel före radikal cystektomi, för att utvärdera den totala svarsfrekvensen och för att avgöra om detta tillvägagångssättet kräver ytterligare forskning av en fas II/III-studie. Deltagande i 2 delstudier kommer också att erbjudas deltagarna.

  1. Kontrastmagnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att tas vid baslinjen och efter cykel 1 och cykel 3.
  2. En pilotdelstudie som involverar koncentrationen av cirkulerande tumörceller från blodprov tagna vid baslinjen, före varje cykel av kemoterapi och före operation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Histologiskt bekräftat primärt övergångscellkarcinom (TCC) i urinblåsan
  • T2 till T4 sjukdom, N0 M0 bestämt genom datoriserad tomografi (CT) avbildning och biopsi eller transuretral resektion
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0 eller 1
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥60ml/min.
  • Skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • ECOG-prestandastatus ≥ 2
  • Lymfkörtelpåverkan eller metastaserande sjukdom
  • Tidigare operation (förutom transuretral resektion av blåstumör), strålning, kemoterapi eller annan anticancerterapi inom 4 veckor före inskrivning
  • Aktiv perifer neuropati av grad ≥2
  • Aktiva sekundära cancerformer
  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥Grad 3) mot läkemedel som innehåller polysorbat 80
  • Andra samtidiga allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  • Otillräcklig organfunktion, vilket framgår av perifera blodvärden vid inskrivning:
  • Elektrokardiogram (EKG) bevis på okontrollerade hjärtarytmier, angina pectoris och/eller hypertoni, historia av kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna.
  • Okontrollerad diabetes mellitus.
  • Aktiv okontrollerad gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD).
  • Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika- eller antisvampmedicinering
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen.
  • Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare av cytokrom P450 3A4/5. En 1 veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar.
  • Samtidig eller planerad behandling med starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5. En 1 veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar.
  • Kontraindikationer för cisplatin.
  • Patient med reproduktionspotential som inte implementerar en accepterad och effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cabazitaxel + Cisplatin kemoterapi
Cabazitaxel 15mg/m2 intravenöst (IV) följt av Cisplatin 70mg/m2 IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel under 4 cykler
Läkemedel: Cabazitaxel + Cisplatin kemoterapi
Cabazitaxel 15 mg/m2 följt av cisplatin 70 mg/m2 givet intravenöst på dag 1 av varje 3-veckocykel under 4 cykler före radikal cystektomi.
Andra namn:
  • Jevtana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Patologisk Svarsfrekvens
Tidsram: Histologisk bedömning av radikal cystektomispecimen förväntas vara 15 veckor efter påbörjad studiebehandling med cytostatika.

Patologisk stadie vid diagnos (T2/T3 - se baslinjekarakteristika) jämfördes med patologisk stadie av det kirurgiska preparatet vid cystektomi. Ett svar anses vara en minskning av T-stadiet från T2/T3 som sågs vid baslinje till T1 eller mindre, vilket indikerar en minskning av tumörstorlek/invasivitet.

T-stadiet beskriver hur långt den primära tumören har spridit sig. Ju högre stadie, desto längre har tumören vuxit genom blåsans vägg och in i omgivande vävnader. Stadierna är Ta - icke-invasiv papillär karcinom, Tis - platt icke-invasiv karcinom, T1 - vuxen genom bindväven men inte in i muskulaturen i blåsans vägg, T2 - tumören har vuxit genom bindväven och in i muskulaturen i blåsans vägg, T3 - tumören har vuxit genom muskulaturen och in i fettskiktet som omger blåsan och T4 - cancern har spridit sig till omgivande vävnader.
Histologisk bedömning av radikal cystektomispecimen förväntas vara 15 veckor efter påbörjad studiebehandling med cytostatika.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fri från progression efter 5 år efter cystektomi
Tidsram: Från registrering upp till 5 år efter operation
Från registrering till progression eller död från vilken orsak som helst upp till 5 år efter operationen. Resultatet är procentandelen patienter som är fria från progression. Efter cystektomi är patienter tumörfria. De granskas regelbundet och CT-scanningar och ytterligare tester begärs om det misstänks att tumören har återvänt. Om det finns bevis för att tumören har återvänt eller om patienten avlider från vilken orsak som helst räknas detta som progression.
Från registrering upp till 5 år efter operation
Progressionsfri överlevnad hos patienter som inte uppvisade patologisk nedstaging
Tidsram: Från registrering upp till 5 år efter operation
Från registrering till progression eller död av vilken orsak som helst upp till 5 år efter operationen. Resultatet är medianantalet månader det tar för 50 % av patienterna att visa progression. Efter cystektomi är patienterna tumörfria. De granskas regelbundet och CT-skanningsundersökningar och ytterligare tester begärs om det misstänks att tumören har återvänt. Om det finns bevis för att tumören har återvänt eller om patienten dör av vilken orsak som helst betraktas detta som progression.
Från registrering upp till 5 år efter operation
Överlevnad efter 5 år efter cystektomi
Tidsram: Från registrering upp till 5 år efter cystektomi
Från registrering till döden av vilken orsak som helst upp till 5 år efter operationen. Resultatet är andelen patienter som lever vid 5 år efter cystektomi.
Från registrering upp till 5 år efter cystektomi
Överlevnad hos patienter som inte uppvisade patologisk nedstegring
Tidsram: Från registrering upp till 5 år efter cystektomi
Från registrering till död av vilken orsak som helst upp till 5 år efter operationen. Resultatet är medianantalet månader det tar för 50 % av patienterna att dö.
Från registrering upp till 5 år efter cystektomi
Bedömning av EQ-5D-5L Livskvalitet
Tidsram: Baseline, före cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före cykel 3, före cykel 4 och slutbesöket för behandlingen (upp till 13 veckor)
EQ-5D-5L kommer att utvärderas vid baslinje, efter varje cykel av cytostatika och i slutet av cytostatika innan operation.
Patienterna svarar på 5 frågor som har 5 möjliga svar från inga problem till extrema problem.
Svaren tilldelas en kod, 1, 2, 3, 4 eller 5 med 1 för inga problem upp till 5 för extrema problem, vilket resulterar i ett 5-siffrigt 'hälsotillstånd' för den tidpunkten.
Med hjälp av en formel översätts detta till 'EQ-5D-indexvärdet' där 1 är full hälsa och 0 är sämst hälsa.
Detta är vad som presenteras här, ju lägre poäng desto sämre livskvalitet.
Baseline, före cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före cykel 3, före cykel 4 och slutbesöket för behandlingen (upp till 13 veckor)
Bedömning av EQ-5D-5L VAS-poäng
Tidsram: Baslinje, före cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före cykel 3, före cykel 4 och slutet på behandlingsbesöket (upp till 13 veckor)
EQ-5D-5L VAS-poäng bedömdes vid baslinje, efter varje cykel av cellgiftsbehandling och i slutet av cellgiftsbehandlingen före operation. Patienterna ombeds bedöma sin hälsa på en skala 0-100, där högre poäng innebär att de mår bättre
Baslinje, före cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före cykel 3, före cykel 4 och slutet på behandlingsbesöket (upp till 13 veckor)
Bedömning av EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: Baseline, före cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före cykel 3, före cykel 4 och slutbesöket vid behandlingens avslut (upp till 13 veckor)
EORTC QLQ-C30-frågeformuläret fylldes i vid baslinjemätningen, efter varje cykel av kemoterapi och i slutet av kemoterapin före operation.
Patienterna ombeds svara på 30 frågor och ett sammanfattande poäng mellan 0-100 beräknas från deras svar.
Ju högre poäng, desto bättre är deras livskvalitet.
Baseline, före cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före cykel 3, före cykel 4 och slutbesöket vid behandlingens avslut (upp till 13 veckor)
Utvärdering av BLM30 Urinpoäng
Tidsram: Baseline, före Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före Cykel 3, före Cykel 4, och slutbesöket vid behandlingens avslutande (upp till 13 veckor)
EORTC BLM30-frågeformuläret fylldes i vid baslinjen, efter varje cykel av kemoterapi och i slutet av kemoterapin före operationen. Patienterna ombeds besvara frågor som är indelade i 5 kategorier: Urin, Framtidsutsikter, Uppblåsthet/platt, Kroppsuppfattning och Sexuell funktion. Varje fråga har 4 möjliga svar från 'inte alls' med poäng 1, till 'mycket' med poäng 4. Poängen för varje olika fråga inom en kategori kombineras och ett totalt poäng mellan 0-100 härleds från svaren. Ju högre poäng desto värre är symtomet. I detta resultat visas poängen för de kombinerade urinfrågorna.
Baseline, före Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före Cykel 3, före Cykel 4, och slutbesöket vid behandlingens avslutande (upp till 13 veckor)
Bedömning av BLM30 Framtidsutsikter Poäng
Tidsram: Baseline, före Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före Cykel 3, före Cykel 4 och behandlingsavslutningsbesök (upp till 13 veckor)
EORTC BLM30-frågeformuläret fylldes i vid baslinjen, efter varje cykel av kemoterapi och i slutet av kemoterapin före operation.
Patienterna ombeds besvara frågor som är indelade i 5 kategorier: Urin, Framtidsutsikter, Uppblåsthet/väder, Kroppsuppfattning och Sexuell funktion.
Varje fråga har 4 möjliga svar från 'inte alls' som ger 1 poäng, till 'mycket' som ger 4 poäng. Poängen för varje fråga inom en kategori kombineras och ett totalt poäng mellan 0-100 härleds från svaren.
Ju högre poäng, desto värre är symtomet.
I detta resultat visas poängen för de kombinerade framtidsutsiktsfrågorna.
Baseline, före Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före Cykel 3, före Cykel 4 och behandlingsavslutningsbesök (upp till 13 veckor)
Bedömning av BLM30-uppblåsthets/flatulenspoäng
Tidsram: Baseline, före cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före cykel 3, före cykel 4 och slutbesöket för behandlingen (upp till 13 veckor)
EORTC BLM30-frågeformuläret fylldes i vid baslinjen, efter varje cykel av kemoterapi och i slutet av kemoterapin före operation.
Patienterna ombeds besvara frågor som är indelade i 5 kategorier: Urin, Framtidsutsikter, Uppblåsthet/flatulens, Kroppsuppfattning och Sexuell funktion.
Varje fråga har 4 möjliga svar från 'inte alls' som ger 1 poäng, till 'mycket' som ger 4 poäng. Poängen för varje olik fråga i en kategori sammanställs och ett totalt poäng mellan 0-100 beräknas från svaren.
Ju högre poäng desto värre är symtomet.
I detta resultat visas poängen för de kombinerade uppblåsthets/flatulensfrågorna.
Baseline, före cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före cykel 3, före cykel 4 och slutbesöket för behandlingen (upp till 13 veckor)
Bedömning av BLM30 Kroppsuppfattningspoäng
Tidsram: Baseline, före Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före Cykel 3, före Cykel 4 och behandlingsslutbesök (upp till 13 veckor)
EORTC BLM30-frågeformulär fylldes i vid baslinjen, efter varje cykel av kemoterapi och i slutet av kemoterapin före operation. Patienterna ombeds besvara frågor som är uppdelade i 5 kategorier: Urinväg, Framtidsutsikter, Uppblåsthet/vind, Kroppsuppfattning och Sexuell funktion. Varje fråga har 4 möjliga svar från 'inte alls' som ger 1 poäng, till 'mycket' som ger 4 poäng. Poängen för varje fråga i en kategori sammanräknas och ett totalt poäng mellan 0-100 beräknas från svaren. Ju högre poäng desto värre är symtomet. I detta resultat visas poängen för de kombinerade Kroppsuppfattningsfrågorna.
Baseline, före Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före Cykel 3, före Cykel 4 och behandlingsslutbesök (upp till 13 veckor)
Bedömning av BLM30 Sexualfunktionspoäng
Tidsram: Baseline, före Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före Cykel 3, före Cykel 4 och slutet av behandlingsbesöket (upp till 13 veckor)
EORTC BLM30-frågeformulär fylldes i vid baslinjen, efter varje cykel av kemoterapi och i slutet av kemoterapin före operation. Patienterna ombeds besvara frågor som är uppdelade i 5 kategorier: Urin, Framtidsutsikter, Uppblåsthet/väder, Kroppsuppfattning och Sexuell funktion. Varje fråga har 4 möjliga svar från 'inte alls' med poäng 1 till 'mycket' med poäng 4. Poängen för varje olik fråga i en kategori kombineras och ett totalt poäng mellan 0-100 härleds från svaren. Ju högre poäng desto värre är symtomet. I detta utfall visas poängen för de kombinerade frågorna om sexuell funktion.
Baseline, före Cykel 2 (varje cykel var 21 dagar), före Cykel 3, före Cykel 4 och slutet av behandlingsbesöket (upp till 13 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (Beräknad)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera